UMIN試験ID | UMIN000013932 |
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受付番号 | R000016247 |
科学的試験名 | 非弁膜症性心房細動患者の急性脳梗塞/TIAにおけるリバーロキサバンの投与開始時期に関する観察研究(RELAXED) |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/05/12 |
最終更新日 | 2014/05/12 18:38:46 |
日本語
非弁膜症性心房細動患者の急性脳梗塞/TIAにおけるリバーロキサバンの投与開始時期に関する観察研究(RELAXED)
英語
Recurrent Embolism Lessened by Rivaroxaban, an Anti-Xa Agent of Early Dosing for Acute Ischemic Stroke and Transient Ischemic Attack With Atrial Fibrillation Study (RELAXED)
日本語
非弁膜症性心房細動患者の急性脳梗塞/TIAにおけるリバーロキサバンの投与開始時期に関する観察研究(RELAXED)
英語
RELAXED: Recurrent Embolism Lessened by Rivaroxaban for Acute Ischemic Stroke
日本語
非弁膜症性心房細動患者の急性脳梗塞/TIAにおけるリバーロキサバンの投与開始時期に関する観察研究(RELAXED)
英語
Recurrent Embolism Lessened by Rivaroxaban, an Anti-Xa Agent of Early Dosing for Acute Ischemic Stroke and Transient Ischemic Attack With Atrial Fibrillation Study (RELAXED)
日本語
非弁膜症性心房細動患者の急性脳梗塞/TIAにおけるリバーロキサバンの投与開始時期に関する観察研究(RELAXED)
英語
RELAXED: Recurrent Embolism Lessened by Rivaroxaban for Acute Ischemic Stroke
日本/Japan |
日本語
急性脳梗塞、TIA
非弁膜症性心房細動
英語
Stroke, Acute TIA
Non-valvular Atrial Fibrillation
循環器内科学/Cardiology | 神経内科学/Neurology |
脳神経外科学/Neurosurgery |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
非弁膜症性心房細動(non-valvular atrial fibrillation: NVAF)患者の脳梗塞急性期/TIAにおけるリバーロキサバンの有効性と安全性を梗塞巣の大きさ、抗凝固療法の開始時期、その他の背景因子を考慮に入れて明らかにすることで、個々の脳梗塞急性期患者に対するリバーロキサバンの至適な投与開始時期を明らかにする。
英語
The objective of the study is to evaluate the efficacy and safety of an oral direct activated coagulation factor Xa inhibitor, rivaroxaban, for acute ischemic stroke patients with non-valvular atrial fibrillation in consideration of the infarct size, timing of initiation for rivaroxaban medication, and other patient characteristics, and thereby to determine the optimal timing of the initiation during acute ischemic stroke.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
その他/Others
該当せず/Not applicable
日本語
① 有効性主要評価項目
脳梗塞の再発
② 安全性主要評価項目
重大な出血性合併症
脳梗塞の再発および重大な出血性合併症の発現と、発症0~48時間における脳梗塞サイズ、リバーロキサバン投与開始時期との関連性を評価する。
これら関連性評価については、脳梗塞サイズ、リバーロキサバン投与開始時期の組み合わせによる脳梗塞および重大な出血性合併症の発現率との関係から、脳梗塞サイズ毎におけるリバーロキサバン推奨投与開始時期を検討する。
重大な出血性合併症はInternational Society of Thrombosis and Haemostasis (ISTH)の基準を用いて評価する。
英語
Recurrent ischemic stroke and major bleeding
The optimal timing to start treatment with rivaroxaban of the initiation for during acute ischemic stroke are determined by analysis of co-relation between primary endpoints including recurrent ischemic stroke / major bleeding, and the cerebral infarction size / time to start treatment with rivaroxaban.
