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UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000013924
受付番号 R000016234
科学的試験名 閉塞性睡眠時無呼吸に対する持続気道陽圧呼吸(CPAP)が心外膜下脂肪に及ぼす影響の検討
一般公開日(本登録希望日) 2014/07/01
最終更新日 2017/05/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 閉塞性睡眠時無呼吸に対する持続気道陽圧呼吸(CPAP)が心外膜下脂肪に及ぼす影響の検討 Impact of Continuous Positive Airway Pressure on Epicardial Adipose Tissue in Patients with Obstructive Sleep Apnea
一般向け試験名略称/Acronym 閉塞性睡眠時無呼吸っ諸侯群(OSAS)においてCPAPが心外膜下脂肪に及ぼす影響 Impact of CPAP on Epicardial Adipose Tissue in OSAS
科学的試験名/Scientific Title 閉塞性睡眠時無呼吸に対する持続気道陽圧呼吸(CPAP)が心外膜下脂肪に及ぼす影響の検討 Impact of Continuous Positive Airway Pressure on Epicardial Adipose Tissue in Patients with Obstructive Sleep Apnea
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 閉塞性睡眠時無呼吸っ諸侯群(OSAS)においてCPAPが心外膜下脂肪に及ぼす影響 Impact of CPAP on Epicardial Adipose Tissue in OSAS
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 閉塞性睡眠時無呼吸 Obstructive Sleep Apnea
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 閉塞性睡眠時無呼吸(OSA)に対する持続気道陽圧治療(CPAP)の前後での心外膜下脂肪(EAT)の変化を計測し、OSAとEAT蓄積の関係を明らかにすることを目的とする To investigate changes in the volume of epicardial adipose tissue (EAT) before and after CPAP treatment for obstructive sleep apnea (OSA), thereby exploring the causal relationship between OSA and EAT.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others CPAPが心外膜下脂肪に及ぼす影響 The impact of CPAP on epicardial adipose tissue volume.
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1年間のCPAP治療前後での心外膜下脂肪(epicardial adipose tissue; EAT) の変化 The change in the volume of epicardial adipose tissue (measured by cardiac CT) during a 1-year CPAP treatment for OSA.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) 体重・体組成の変化
2) 冠動脈病変の進行
3) 不整脈の再発
4) レプチン・アディポネクチンの変化
5) 血清脂質の変化(LDL, HDL, TG)
1. The change in body weight and body composition
2. The progression of coronary arterty disease
3. The recurrence of arrythmia
4. The change in leptin/adiponectin
5. The change in serum lipid level

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 睡眠時無呼吸に対する精査(PSG)が予定されている。
2. 心電図同期CTを撮影済みである
1. Scheduled to undergo polysomnography
2. Cardiac CT is avairable
除外基準/Key exclusion criteria 1. 以前より睡眠時無呼吸症候群と診断され、既に何らかの治療を受けている患者
2. 中枢性無呼吸症候群(1時間当たりの中枢性無呼吸の回数が5回以上、かつ無呼吸の半数以上が中枢性無呼吸であること)の患者
3. CPAPの継続使用が困難と考えられる患者(認知症など)
4. CPAP以外の閉塞睡眠時無呼吸治療を希望する患者
5. 減量のために特別な治療やプログラムを予定している患者
6. ペースメーカー挿入後の患者
1. Current or previous treatments for obstructive sleep apnea
2. Central sleep apnea syndrome
3. Unable to use CPAP
4. Hope for treatments other than CPAP
5. Scheduled to have special treatment or program for body weight reduction
6. Wearing a pacemaker
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
陳 和夫

ミドルネーム
Kazuo chin
所属組織/Organization 京都大学大学院医学研究科 Graduate school of medicine, Kyoto University
所属部署/Division name 呼吸管理睡眠制御学講座 Resiratpry care and sleep control medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都府京都市左京区聖護院川原町54 Kawahara-cho 54, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto
電話/TEL 075-751-3852
Email/Email chink@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
立川 良

ミドルネーム
Ryo Tachikawa
組織名/Organization 京都大学大学院医学研究科 Graduate school of medicine, Kyoto University
部署名/Division name 呼吸器内科 Respiratory medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都府京都市左京区聖護院川原町54 Shogoin Kawahara-cho 54, Sakyo-ku, Kyoto
電話/TEL 075-751-3852
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ryotkw@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Graduate school of medicine, Kyoto University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
京都大学大学院医学研究科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ministry of Health, Labor, and Welfare of Japan
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 07 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 05 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 前向き観察研究

閉塞性睡眠時無呼吸患者における1年間のCPAP治療前後で、心外膜下脂肪量の変化を計測する
Prospective observational study

The changes in epicardial adipose tissue volume measured by cardiac CT before and after 1-year CPAP treatment for obstructive sleep apnea will be investigated.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 05 10
最終更新日/Last modified on
2017 05 11


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016234
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016234

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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