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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000013922
受付番号 R000016231
科学的試験名
一般公開日(本登録希望日) 2014/12/31
最終更新日 2015/11/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
Feeding tolerance of a formula for premature infants versus donor breast milk in the first two weeks of life: a randomized not-inferiority trial
一般向け試験名略称/Acronym
Feeding tolerance of a formula for premature infants versus donor breast milk: a randomized control trial
科学的試験名/Scientific Title
Feeding tolerance of a formula for premature infants versus donor breast milk in the first two weeks of life: a randomized not-inferiority trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
Feeding tolerance of a formula for premature infants versus donor breast milk: a randomized control trial
試験実施地域/Region
欧州/Europe

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
Neonatology
疾患区分1/Classification by specialty
小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
To assess the hypothesis that, in the absence of their own mother's milk, the study formula for premature infants can ensure a feeding tolerance not inferior to that of donor breast milk in the first two weeks of life.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
clinical, biochemical, Doppler
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
day of life when full enteral feeding of 150 ml / kg is reached
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
gastrointestinal hormones at birth, at 8 and 15 days of life;
faecal calprotectin at at birth, at 8 and 15 days of life;
abdominal Doppler velocimetry at birth, at 8 and 15 days of life;

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1
formula milk for premature infants
介入2/Interventions/Control_2
donor breast milk
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit
1 週/weeks-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
gestational age less than or equal to 32 weeks
own mother's breast milk absent or insufficient in the first 7 days of life to meet the full infant enteral need start of enteral nutrition in the first 7 days of life
除外基準/Key exclusion criteria
congenital surgical disease,
major malformation syndromes,
abnormal prenatal Doppler velocimetry (AED and ARED), sepsis in the first 72 hours of life.
目標参加者数/Target sample size 70

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム


ミドルネーム
Costa Simonetta
所属組織/Organization
University Hospital "A. Gemelli", Rome, Italy
所属部署/Division name
Division of Neonatology
郵便番号/Zip code
住所/Address
L.go A. Gemelli, 8 -00168, Rome, Italy
電話/TEL +81-0390630154357
Email/Email simocosta@yahoo.it

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム
Costa Simonetta
組織名/Organization
University Hospital "A. Gemelli", Rome, Italy
部署名/Division name
Division of Neonatology
郵便番号/Zip code
住所/Address
L.go A. Gemelli, 8 -00168, Rome, Italy
電話/TEL +81-0390630154357
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email simocosta@yahoo.it

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Romagnoli Costantino
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 12 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 12 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 05 10
最終更新日/Last modified on
2015 11 03


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016231
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016231

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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