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一般向け試験名/Public title

日本語
社会機能的転帰評価尺度SLOF（Specific Levels of Functioning Scale; 特定機能レベル評価尺度）日本語版の妥当性検討に関する研究

英語
Reliability and validity of the Specific Levels of Functioning Scale (SLOF) Japanese version

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
社会機能的転帰評価尺度SLOF（Specific Levels of Functioning Scale）日本語版の妥当性検討に関する研究

英語
Reliability and validity of the Specific Levels of Functioning Scale (SLOF) Japanese version

科学的試験名/Scientific Title

日本語
社会機能的転帰評価尺度SLOF（Specific Levels of Functioning Scale; 特定機能レベル評価尺度）日本語版の妥当性検討に関する研究

英語
Reliability and validity of the Specific Levels of Functioning Scale (SLOF) Japanese version

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
社会機能的転帰評価尺度SLOF（Specific Levels of Functioning Scale）日本語版の妥当性検討に関する研究

英語
Reliability and validity of the Specific Levels of Functioning Scale (SLOF) Japanese version

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
統合失調症

英語
schizophrenia

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
他人との関係、日常生活技能、就労などを包括した社会機能的転帰を評価する測定尺度であるSpecific Levels of Functioning Scale（SLOF）日本語版の信頼性と妥当性を検討する

英語
We examined the reliability and validity of the Japanese version of the Specific Levels of Functioning Scale (SLOF).

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
統合失調症においては、日常生活の中で多彩な障害がみられる。SchneiderらによるSpecific Levels of Functioning Scale（SLOF）は、統合失調症患者の、他人との関係、日常生活技能、就労などを包括した社会機能的転帰を評価するために作成された。本研究の目的は、SLOFの日本語版である「特定機能レベル評価尺度」の信頼性と妥当性を検討することである。

英語
Individuals with schizophrenia show impairment in various aspects of daily lives. The Specific Levels of Functioning Scale(SLOF) by Schneider et al. was developed to measure the behavioral functioning and daily living skills of patients with schizophrenia. We examined the reliability and validity of the Japanese version of the SLOF.

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
神経認知機能: BACS-J (Brief Assessment of Cognitive function in Schizophrenia Japanese version)
社会機能的能力: UPSA-B (International version)日本語版
社会機能的転帰: SLOF(Specific Levels of Functioning Assessment)日本語版, SFS（Social Functioning Scale) 日本語版

英語
Neurocognitive function: BACS-J (Brief Assessment of Cognitive function in Schizophrenia Japanese version)
Social function: UPSA-B (Japanese version)
Real-world functonal outcome: SLOF(Specific Levels of Functioning Assessment)Japanese version, SFS(Social Functioning Scale) Japanese version

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
精神症状: PANSS(Positive and Negative Syndrome Scale)
社会認知機能(面接法): ヒント課題日本語版(Hinting task Japanese version), SCSQ-J(Social Cognition Screening Questionnaire Japanese version)
メタ認知機能: BCIS-J(Beck Cognitive Insight Scale Japanese version)
全般的機能: GAF(Global Assessment of Functioning)
病前の知的機能: JART(Japanese Adult Reading Test)
背景因子: 年齢, 性別, 利き手, 教育歴, 精神疾患の家族歴, 罹病期間, 再発回数, 入院歴, 身体/精神疾患の合併症, 既往歴, 電気痙攣療法の既往の有無, 服用中の薬物

英語
Psychiatric symptoms: PANSS(Positive and Negative Syndrome Scale)
Social cognitive function: Hinting task Japanese version, SCSQ-J(Social Cognition Screening Questionnaire Japanese version)
Meta cognitive function: BCIS-J(Beck Cognitive Insight Scale Japanese version)
Global function: GAF(Global Assessment of Functioning)
Premorbid intellectual funton: JART(Japanese Adult Reading Test)
Backgroud factors: age, sex, dominat hand, schooling history, family history, morbidity period, recurrence, administration, complications, past history, ECT, medication

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)評価時に主診断がDSM-Ⅳ-TRにて統合失調症と診断された患者
(2)評価時に外来通院中の患者
(3)評価時に20歳以上60歳未満の者
(4)本人の社会機能的転帰を評価できる家族あるいはケアギバーがいる者
(5)本試験の目的、内容を理解し、試験への参加の同意を取得できる者

