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UMIN試験ID UMIN000013932
受付番号 R000016247
科学的試験名 非弁膜症性心房細動患者の急性脳梗塞/TIAにおけるリバーロキサバンの投与開始時期に関する観察研究(RELAXED)
一般公開日(本登録希望日) 2014/05/12
最終更新日 2014/05/12 18:38:46

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
非弁膜症性心房細動患者の急性脳梗塞/TIAにおけるリバーロキサバンの投与開始時期に関する観察研究(RELAXED)


英語
Recurrent Embolism Lessened by Rivaroxaban, an Anti-Xa Agent of Early Dosing for Acute Ischemic Stroke and Transient Ischemic Attack With Atrial Fibrillation Study (RELAXED)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
非弁膜症性心房細動患者の急性脳梗塞/TIAにおけるリバーロキサバンの投与開始時期に関する観察研究(RELAXED)


英語
RELAXED: Recurrent Embolism Lessened by Rivaroxaban for Acute Ischemic Stroke

科学的試験名/Scientific Title

日本語
非弁膜症性心房細動患者の急性脳梗塞/TIAにおけるリバーロキサバンの投与開始時期に関する観察研究(RELAXED)


英語
Recurrent Embolism Lessened by Rivaroxaban, an Anti-Xa Agent of Early Dosing for Acute Ischemic Stroke and Transient Ischemic Attack With Atrial Fibrillation Study (RELAXED)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
非弁膜症性心房細動患者の急性脳梗塞/TIAにおけるリバーロキサバンの投与開始時期に関する観察研究(RELAXED)


英語
RELAXED: Recurrent Embolism Lessened by Rivaroxaban for Acute Ischemic Stroke

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
急性脳梗塞、TIA
非弁膜症性心房細動


英語
Stroke, Acute TIA
Non-valvular Atrial Fibrillation

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology 神経内科学/Neurology
脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
非弁膜症性心房細動(non-valvular atrial fibrillation: NVAF)患者の脳梗塞急性期/TIAにおけるリバーロキサバンの有効性と安全性を梗塞巣の大きさ、抗凝固療法の開始時期、その他の背景因子を考慮に入れて明らかにすることで、個々の脳梗塞急性期患者に対するリバーロキサバンの至適な投与開始時期を明らかにする。


英語
The objective of the study is to evaluate the efficacy and safety of an oral direct activated coagulation factor Xa inhibitor, rivaroxaban, for acute ischemic stroke patients with non-valvular atrial fibrillation in consideration of the infarct size, timing of initiation for rivaroxaban medication, and other patient characteristics, and thereby to determine the optimal timing of the initiation during acute ischemic stroke.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
① 有効性主要評価項目
脳梗塞の再発
② 安全性主要評価項目
重大な出血性合併症

脳梗塞の再発および重大な出血性合併症の発現と、発症0~48時間における脳梗塞サイズ、リバーロキサバン投与開始時期との関連性を評価する。
これら関連性評価については、脳梗塞サイズ、リバーロキサバン投与開始時期の組み合わせによる脳梗塞および重大な出血性合併症の発現率との関係から、脳梗塞サイズ毎におけるリバーロキサバン推奨投与開始時期を検討する。
重大な出血性合併症はInternational Society of Thrombosis and Haemostasis (ISTH)の基準を用いて評価する。


英語
Recurrent ischemic stroke and major bleeding

The optimal timing to start treatment with rivaroxaban of the initiation for during acute ischemic stroke are determined by analysis of co-relation between primary endpoints including recurrent ischemic stroke / major bleeding, and the cerebral infarction size / time to start treatment with rivaroxaban.
Major bleeding according to the criteria by the International Society of Thrombosis and Haemostasis (ISTH)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 脳梗塞およびTIAの複合
2) 虚血性脳・心血管イベントおよび死亡
脳梗塞、TIA、全身性塞栓症、急性心筋梗塞・不安定狭心症、深部静脈血栓症、肺血栓塞栓症、その他の虚血性疾患、血行再建術、総死亡、心血管死
3) 全出血性合併症
4) 全頭蓋内出血
5) 全出血性梗塞
6) 有害事象
7) ヘパリン投与の有無による脳梗塞またはTIAの再発および重大な出血性合併症の発現
8) リバーロキサバン朝・夕服用別の脳梗塞またはTIAの再発および重大な出血性合併症の発現
9) 入院日数
10) 粉砕投与、経管投与による安全性、有効性のデータ集積
11) リバーロキサバン服用時における脳梗塞発症例または頭蓋内出血発現例の詳細データの集積
12) 医療経済シミュレーションモデルを用いた医療費


