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試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000014889
受付番号 R000016228
科学的試験名 統合失調症の治療抵抗性の幻聴に対する 経頭蓋直流電気刺激(tDCS)の有効性と安全性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2014/08/25
最終更新日 2017/08/31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 統合失調症の治療抵抗性の幻聴に対する
経頭蓋直流電気刺激(tDCS)の有効性と安全性の検討
A randomized, parallel-group, double-blind study of transcranial direct-current stimulation (tDCS) for treatment-refractory auditory hallucinations in patients with schizophrenia
一般向け試験名略称/Acronym 統合失調症の幻聴に対する経頭蓋直流電気刺激(tDCS)の治療効果の検討
A randomized, double-blind study of transcranial direct-current stimulation (tDCS) for auditory hallucinations in schizophrenia
科学的試験名/Scientific Title 統合失調症の治療抵抗性の幻聴に対する
経頭蓋直流電気刺激(tDCS)の有効性と安全性の検討
A randomized, parallel-group, double-blind study of transcranial direct-current stimulation (tDCS) for treatment-refractory auditory hallucinations in patients with schizophrenia
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 統合失調症の幻聴に対する経頭蓋直流電気刺激(tDCS)の治療効果の検討
A randomized, double-blind study of transcranial direct-current stimulation (tDCS) for auditory hallucinations in schizophrenia
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 統合失調症,統合失調感情障害 Schizophrenia, Schizoaffective disorder
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 統合失調症患者の薬物治療抵抗性の言語性幻聴に対する経頭蓋直流電気刺激法 (tDCS)の有効性と安全性を検討する。 To evaluate the efficacy and safety of transcranial direct-current stimulation ( tDCS) for treatment-refractory verbal auditory hallucinations in patients with schizophrenia.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 幻聴評価尺度 Auditory Hallucination Rating Scale
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 陽性陰性症状評価尺度, 統合失調症認知機能簡易評価尺度, 統合失調症認知評価尺度,UCSD日常生活技能簡易評価尺度, 臨床的全般改善度-重症度, 統合失調症の生活の質評価尺度, 薬原性錐体外路症状評価尺度, 脳内代謝物質濃度, 血液生化学的検査
Positive and Negative Syndrome Scale, Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia, Schizophrenia Cognition Rating Scale, University of California, San Diego, Performance-Based Skills Assessment, Clinical Global Impression-severity, Schizophrenia Quality of Life Scale, Drug-Induced Extrapyramidal Symptoms Scale, Brain metabolism, Laboratory tests

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 5日間(1日2回),2mA 20分間の経頭蓋直流電気刺激および2か月間の観察 Five-day (two times per day), 2mA 20 minutes tDCS and 2-month observation period
介入2/Interventions/Control_2 5日間(1日2回),2mA 40秒間のsham刺激および2か月間の観察 Five-day (two times per day), 2mA 40 seconds sham stimulation and 2-month observation period
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
59 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)DSM-IV-TRで統合失調症または統合失調感情障害と診断された患者。
2)十分な量,十分な期間抗精神病薬を使用しても幻聴が幻聴評価尺度のfrequencyで0点にならない。
3)「十分な量」とはchlorpromazine換算で600mg/日以上。「十分な期間」とは4週間以上と定義する。
4)右利きの者。
1)Meeting DSM-IV-TR criteria for schizophrenia or schizoaffective disorder.
2)Don't reach score 0 of auditory hallucination in AHRS, regardless of pharmacotherapy of antipsychotic drugs with sufficient dosage and duration.
3)"Suffient dose" refers to more than 600mg/day chlorpromazine-equivalent dose and "sufficient duration" refers to more than 4 weeks.
4)Right-handed
除外基準/Key exclusion criteria 1)過去に意識障害を伴う頭部外傷の既往のある患者。
2)脳外科的なクリッピング術あるいは深部脳刺激電極が埋め込まれている患者。
3)埋め込み型蝸牛刺激装置を装着している患者。
4)心臓ペースメーカーを装着している患者。
5)てんかんおよびてんかんの既往のある患者。
6)DSM-IV-TRによる診断基準でアルコールや薬物の乱用,依存のある患者。
7)DSM-IV-TRによる診断基準で精神遅滞,パーソナリティ障害のある患者。
8)脳梗塞などの脳血管障害の既往のある患者。
9)重篤な神経疾患のある患者。
10)重篤な感染症や悪性腫瘍などの治療中の患者。
11)妊婦,授乳中の女性患者。
12)自傷行為または自殺企図の可能性の高い患者。
13)左利きの患者。
14)その他,試験担当医師が不適当と判断した患者。
1)Past history of traumatic brain injury with loss of conciousness
2)With cripping device or electrode of deep brain stimulation
3)With embedding cochlea stimulating device
4)With cardiac pacing device
5)Epilepsy and past history of epilepsy
6)Meeting DSM-IV-TR criteria for alcohol or other substance abuse or dpendence
7)Meeting DSM-IV-TR criteria for mental retardation or personality disorder
8)Past history of cerebrovascular disease
9)Severe neurological disease
10)Under treatment of severe infection disease or malignancy
11)Pregnant woman and under breast feeding
12)Active expression of suicidal ideation
13)Left-handed
14)Judged inappropriate to participate into the study by medical doctor
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
三宅誕実

ミドルネーム
Nobumi Miyake
所属組織/Organization 聖マリアンナ医科大学 St. Marianna University School of Medicine
所属部署/Division name 神経精神科学教室 Department of Neuropsychiatry
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1 2-16-1, Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, Kanagawa 210-8511
電話/TEL 044-977-8111
Email/Email nobumiyake@marianna-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
三宅誕実

ミドルネーム
Nobumi Miyake
組織名/Organization 聖マリアンナ医科大学 St. Marianna University School of Medicine
部署名/Division name 神経精神科学教室 Department of Neuropsychiatry
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1 2-16-1, Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, Kanagawa 210-8511
電話/TEL 044-977-8111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nobumiyake@marianna-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Neuropsychiatry
St. Marianna University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
聖マリアンナ医科大学 神経精神科学教室
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し Department of Neuropsychiatry
St. Marianna University School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
聖マリアンナ医科大学 神経精神科学教室
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 明治大学理工学部電気電子生命学科認知脳科学研究室 Biomedical Engineering and Cognitive Neuroscience for Healthcare, Meiji University
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 聖マリアンナ医科大学病院(神奈川県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 08 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 05 08
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 02 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 04 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 04 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 04 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 08 19
最終更新日/Last modified on
2017 08 31


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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