Major bleeding according to the criteria by the International Society of Thrombosis and Haemostasis (ISTH)
日本語
1) 脳梗塞およびTIAの複合
2) 虚血性脳・心血管イベントおよび死亡
脳梗塞、TIA、全身性塞栓症、急性心筋梗塞・不安定狭心症、深部静脈血栓症、肺血栓塞栓症、その他の虚血性疾患、血行再建術、総死亡、心血管死
3) 全出血性合併症
4) 全頭蓋内出血
5) 全出血性梗塞
6) 有害事象
7) ヘパリン投与の有無による脳梗塞またはTIAの再発および重大な出血性合併症の発現
8) リバーロキサバン朝・夕服用別の脳梗塞またはTIAの再発および重大な出血性合併症の発現
9) 入院日数
10) 粉砕投与、経管投与による安全性、有効性のデータ集積
11) リバーロキサバン服用時における脳梗塞発症例または頭蓋内出血発現例の詳細データの集積
12) 医療経済シミュレーションモデルを用いた医療費
英語
1) ischemic stroke and transient ischemic attack
2) Composite cardiovascular events
The composite cardiovascular events are included ischemic stroke, TIA, systemic embolism, acute coronary syndrome, deep vein thrombosis, pulmonary embolism, other ischemic disease, revascularization, total death, cardiovascular death
3) Any bleeding events
4) Intracranial hemorrhage
5) Hemorrhagic transformation of cerebral infarcts
6) Adverse event
7) Recurrence of ischemic stroke and major bleeding according to whether or not heparin is administered
8) Recurrence of ischemic stroke and major bleeding according to whether rivaroxaban is administered in the morning or evening
9) Duration of hospitalization
10) Safety and efficacy of rivaroxaban administration via tube or by crush tablet
11) Definite clinical data on patients developing recurrent ischemic stroke or intracranial hemorrhage during rivaroxaban medication
12) Medical expenditures using a model
観察/Observational
日本語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
① 急性脳梗塞または一過性脳虚血発作(transient ischemic attack: TIA)患者
② 非弁膜症性心房細動を有する患者
③ 20歳以上
④ 発症48時間以内に入院または外来診療が開始された患者
⑤ 中大脳動脈領域に梗塞(TIAの場合は本領域に由来すると思われる症候)を認めた患者
⑥ リバーロキサバンの投与が発症30日以内に開始された患者
⑦ 本研究へ参加することに同意された患者(代諾者の同意を含む)
英語
1) Clinical diagnosis of acute ischemic stroke or transient ischemic attack (TIA)
2) Having non-valvular atrial fibrillation
3) 20 years or older
4) Visiting the clinic/hospital within 48 hours of the onset of acute ischemic stroke or TIA
5) Identification of an infarct in the middle cerebral artery (MCA) territory (symptoms ascribable to ischemia in the MCA territory in TIA patients)
6) Initiation of treatment with rivaroxaban within 30 days of the onset of acute ischemic stroke or TIA
7) Written informed consent by patients or their legally acceptable representative
日本語
①リバーロキサバンに対し過敏症の既往を有する患者
②出血中の患者(消化管出血等の臨床的に重大な出血)
③凝固障害を伴う肝疾患の患者
④中等度以上の肝障害(Child-Pugh分類(肝硬変の重症度分類)B又はCに相当)のある患者
⑤腎不全(クレアチニンクリアンランス15mL/min未満)の患者
⑥コントロール不良の高血圧(180/100mmHg以上)を有する患者
⑦妊婦又は妊娠している可能性のある女性および授乳中の女性(授乳を避ける)
⑧ヒト免疫不全ウイルス(human immunodeficiency virus: HIV)プロテアーゼ阻害剤(リトナビル、アタザナビル、インジナビル等)を投与中の患者
⑨アゾール系抗真菌剤(フルコナゾールを除く。イトラコナゾール、ボリコナゾール、ケトコナゾール等)の経口又は注射剤を投与中の患者
⑩急性細菌性心内膜炎の患者
⑪その他、主治医が登録に不適当と判断した患者
英語
1) hypersensitivity to rivaroxaban
2) Active bleeding (clinically significant hemorrhage) including gastrointestinal hemorrhage
3) liver disease complicated with coagulation disorder
4) liver disorder corresponding to Child-Pugh Class B or C
5) renal failure (creatinine clearance: <15 mL/minute)
6) poorly controlled hypertension (higher than 180/100)
7) Woman who are or are likely to be pregnant
8) Ongoing treatment with HIV protease inhibitors including ritonavir, atazanavir and indinavir
9) Ongoing treatment with itraconazole, voriconazole and ketoconazole
10) Active bacterial endocarditis
11) Patients considered by the investigator to be unsuitable for participating in this study
2000
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 峰松 一夫 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuo Minematsu, M.D. |
日本語
国立循環器病研究センター
公益財団法人 循環器病研究振興財団
英語
National Cerebral and Cardiovascular Center
Japan Cardiovascular Research Foundation
日本語
国立循環器病研究センター 副院長
英語
Deputy Director General of the Hospital
日本語
大阪府吹田市藤白台5-7-1
英語
5-7-1 Fujishiro-dai, Suita, Osaka, Japan
06-6833-5012
kminemat@ncvc.go.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 松本 聡子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Satoko Matsumoto |
日本語
公益財団法人 循環器病研究振興財団
英語
Japan Cardiovascular Research Foundation, and National Cerebral and Cardiovascular Center
日本語
事務局
英語
Secretariat
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大阪府吹田市藤白台5-7-1
英語
5-7-1 Fujishiro-dai, Suita, Osaka, Japan
06-6872-0010
http://portal.e-trial.co.jp/relaxed/
relaxed@jcvrf.jp
日本語
その他
英語
Japan Cardiovascular Research Foundation, and National Cerebral and Cardiovascular Center
日本語
公益財団法人 循環器病研究振興財団
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Bayer Yakuhin, Ltd.