英語
1) ischemic stroke and transient ischemic attack
2) Composite cardiovascular events
The composite cardiovascular events are included ischemic stroke, TIA, systemic embolism, acute coronary syndrome, deep vein thrombosis, pulmonary embolism, other ischemic disease, revascularization, total death, cardiovascular death
3) Any bleeding events
4) Intracranial hemorrhage
5) Hemorrhagic transformation of cerebral infarcts
6) Adverse event
7) Recurrence of ischemic stroke and major bleeding according to whether or not heparin is administered
8) Recurrence of ischemic stroke and major bleeding according to whether rivaroxaban is administered in the morning or evening
9) Duration of hospitalization
10) Safety and efficacy of rivaroxaban administration via tube or by crush tablet
11) Definite clinical data on patients developing recurrent ischemic stroke or intracranial hemorrhage during rivaroxaban medication
12) Medical expenditures using a model


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 急性脳梗塞または一過性脳虚血発作(transient ischemic attack: TIA)患者
② 非弁膜症性心房細動を有する患者
③ 20歳以上
④ 発症48時間以内に入院または外来診療が開始された患者
⑤ 中大脳動脈領域に梗塞(TIAの場合は本領域に由来すると思われる症候)を認めた患者
⑥ リバーロキサバンの投与が発症30日以内に開始された患者
⑦ 本研究へ参加することに同意された患者(代諾者の同意を含む)


英語
1) Clinical diagnosis of acute ischemic stroke or transient ischemic attack (TIA)
2) Having non-valvular atrial fibrillation
3) 20 years or older
4) Visiting the clinic/hospital within 48 hours of the onset of acute ischemic stroke or TIA
5) Identification of an infarct in the middle cerebral artery (MCA) territory (symptoms ascribable to ischemia in the MCA territory in TIA patients)
6) Initiation of treatment with rivaroxaban within 30 days of the onset of acute ischemic stroke or TIA
7) Written informed consent by patients or their legally acceptable representative

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①リバーロキサバンに対し過敏症の既往を有する患者
②出血中の患者(消化管出血等の臨床的に重大な出血)
③凝固障害を伴う肝疾患の患者
④中等度以上の肝障害(Child-Pugh分類(肝硬変の重症度分類)B又はCに相当)のある患者
⑤腎不全(クレアチニンクリアンランス15mL/min未満)の患者
⑥コントロール不良の高血圧(180/100mmHg以上)を有する患者
⑦妊婦又は妊娠している可能性のある女性および授乳中の女性(授乳を避ける)
⑧ヒト免疫不全ウイルス(human immunodeficiency virus: HIV)プロテアーゼ阻害剤(リトナビル、アタザナビル、インジナビル等)を投与中の患者
⑨アゾール系抗真菌剤(フルコナゾールを除く。イトラコナゾール、ボリコナゾール、ケトコナゾール等)の経口又は注射剤を投与中の患者
⑩急性細菌性心内膜炎の患者
⑪その他、主治医が登録に不適当と判断した患者


英語
1) hypersensitivity to rivaroxaban
2) Active bleeding (clinically significant hemorrhage) including gastrointestinal hemorrhage
3) liver disease complicated with coagulation disorder
4) liver disorder corresponding to Child-Pugh Class B or C
5) renal failure (creatinine clearance: <15 mL/minute)
6) poorly controlled hypertension (higher than 180/100)
7) Woman who are or are likely to be pregnant
8) Ongoing treatment with HIV protease inhibitors including ritonavir, atazanavir and indinavir
9) Ongoing treatment with itraconazole, voriconazole and ketoconazole
10) Active bacterial endocarditis
11) Patients considered by the investigator to be unsuitable for participating in this study

目標参加者数/Target sample size

2000


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
峰松 一夫


英語

ミドルネーム
Kazuo Minematsu, M.D.

