UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
再発・難治性アグレッシブリンパ腫に対するリン酸フルダラビン、静注ブスルファン、メルファランによる移植前治療レジメンを用いた同種造血幹細胞移植の安全性と有効性の検討
(単施設前向き臨床試験)

英語
Allogeneic stem cell transplantation for relapsed/refractory aggressive lymphoma with conditioning regimen consisted of fludarabine, iv busulfan, and melphalan (single center prospective trial)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
再発・難治性アグレッシブリンパ腫に対するリン酸フルダラビン、静注ブスルファン、メルファランによる移植前治療レジメンを用いた同種造血幹細胞移植

英語
Allogeneic stem cell transplantation for relapsed/refractory aggressive lymphoma with fludarabine, iv busulfan, and melphalan.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
再発・難治性アグレッシブリンパ腫に対するリン酸フルダラビン、静注ブスルファン、メルファランによる移植前治療レジメンを用いた同種造血幹細胞移植の安全性と有効性の検討
(単施設前向き臨床試験)

英語
Allogeneic stem cell transplantation for relapsed/refractory aggressive lymphoma with conditioning regimen consisted of fludarabine, iv busulfan, and melphalan (single center prospective trial)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
再発・難治性アグレッシブリンパ腫に対するリン酸フルダラビン、静注ブスルファン、メルファランによる移植前治療レジメンを用いた同種造血幹細胞移植

英語
Allogeneic stem cell transplantation for relapsed/refractory aggressive lymphoma with fludarabine, iv busulfan, and melphalan.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
再発・治療抵抗性アグレッシブ非ホジキンリンパ腫

英語
Relapsed or refractory aggressive non Hodgkin lymphomas (NHL)

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
再発・難治性アグレッシブ非ホジキンリンパ腫に対し、リン酸フルダラビン180 mg/m2、静注ブスルファン12.8 mg/kg、メルファラン80 mg/kgによる移植前治療を用いた同種造血幹細胞移植の安全性と有効性を検討する。

英語
To assess safety and efficacy of allogeneic stem cell transplantation with conditioning regimen consisted of fludarabine 180 mg/m2, iv busulfan 12.8 mg/kg, and melphalan 80 mg/kg in patients with relapsed or refractory aggressive NHL.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
移植後60日時点の生着達成かつ生存割合

英語
Survival rate with engraftment on day 60 after transplantation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
移植後100日までの生着達成割合
前処置開始日から移植後100日までのgrade3以上の有害事象の発現状況
移植後100日・12ヶ月以内の非再発死亡割合
移植後100日・12ヶ月までの再発割合
移植後12ヶ月年時点での無イベント割合
移植後12ヶ月までの全生存割合
移植後12ヶ月以内の感染症発症割合
移植後12ヶ月までの急性・慢性GVHDの発症割合・重症度

英語
Survival rate with engraftment on day 100.
Grade>=3 AEs from start of conditioning to day 100 after transplantation.
Non relapse mortality at day 100, 12 months after transplantation.
Relapse rate at day 100, 12 months after transplantation.
Event free survival rate at 12 months after transplantation.
Overall survival at 12 months after transplantation.
Rate of infectious disease at 12 months after transplantation.
Rate and severity of acute or chronic graft-versus-host disease at 12 months after transplantation.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
リン酸フルダラビン180 mg/m2、静注ブスルファン12.8 mg/kg、メルファラン80 mg/kgによる移植前治療を用いた同種造血幹細胞移植

英語
Allogeneic stem cell transplantation with conditioning regimen consisted of fludarabine 180 mg/m2, iv busulfan 12.8 mg/kg, and melphalan 80 mg/kg.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の条件を全て満たす同種造血幹細胞移植を予定する患者。
・20歳～65歳、PS0～2、重篤な臓器障害が無い。
・以下のいずれかに該当する再発または難治性アグレッシブ非ホジキンリンパ腫(初回化学療法中の増悪例、初回化学療法後12ヶ月以内の早期再発例、初回化学療法後12ヶ月経過後の再発でサルベージ療法に対して部分奏効以上が得られない症例、大量化学療法併用自家移植後の再発例、幹細胞動員不良例、上記と判断された後に行われたサルベージ化学療法に対して安定(stable disease)以上の効果がえられている。
・以下のいずれかのドナーが得られる。（HLA　A/B/DR6遺伝子座完全一致血縁末梢血/骨髄・非血縁骨髄、HLA　A/B/DR2抗原以下の不一致、全有核細胞数≧2×107/kgの臍帯血）

英語
Candidates for allogeneic stem cell transplantation who fulfill each criteria.
1) ECOG performance status: 0-2, no severe organ dysfunction.
2) Relapse or refractory aggressive NHL (progressive disease during first-line chemotherapy, early relapse (<12 mo) after first-line chemotherapy, less than PR with salvage chemotherapy, relapse after high dose chemotherapy associated with autologous hematopoietic stem cell transplantation, mobilization failure)
3) >=stable disease with recent salvage chemotherapy.
4) Donor availability: HLA A/B/DR 6-locus matched related/unrelated bone marrow, related peripheral blood, cord blood >=2x10^7/kg with disparity <=2 antigens.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
HIV抗体陽性
活動性の重複癌を有する
コントロール不良な精神疾患を有する
活動性の感染症を有する
治療計画で使用が予定されている薬剤に対して過敏症の既往歴を有する
その他担当医によって研究登録が不適切と判断される

英語
Positive for anti-HIV antibody
Active double cancer
Severe mental conditions
Active infectious disease
Known hypersensitivity to drugs to be used in the protocol.
Not appropriate for enrollment as judged by the investigator.

目標参加者数/Target sample size

12

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	伊豆津宏二

英語

名
ミドルネーム
姓	Koji Izutsu

所属組織/Organization

日本語
虎の門病院

英語
Toranomon Hospital

所属部署/Division name

日本語
血液内科

英語
Department of Hematology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都港区虎ノ門2-2-2

英語
Toranomon 2-2-2, Minato-ku, Tokyo 105-8470, Japan

電話/TEL

03-3588-1111

Email/Email

izutsu-tky@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	伊豆津宏二

英語

名
ミドルネーム
姓	Koji Izutsu

組織名/Organization

日本語
虎の門病院

英語
Toranomon Hospital

部署名/Division name

日本語
血液内科

英語
Department of Hematology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都港区虎ノ門2-2-2

英語
Toranomon 2-2-2, Minato-ku, Tokyo 105-8470, Japan

電話/TEL

03-3588-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

izutsu-tky@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Hematology
Toranomon Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
虎の門病院　血液内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Department of Hematology
Toranomon Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
虎の門病院　血液内科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

虎の門病院（東京都）、虎の門病院分院（神奈川県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

05

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

02

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

02

月

19

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

05

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

11

月

15

日

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