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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000013961
受付番号 R000016263
科学的試験名 日本人の機能性ディスペプシアを対象とした、ラベプラゾールとイトプリドの多施設共同ランダム化比較試験(名古屋試験)
一般公開日(本登録希望日) 2014/05/20
最終更新日 2014/05/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 日本人の機能性ディスペプシアを対象とした、ラベプラゾールとイトプリドの多施設共同ランダム化比較試験(名古屋試験) A multicenter randomized trial comparing rabeprazole and itopride with functional dyspepsia in Japan: the NAGOYA study
一般向け試験名略称/Acronym 日本人の機能性ディスペプシアを対象とした、ラベプラゾールとイトプリドの多施設共同ランダム化比較試験 A multicenter randomized trial comparing rabeprazole and itopride with functional dyspepsia in Japan
科学的試験名/Scientific Title 日本人の機能性ディスペプシアを対象とした、ラベプラゾールとイトプリドの多施設共同ランダム化比較試験(名古屋試験) A multicenter randomized trial comparing rabeprazole and itopride with functional dyspepsia in Japan: the NAGOYA study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 日本人の機能性ディスペプシアを対象とした、ラベプラゾールとイトプリドの多施設共同ランダム化比較試験 A multicenter randomized trial comparing rabeprazole and itopride with functional dyspepsia in Japan
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 機能性ディスペプシア Functional dyspepsia
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 日本人の機能性ディスペプシアにおいて、酸分泌抑制薬であるプロトンポンプ阻害薬のラベプラゾールの効果を、消化管運動機能改善薬のイトプリドと比較検討する。 To compare the therapeutic effects of rabeprazole, one of the proton pump inhibitor, and itopride in a randomized open-label trial
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 自己記入式質問紙によるディスペプシア症状のスコア(FDスコア)の、治療前に対する改善率 Change Rates in dyspepsia scores (FD scores) between pretreatment (100%) and each time-point
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ローマ基準における機能性ディスペプシアのサブタイプ(上腹部痛症候群と食後愁訴症候群)にわけたFDスコアの改善率 sub-analysis in FD scores of epigastric pain syndrome (EPS) and postprandial distress syndrome (PDS) based on the Rome III criteria

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ラベプラゾール内服群 rabeprazole group
介入2/Interventions/Control_2 イトプリド内服群 itopride group
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 内視鏡検査で器質的疾患を認めず、ローマⅢ基準をみたす機能性ディスペプシア患者 Functional dyspepsia patients, in whom organic disease underwent upper endoscopy had been excluded, who met the Rome III criteria
除外基準/Key exclusion criteria 1) 胃切除術後
2) 器質的脳疾患または統合失調症
3) アルコール依存症または薬物中毒
4) 重篤な内分泌疾患
5) 重篤な心、肝、腎、血液疾患
6) 試験薬に対する過敏症の既往
7) 妊娠中または授乳中
1) history of gastrectomy
2) organic brain disease or schizophrenia
3) alcoholism or other abuse disorder
4) serious hormonal imbalances
5) serious heart, liver, kidney or hematopoietic disease
6) history of hypersensitivity to either of the test agents
7) pregnant or lactating women
目標参加者数/Target sample size 130

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
神谷 武

ミドルネーム
Takeshi Kamiya
所属組織/Organization 名古屋市立大学大学院 Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
所属部署/Division name 消化器・代謝内科学 Gastroenterology and Metabolism
郵便番号/Zip code
住所/Address 名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄1 Kawasumi 1, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Japan
電話/TEL 052-853-8211
Email/Email kamitake@med.nagoya-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
神谷 武

ミドルネーム
Takeshi Kamiya
組織名/Organization 名古屋市立大学大学院 Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
部署名/Division name 消化器・代謝内科学 Gastroenterology and Metabolism
郵便番号/Zip code
住所/Address 名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄1 Kawasumi 1, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Japan
電話/TEL 052-853-8211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kamitake@med.nagoya-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Gastroenterology and Metabolism, Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
名古屋市立大学大学院医学研究科消化器・代謝内科学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 奥田内科クリニック、あだちクリニック
富士病院
Okuda Naika Clinic, Adachi Clinic,
Fuji Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) なし none

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 名古屋市立大学病院(愛知県)、富士病院(愛知県)、奥田内科クリニック(愛知県)、
あだちクリニック(愛知県)、

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 05 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
ラベプラゾール内服群では内服1週後より症状スコアの有意な改善を認め、効果は4週後まで持続した。イトプリド内服群では内服4週後にスコアの改善を認めた。
Rabeprazole showed a significant Change Rates in FD score within 1 week, maintained until after 4 weeks. Significant CR in the FD scores was seen after 4 week with itopride.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2006 09 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2006 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2009 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2010 03 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2010 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2010 10 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 05 14
最終更新日/Last modified on
2014 05 14


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016263
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016263

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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