所属組織/Organization

日本語
国立循環器病研究センター

公益財団法人 循環器病研究振興財団


英語
National Cerebral and Cardiovascular Center
Japan Cardiovascular Research Foundation

所属部署/Division name

日本語
国立循環器病研究センター 副院長


英語
Deputy Director General of the Hospital

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府吹田市藤白台5-7-1


英語
5-7-1 Fujishiro-dai, Suita, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6833-5012

Email/Email

kminemat@ncvc.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
松本 聡子


英語

ミドルネーム
Satoko Matsumoto

組織名/Organization

日本語
公益財団法人 循環器病研究振興財団


英語
Japan Cardiovascular Research Foundation, and National Cerebral and Cardiovascular Center

部署名/Division name

日本語
事務局


英語
Secretariat

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府吹田市藤白台5-7-1


英語
5-7-1 Fujishiro-dai, Suita, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6872-0010

試験のホームページURL/Homepage URL

http://portal.e-trial.co.jp/relaxed/

Email/Email

relaxed@jcvrf.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Japan Cardiovascular Research Foundation, and National Cerebral and Cardiovascular Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
公益財団法人 循環器病研究振興財団


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Bayer Yakuhin, Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
バイエル薬品株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

NCT02129920

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
-


英語
ClinicalTrials.gov

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

国立循環器病研究センター(大阪府)、東京女子医科大学病院(東京都)、国立病院機構九州医療センター(福岡県)、国立病院機構名古屋医療センター(愛知県)、川崎医科大学附属病院(岡山県)、埼玉医科大学国際医療センター(埼玉県)、岩手医科大学附属病院(岩手県)、熊本市民病院(熊本県)、聖マリアンナ医科大学病院(神奈川県)、北海道大学病院(北海道)、広島大学病院(広島県)、兵庫医科大学病院(兵庫県)、他、約100施設

National Cerebral and Cardiovascular Center (Osaka), Tokyo Women’s Medical University Hospital (Tokyo), NHO Kyushu Medical Center (Fukuoka), NHO Nagoya Medical Center (Aichi),Kawasaki Medical School Hospital (Okayama), Saitama Medical University International Medical Center(Saitama), Iwate Medical University Hospital (Iwate), Kumamoto City Hospital(Kumamoto),St Marianna University School of Medicine Hospital (Kanagawa),Hokkaido University Hospital (Hokkaido), Hiroshima University Hospital (Hiroshima), The Hospital of Hyogo College of Medicine(Hyogo), and 100 medical institutes approximately


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 05 12


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 12 12

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 02 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
心房細動に伴う心原性脳塞栓症の早期再発は高頻度で、およそ6%が30日以内に再発している。したがって、心原性脳塞栓症には早期から抗凝固療法を実施することが望まれるが、早期の抗凝固療法は出血性梗塞のリスクを高める懸念がある。このため、非弁膜症性心房細動(non-valvular atrial fibrillation: NVAF)を有する脳梗塞患者に対する抗凝固療法の開始時期は、決め難い。2013年に欧州不整脈学会(European Heart Rhythm Association: EHRA)からNVAF患者に対する新規経口抗凝固薬(novel oral anticoagulants: NOAC)の使用に関する実践ガイドが提唱され、脳梗塞重症度に応じて経口抗凝固薬の投与開始時期を推奨しているが、これは、主に専門家の意見であり、日本の実臨床に必ずしも合致していない。


英語
Early recurrence of cardioembolic stroke in patients with atrial fibrillation is common, reaching approximately 6% within 30 days after initial stroke. Therefore, it is preferable to provide early anticoagulation for cardioembolic stroke. However, early anticoagulation may increase the risk of hemorrhagic transformation of cerebral infarcts. It is difficult to decide the timing of initiation for anticoagulant therapy in stroke patients with non-valvular atrial fibrillation (NVAF). In 2013 the European Heart Rhythm Association presented the practical guides for oral anticoagulants in NVAF patients, which recommend that the optimal time to start anticoagulant therapy should be determined according to the stroke severity. However, this recommendation is principally an experts' opinion and is not suitable in the clinical practice in Japan.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 05 12

最終更新日/Last modified on

2014 05 12



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名