UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000013969
受付番号 R000016274
科学的試験名 うつ状態を伴った大腸癌患者を対象としたオキサリプラチン誘発性末梢神経障害に対するデュロキセチンの有効性と安全性を検討する第II相試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/05/19
最終更新日 2016/09/13 18:37:07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
うつ状態を伴った大腸癌患者を対象としたオキサリプラチン誘発性末梢神経障害に対するデュロキセチンの有効性と安全性を検討する第II相試験


英語
Duloxetin for oxaliplatin-induced peripheral neuropathy in colorectal cancer patients with depression.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Duloxetin study


英語
Duloxetin study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
うつ状態を伴った大腸癌患者を対象としたオキサリプラチン誘発性末梢神経障害に対するデュロキセチンの有効性と安全性を検討する第II相試験


英語
Duloxetin for oxaliplatin-induced peripheral neuropathy in colorectal cancer patients with depression.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Duloxetin study


英語
Duloxetin study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
結腸直腸がん


英語
Colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
うつ状態を伴った大腸癌患者を対象として、オキサリプラチン誘発性末梢神経障害に対するデュロキセチンの忍容性・有用性を検討する。


英語
To evaluate the clinical efficacy and safety of duloxetine for oxaliplatin-induced peripheral neuropathy in colorectal cancer patients with depression.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
オキサリプラチン投与期間


英語
prolongation of period of oxaliplatin treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
末梢神経障害(VAS、CTCAEv4.0)、QOL、デュロキセチンによる有害事象、オキサリプラチン総投与量


英語
evaluation of peripheral neuropath, QOL, safety, total dose of oxaliplatin


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
(Interventions/Control_1) デュロキセチン


英語
duloxetine

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 本臨床試験の被験者となることを本人により文書にて同意がえられている。
2) 試験責任医師が本臨床試験の登録症例として適当と判断。
3) 病理学的に大腸癌であることが確認されている。
4) うつ状態を有する。
5) オキサリプラチンによるCTCAE v4.0におけるGrade2に相当する末梢神経障害を有する。
6) 登録時の年齢が20歳以上である。
7) PS(ECOG)が0 または1 である。
8) 他の悪性腫瘍に対する放射線治療および化学療法の既往がない。
9) 適切な臓器機能が保たれている。


英語
1) Written informed consent obtained from the patient
2) Physician judged adequate
3) Histlogically proven colorectal carcinoma
4) Patients with depression
including cetuximab, or panitumumab
5) Gr2 peripheral neuropathy
6) Age>=20years
7) ECOG performance status of 0, 1
8) No prior chemotherapy and radiotherapy for other malignancies
9) Adequate hematologic, renal, hepatic and metabolic function :

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)妊娠中・妊娠の可能性のある、または授乳中の女性。
2)抗うつ薬、抗精神病薬、抗痙攣薬を内服している。
3)原因がオキサリプラチンでない末梢神経障害を有している。
4)コントロール不良な糖尿病を合併している。
5)末梢神経症状の予防を目的とした薬剤を継続して常用している。


英語
1) pregnant or female intend to be pregnant, and male intend to make pregnant.
2) uncontrollable serious mental problem
3) peripheral neuropathy with other drug
4) uncontrolled diabetes mellitus
5) patients who receives antineuropathy therapy

目標参加者数/Target sample size

25


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
辻 晃仁


英語

ミドルネーム
Akihito Tsuji

所属組織/Organization

日本語
神戸市立医療センター中央市民病院


英語
Kobe City Medical Center General Hospital

所属部署/Division name

日本語
腫瘍内科


英語
medical oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神戸市中央区港島南町2-1-1


英語
2-1-1, Minatojima minamimachi,chuo-ku,Kobe city,Hyogo 650-0047 Japan

電話/TEL

078-302-4321

Email/Email

t-kotake@kcho.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
古武 剛


英語

ミドルネーム
Takeshi Kotake

組織名/Organization

日本語
神戸市立医療センター中央市民病院


英語
Kobe City Medical Center General Hospital

部署名/Division name

日本語
腫瘍内科


英語
medical oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神戸市中央区港島南町2-1-1


英語
2-1-1, Minatojima minamimachi,chuo-ku,Kobe city,Hyogo 650-0047 Japan

電話/TEL

078-302-4321

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

t-kotake@kcho.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kobe City Medical Center General Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
神戸市立医療センター中央市民病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Kobe City Medical Center General Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
神戸市立医療センター中央市民病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

地方自治体/Local Government

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 05 19


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 05 16

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 05 19

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 03 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016 03 30

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2016 03 30

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016 03 30


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 05 16

最終更新日/Last modified on

2016 09 13



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016274


英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名