UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000013918
受付番号	R000016230
科学的試験名	選択的胆管挿管困難例に対するプレカット法と超音波内視鏡ガイド下ランデブー法の多施設共同前向き無作為比較試験
一般公開日（本登録希望日）	2014/05/09
最終更新日	2016/06/20 14:42:35

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
選択的胆管挿管困難例に対するプレカット法と超音波内視鏡ガイド下ランデブー法の多施設共同前向き無作為比較試験

英語
A prospective randomized controlled multicenter trial of precut and endoscopic ultrasound-guided rendezvous procedure: effect on selective bile duct cannulation in difficult bile duct cannulation using conventional technique

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
プレカット法とEUSランデブー法の無作為化比較試験

英語
A randomized trials of precut vs EUS-rendezvous

科学的試験名/Scientific Title

日本語
選択的胆管挿管困難例に対するプレカット法と超音波内視鏡ガイド下ランデブー法の多施設共同前向き無作為比較試験

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
プレカット法とEUSランデブー法の無作為化比較試験

英語
A randomized trials of precut vs EUS-rendezvous

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
膵胆道疾患

英語
Pancreatobiliary diseases

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
胆管処置を目的とした，ERCP 関連手技による選択的胆管挿管困難例に対するプレカット　と EUS-RV の選択的胆管挿管成功率を比較検討する

英語
To evaluate the successful biliary cannulation of precut and EUS-rendezvous in patients with difficult cannulation

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
選択的胆管挿管率

英語
Selective biliary cannulation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
胆管挿管を目的としたERCP関連手技初回施行

英語
First time ERCP for biliary cannulation

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
ECOG　の Performance Status (PS) Grade 4
意識障害 (Japan Coma Scale I-1以上)
重篤な心疾患 (NYHA-III, IV)
重篤な肺疾患 (SpO2<90%)
妊婦，授乳婦あるいは妊娠している可能性のある者
20 歳未満
内視鏡的アプローチ困難例 (十二指腸乳頭部に到達し得ない症例)
膵・胆管合流異常症
胃切除後 (Billoth-II 再建法・Roux-en-Y 再建法)
急性膵炎
慢性膵炎急性増悪
胆管結石嵌頓
十二指腸乳頭部腫瘍
経皮経肝的胆道ドレナージ術 (PTBD) を施行した症例
造影剤によりショックの既往がある症例
その他，研究分担医師が本研究に不適切と判断した症例

英語
PS4
JCS>1
NYHA III, IV
SpO2 < 90%
Pregnancy
Age <20
Contraindication for endoscopy
Pancreatico biliary maljunction
Post gastrectomy
Acute pancreatitis
Chronic pancreatitis
Biliary stone impaction
Ampullary tumor
Previous PTBD
Allergy to contrast media

目標参加者数/Target sample size

194

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓河上洋

英語

名

ミドルネーム

姓 Hiroshi Kawakami

所属組織/Organization

日本語
北海道大学

英語
Hokkaido University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
札幌市北区北15条西7丁目

英語
Kita15, Nishi7, Sapporo, Japan

電話/TEL

011-716-1161

Email/Email

hiropon@med.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓川久保和道

英語

名

ミドルネーム

姓 Kazumichi Kawakubo

組織名/Organization

日本語
北海道大学（大学院）

英語
Hokkaido University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北１５条西７丁目

英語
Kita15, Nishi7, Sapporo, Japan

電話/TEL

011-716-2111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kkawakubo-gi@umin.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北海道大学　消化器内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014 年 05 月 09 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
症例集積が困難なため、試験中止となった。

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 年 05 月 09 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015 年 01 月 14 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 年 05 月 09 日

最終更新日/Last modified on

2016 年 06 月 20 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016230

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016230

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）