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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000014183
受付番号 R000016255
科学的試験名 胃温存Roux-en Y再建症例に対するダブルバルーン内視鏡を用いた内視鏡的逆行性胆管膵管造影のスコープ挿入法~Y脚吻合部を正確に超えるためのX線透視像比較の有用性~
一般公開日(本登録希望日) 2014/06/06
最終更新日 2017/12/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 胃温存Roux-en Y再建症例に対するダブルバルーン内視鏡を用いた内視鏡的逆行性胆管膵管造影のスコープ挿入法~Y脚吻合部を正確に超えるためのX線透視像比較の有用性~ Techique of scope insertion for ERCP using a double-balloon enteroscope in patients with Roux-en Y hepaticojejunostomy: comparison of X-ray imagings for efficient procedure
一般向け試験名略称/Acronym 胃温存Roux-en Y再建症例に対するダブルバルーン内視鏡を用いた内視鏡的逆行性胆管膵管造影のスコープ挿入法 Technique of scope insertion for ERCP using a double-balloon enteroscope in patients with Roux-en Y hepaticojejunostomy
科学的試験名/Scientific Title 胃温存Roux-en Y再建症例に対するダブルバルーン内視鏡を用いた内視鏡的逆行性胆管膵管造影のスコープ挿入法~Y脚吻合部を正確に超えるためのX線透視像比較の有用性~ Techique of scope insertion for ERCP using a double-balloon enteroscope in patients with Roux-en Y hepaticojejunostomy: comparison of X-ray imagings for efficient procedure
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 胃温存Roux-en Y再建症例に対するダブルバルーン内視鏡を用いた内視鏡的逆行性胆管膵管造影のスコープ挿入法 Technique of scope insertion for ERCP using a double-balloon enteroscope in patients with Roux-en Y hepaticojejunostomy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胆道疾患 Biliary tract disease
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 胃温存Roux-en Y再建症例に対するDB-ERCPの際、2股に分岐するY脚吻合部での挿入方向決定に、X線透視像の比較が有用であることを明らかにする To assess the efficacy of the comparison of the X-ray imagings for selection of the correct lumen which leads the scope to the bilioenteric anastomosis.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 挿入方向の正診率 Rate of reaching the bilioenteric anastomosis accurately by the comparison of the X-ray imagings
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1、消化管再建術後で、ERCPが必要な疾患(疑いも含む)を持つ患者
2、試験参加についての十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意志による文書同意が得られた患者に加え、代諾者の同意の得られた、未成年、認知症患者も含む

1, Patients with Roux-en Y hepaticojejunostomy and bile tract disease.
2, Written informed consent is required from patients or legal representatives
除外基準/Key exclusion criteria 1、内視鏡的アプローチ困難な患者(消化管狭窄合併例)
2、Performance status 4の患者
3、他臓器に重篤な合併症を有する患者
4、Y脚吻合部の吻合法が側々吻合となっていることが手術記録により判明している患者
5、Informed consentの得られない患者
1, Patients who have difficulty in endoscopic approach.
2, Patients in ECOG performance status 4.
3, Patients with serious complication in other organ.
4, Patients who have side-to-side jejunojejunal anastomosis.
5, Patients who don't give informed consent.
目標参加者数/Target sample size 32

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
加藤 博也

ミドルネーム
Hironari Kato
所属組織/Organization 岡山大学病院 Okayama University Hospital
所属部署/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology and Hepatolog
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama, Japan, 700-8558
電話/TEL 086-235-7219
Email/Email drkatocha@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
堤 康一郎

ミドルネーム
Koichiro Tsutsumi
組織名/Organization 岡山大学病院 Okayama University Hospital
部署名/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama, Japan, 700-8558
電話/TEL 086-235-7219
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tsutsumi@cc.okayama-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Okayama University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
岡山大学病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Okayama University Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
岡山大学病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 岡山大学病院(岡山県)、広島市立広島市民病院(広島県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 06 06

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://www.thieme-connect.com/DOI/DOI?10.1055/s-0043-117406
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 03 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 03 26
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 胃温存Roux-en Y再建症例に対するDB-ERCPの際、2股に分岐するY脚吻合部での挿入方向決定に、X線透視像の比較が有用であることを、前向きに検討する。 Prospective study for the assessment of the efficacy of the comparison of the X-ray imagings for selection of the correct lumen which leads the scope to the bilioenteric anastomosis in patients with Roux-en Y hepaticojejunostomy.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 06 06
最終更新日/Last modified on
2017 12 07


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016255
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016255

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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