英語
The patient who
(1)is diagnosed as schizophrenia by using DSM-4-TR
(2)is outpatient
(3)is 20 years old and over and under 60 years old
(4)has family or caregiver who can assess his/her real-world functional outcome
(5)can understand the aim and contents of this study and agree with this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)重度の脳器質性病変や頭部外傷（10分以上の意識消失を伴う）の併存や既往を認める者
(2)アルコール・物質使用障害（ただしカフェイン及びニコチンは除く）の併存をベースライン評価時から12ヶ月以内に認める者
(3)DSM-Ⅳ-TRのⅡ軸診断（パーソナリティ障害および精神遅滞）を有する者
(4)その他、研究者が本研究の対象として不適当と判断した者

英語
The patient who
(1)have severe cerebral organic disease or brain injury, now or before.
(2)alcohol or substance use disorder (exclude caffein or nicotine use).
(3)who diagnosed as axis-2 of DSM-4-TR(personality disorder or mental retardation).
(4)is regarded as inappropriate for this study by the researcher.

目標参加者数/Target sample size

5

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	新村秀人

英語

名
ミドルネーム
姓	Hidehito Niimura

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
School of Medicine, Keio University

所属部署/Division name

日本語
精神神経科学教室

英語
Department of Neuropsychiatry

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjyuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5363-3829

Email/Email

niimura-hide@nifty.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	新村秀人

英語

名
ミドルネーム
姓	Hidehito Niimura

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
School of Medicine, Keio University

部署名/Division name

日本語
精神神経科学教室

英語
Department of Neuropsychiatry

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjyuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5363-3829

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

niimura-hide@nifty.ne.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Center of Neurology and Psychiatry

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立精神神経医療研究センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japanese Foundation for Neuroscience and Mental Health

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
精神・神経科学振興財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
・国立精神神経医療研究センター
・北海道大学大学院医学研究科神経病態学講座精神医学分野
・札幌医科大学神経精神医学講座
・東京女子医科大学医学部精神医学教室
・昭和大学病院附属東病院精神神経科
・奈良県立医科大学精神医学講座
・関西医科大学精神神経科
・肥前精神医療センター
・大分大学医学部精神神経医学講座
・産業医科大学医学部精神医学教室

英語
National Center of Neurology and Psychiatry
Department of Psychiatry, Hokkaido University Graduate School of Medicine
Department of Neuropsychiatry, School of Medicine, Sapporo Medical University
Department of Psychiatry, School of Medicine, Tokyo Women's Medical University
Department of Psychiatry, School of Medicine, Showa University
Department of Psychiatry, School of Medicine, Nara Medical University
Department of Neuropsychiatry, School of Medicine, Kansai Medical University
Hizen Psychiatric Center
Department of Neuropsychiatry, School of Medicine, Oita University
Department of Psychiatry, School of Medicine, University of Occupational and Environmental Health

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

慶應義塾大学病院（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

05

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

04

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

05

月

16

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014

年

07

月

15

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2014

年

08

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015

年

07

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
Sumiyoshi T, Nishida K, Niimura H, Toyomaki A, Morimoto T, Tani M, Inada K, Ninomiya T, Hori H, Manabe J, Katsuki A, Kubo T, Koshikawa Y; Shirahama M, Kohno K, Kinoshita T, Kusumi I, Iwanami A, Ueno T, Kishimoto T, Terao T, Nakagome K: Validation of the Specific Level of Function Scale: Japanese version; Relation to cognitive insight. Schizophrenia Research: Cognition 6: 9-14, 2016

英語
Sumiyoshi T, Nishida K, Niimura H, Toyomaki A, Morimoto T, Tani M, Inada K, Ninomiya T, Hori H, Manabe J, Katsuki A, Kubo T, Koshikawa Y; Shirahama M, Kohno K, Kinoshita T, Kusumi I, Iwanami A, Ueno T, Kishimoto T, Terao T, Nakagome K: Validation of the Specific Level of Function Scale: Japanese version; Relation to cognitive insight. Schizophrenia Research: Cognition 6: 9-14, 2016

登録日時/Registered date

2014

年

05

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

08

月

21

日

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