日本語
バイエル薬品株式会社
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営利企業/Profit organization
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日本
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Japan
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英語
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英語
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英語
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英語
はい/YES
NCT02129920
日本語
-
英語
ClinicalTrials.gov
日本語
英語
国立循環器病研究センター(大阪府)、東京女子医科大学病院(東京都)、国立病院機構九州医療センター(福岡県)、国立病院機構名古屋医療センター(愛知県)、川崎医科大学附属病院(岡山県)、埼玉医科大学国際医療センター(埼玉県)、岩手医科大学附属病院(岩手県)、熊本市民病院(熊本県)、聖マリアンナ医科大学病院(神奈川県)、北海道大学病院(北海道)、広島大学病院(広島県)、兵庫医科大学病院(兵庫県)、他、約100施設
National Cerebral and Cardiovascular Center (Osaka), Tokyo Women’s Medical University Hospital (Tokyo), NHO Kyushu Medical Center (Fukuoka), NHO Nagoya Medical Center (Aichi),Kawasaki Medical School Hospital (Okayama), Saitama Medical University International Medical Center(Saitama), Iwate Medical University Hospital (Iwate), Kumamoto City Hospital(Kumamoto),St Marianna University School of Medicine Hospital (Kanagawa),Hokkaido University Hospital (Hokkaido), Hiroshima University Hospital (Hiroshima), The Hospital of Hyogo College of Medicine(Hyogo), and 100 medical institutes approximately
2014 | 年 | 05 | 月 | 12 | 日 |
未公表/Unpublished
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一般募集中/Open public recruiting
2013 | 年 | 12 | 月 | 12 | 日 |
2014 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
日本語
心房細動に伴う心原性脳塞栓症の早期再発は高頻度で、およそ6%が30日以内に再発している。したがって、心原性脳塞栓症には早期から抗凝固療法を実施することが望まれるが、早期の抗凝固療法は出血性梗塞のリスクを高める懸念がある。このため、非弁膜症性心房細動(non-valvular atrial fibrillation: NVAF)を有する脳梗塞患者に対する抗凝固療法の開始時期は、決め難い。2013年に欧州不整脈学会(European Heart Rhythm Association: EHRA)からNVAF患者に対する新規経口抗凝固薬(novel oral anticoagulants: NOAC)の使用に関する実践ガイドが提唱され、脳梗塞重症度に応じて経口抗凝固薬の投与開始時期を推奨しているが、これは、主に専門家の意見であり、日本の実臨床に必ずしも合致していない。
英語
Early recurrence of cardioembolic stroke in patients with atrial fibrillation is common, reaching approximately 6% within 30 days after initial stroke. Therefore, it is preferable to provide early anticoagulation for cardioembolic stroke. However, early anticoagulation may increase the risk of hemorrhagic transformation of cerebral infarcts. It is difficult to decide the timing of initiation for anticoagulant therapy in stroke patients with non-valvular atrial fibrillation (NVAF). In 2013 the European Heart Rhythm Association presented the practical guides for oral anticoagulants in NVAF patients, which recommend that the optimal time to start anticoagulant therapy should be determined according to the stroke severity. However, this recommendation is principally an experts' opinion and is not suitable in the clinical practice in Japan.
2014 | 年 | 05 | 月 | 12 | 日 |
2014 | 年 | 05 | 月 | 12 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016247
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016247
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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