UMIN試験ID | UMIN000014326 |
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受付番号 | R000016245 |
科学的試験名 | 成人肝臓移植術後の消化管障害に対するTJ-100ツムラ大建中湯(医療用)の有効性に関する検討 -多施設共同による二重盲検無作為化比較臨床試験- |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/07/01 |
最終更新日 | 2016/09/29 08:45:02 |
日本語
成人肝臓移植術後の消化管障害に対するTJ-100ツムラ大建中湯(医療用)の有効性に関する検討
-多施設共同による二重盲検無作為化比較臨床試験-
英語
Randomized controlled trial of Japanese herbal medicine, daikenchuto for preventive effects of bowel dysfunction after adult liver transplantation.
日本語
成人肝臓移植術後の消化管障害に対するTJ-100ツムラ大建中湯(医療用)の有効性に関する検討(DKB 14 Study)
英語
Randomized controlled trial of Japanese herbal medicine, daikenchuto for preventive effects of bowel dysfunction after adult liver transplantation.(DKB 14 Study)
日本語
成人肝臓移植術後の消化管障害に対するTJ-100ツムラ大建中湯(医療用)の有効性に関する検討
-多施設共同による二重盲検無作為化比較臨床試験-
英語
Randomized controlled trial of Japanese herbal medicine, daikenchuto for preventive effects of bowel dysfunction after adult liver transplantation.
日本語
成人肝臓移植術後の消化管障害に対するTJ-100ツムラ大建中湯(医療用)の有効性に関する検討(DKB 14 Study)
英語
Randomized controlled trial of Japanese herbal medicine, daikenchuto for preventive effects of bowel dysfunction after adult liver transplantation.(DKB 14 Study)
日本/Japan |
日本語
肝移植施行患者(脳死移植を含む)
英語
liver transplant recipient (including organ transplant from a brain-dead donor)
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
TJ-100ツムラ大建中湯(医療用)が,肝移植後に早期消化管運動正常化に寄与するかをプラセボを対照薬として比較検討する.
英語
To examine the effect of daikenchuto on the early recovery of the gastrointestinal function after liver transplantation.
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
該当せず/Not applicable
日本語
1) 術後7日目の経口・経腸栄養の総カロリー量
2) 術後7日目の消化器症状(腹痛,膨満感):NRS
英語
1) intake of total calories in oral or enteral nutrition on postoperative day 7.
2) gastrointestinal symptoms on postoperative day 7. : NRS
日本語
1) 経口・経腸栄養の総カロリー量の経時推移
2) 消化器症状(腹痛,膨満感):NRSの経時推移
3) 消化管運動機能回復(初回排便迄の時間)
4) QOL評価:GSRSスコアの変化
5) 肝機能の変化
6) 肝再生率
7) 菌血症の発現割合と菌種
8) 免疫抑制剤トラフ値の経時推移
9) 拒絶反応の有無
10) 術後2ヶ月時点の退院状況
11) 門脈血流量(流速・流量)の変化
12) 腹水量の変化
13) 有害事象
14) 副作用
英語
1) intake of total calories in oral or enteral nutrition.
2) gastrointestinal symptoms: NRS
3) recovery of the gastrointestinal function after liver transplantation.(time to the first defecation.)
4) quality of life : GSRS score
5) assessment of liver function
6) rate of liver regeneration
7) rate of the bacteremia after liver transplantation
8) the trough of the immunosuppressive drug
9) acute cellular or humoral rejection.
10) the rate of leaving hospital on postoperative 2 months
11) portal venous blood flow
12) volume of ascites fluid
13) adverse event
14) adverse effect
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
はい/YES
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
大建中湯投与群
手術後1日目から術後14日目まで,1日3回食前あるいはそれに相当する時間に,1回5.0 g(1包2.5 g×2包)を投与する.
英語
daikenchuto group
5g of daikenchuto was administered orally three times a day from postoperative day 1 to 14.
日本語
プラセボ投与群
手術後1日目から術後14日目まで,1日3回食前あるいはそれに相当する時間に,1回5.0 g(1包2.5 g×2包)を投与する.
英語
placebo group
5g of placebo was administered orally three times a day from postoperative day 1 to 14.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 肝移植治療がその必要性,安全性,及び効果において他の治療よりも優位であると判断される肝疾患患者
2) 肝移植(脳死移植を含む)を施行予定の成人患者(生体肝移植ガイドラインに準ずる)
3) 同意取得時年齢:20歳以上 (上限は試験実施医療機関の移植患者(レシピエント)の適応基準に準ずる)
4) 試験実施医療機関の移植患者(レシピエント)の適応基準を満たした患者
5) 文書による同意が得られた患者(代理同意も可)
英語
1) patients who needs liver transplant.
2) adult patients who plans to undergo a liver transplant(including organ transplant from a brain-dead donor.)
3) Age >=20 at the time of registration.
4) patients who met the eligibility criteria of the recipient on the medical institution which performs liver transplant.
5) Informed consent on the form filled out by the patient or the legal representative of the person.
日本語
1) 制御不能の肝胆道系以外の活動性感染症2) 制御不能の肝胆道系以外の悪性腫瘍
3) 肝移植治療の安全性の大きな妨げとなる他臓器疾患
4) 機械的イレウスの既往がある,または著しい腹腔内癒着が予想される患者
5) 腸管運動機能改善剤・抗精神病薬・抗うつ薬・医療用漢方製剤を使用している患者
6) 妊婦,授乳婦および妊娠の可能性(意思)のある患者
7) その他,試験責任医師または担当医師が不適当と判断した患者
英語
1) patients with uncontrolled active infection , excluding infection in the liver and gall bladder
2) patients with uncontrolled cancer , excluding cancer in the liver
3) patients with the disease that cannot enforce a liver transplant safely
4) patients with the history of mechanical ileus , or assumed the intra-abdominal adhesion after gastrointestinal surgery.
5) patients taking prokinetic agent, antipsychotic drug, antidepressant, herbal medicine
6) females who are in pregnancy or lactation, may be pregnant
7) patients whom were considered inappropriate by the doctors for participation in this study
110
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 海道 利実 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Toshimi Kaido |
日本語
京都大学医学部附属病院
英語
Graduate School of medicine, Kyoto University
日本語
臓器移植医療部
英語
Division of Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery and Transplantation, Department of Surgery
日本語
京都市左京区聖護院川原町54
英語
54 Kawaharacho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto, JAPAN
075-751-3243
kaido@kuhp.kyoto-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 海道 利実 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Toshimi Kaido |
日本語
京都大学医学部附属病院
英語
Graduate School of medicine, Kyoto University
日本語
臓器移植医療部
英語
Division of Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery and Transplantation, Department of Surgery
日本語
京都市左京区聖護院川原町54
英語
54 Kawaharacho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto, JAPAN
075-751-3243
kaido@kuhp.kyoto-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Division of Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery and Transplantation, Department of Surgery, Graduate School of medicine, Kyoto University
日本語
京都大学医学部附属病院
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
TSUMURA & CO.
日本語
株式会社ツムラ
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
京都大学(京都府)、北海道大学(北海道)、東京大学(東京都)、岡山大学(岡山県)、九州大学(福岡県)、慶応大学(東京都)、東京女子医科大学(東京都)、信州大学(長野県)、名古屋大学(愛知県)、大阪大学(大阪府)、広島大学(広島県)、愛媛大学(愛媛県)、熊本大学(熊本県)、長崎大学(長崎県)
2014 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
http://bmjopen.bmj.com/content/5/9/e008356
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2014 | 年 | 07 | 月 | 24 | 日 |
2014 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
2016 | 年 | 08 | 月 | 20 | 日 |
2016 | 年 | 08 | 月 | 30 | 日 |
2016 | 年 | 09 | 月 | 26 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 06 | 月 | 20 | 日 |
2016 | 年 | 09 | 月 | 29 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016245
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016245
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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