UMIN試験ID | UMIN000013969 |
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受付番号 | R000016274 |
科学的試験名 | うつ状態を伴った大腸癌患者を対象としたオキサリプラチン誘発性末梢神経障害に対するデュロキセチンの有効性と安全性を検討する第II相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/05/19 |
最終更新日 | 2016/09/13 18:37:07 |
日本語
うつ状態を伴った大腸癌患者を対象としたオキサリプラチン誘発性末梢神経障害に対するデュロキセチンの有効性と安全性を検討する第II相試験
英語
Duloxetin for oxaliplatin-induced peripheral neuropathy in colorectal cancer patients with depression.
日本語
Duloxetin study
英語
Duloxetin study
日本語
うつ状態を伴った大腸癌患者を対象としたオキサリプラチン誘発性末梢神経障害に対するデュロキセチンの有効性と安全性を検討する第II相試験
英語
Duloxetin for oxaliplatin-induced peripheral neuropathy in colorectal cancer patients with depression.
日本語
Duloxetin study
英語
Duloxetin study
日本/Japan |
日本語
結腸直腸がん
英語
Colorectal cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
うつ状態を伴った大腸癌患者を対象として、オキサリプラチン誘発性末梢神経障害に対するデュロキセチンの忍容性・有用性を検討する。
英語
To evaluate the clinical efficacy and safety of duloxetine for oxaliplatin-induced peripheral neuropathy in colorectal cancer patients with depression.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
オキサリプラチン投与期間
英語
prolongation of period of oxaliplatin treatment
日本語
末梢神経障害(VAS、CTCAEv4.0)、QOL、デュロキセチンによる有害事象、オキサリプラチン総投与量
英語
evaluation of peripheral neuropath, QOL, safety, total dose of oxaliplatin
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
(Interventions/Control_1) デュロキセチン
英語
duloxetine
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 本臨床試験の被験者となることを本人により文書にて同意がえられている。
2) 試験責任医師が本臨床試験の登録症例として適当と判断。
3) 病理学的に大腸癌であることが確認されている。
4) うつ状態を有する。
5) オキサリプラチンによるCTCAE v4.0におけるGrade2に相当する末梢神経障害を有する。
6) 登録時の年齢が20歳以上である。
7) PS(ECOG)が0 または1 である。
8) 他の悪性腫瘍に対する放射線治療および化学療法の既往がない。
9) 適切な臓器機能が保たれている。
英語
1) Written informed consent obtained from the patient
2) Physician judged adequate
3) Histlogically proven colorectal carcinoma
4) Patients with depression
including cetuximab, or panitumumab
5) Gr2 peripheral neuropathy
6) Age>=20years
7) ECOG performance status of 0, 1
8) No prior chemotherapy and radiotherapy for other malignancies
9) Adequate hematologic, renal, hepatic and metabolic function :
日本語
1)妊娠中・妊娠の可能性のある、または授乳中の女性。
2)抗うつ薬、抗精神病薬、抗痙攣薬を内服している。
3)原因がオキサリプラチンでない末梢神経障害を有している。
4)コントロール不良な糖尿病を合併している。
5)末梢神経症状の予防を目的とした薬剤を継続して常用している。
英語
1) pregnant or female intend to be pregnant, and male intend to make pregnant.
2) uncontrollable serious mental problem
3) peripheral neuropathy with other drug
4) uncontrolled diabetes mellitus
5) patients who receives antineuropathy therapy
25
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 辻 晃仁 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Akihito Tsuji |
日本語
神戸市立医療センター中央市民病院
英語
Kobe City Medical Center General Hospital
日本語
腫瘍内科
英語
medical oncology
日本語
神戸市中央区港島南町2-1-1
英語
2-1-1, Minatojima minamimachi,chuo-ku,Kobe city,Hyogo 650-0047 Japan
078-302-4321
t-kotake@kcho.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 古武 剛 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takeshi Kotake |
日本語
神戸市立医療センター中央市民病院
英語
Kobe City Medical Center General Hospital
日本語
腫瘍内科
英語
medical oncology
日本語
神戸市中央区港島南町2-1-1
英語
2-1-1, Minatojima minamimachi,chuo-ku,Kobe city,Hyogo 650-0047 Japan
078-302-4321
t-kotake@kcho.jp
日本語
その他
英語
Kobe City Medical Center General Hospital
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神戸市立医療センター中央市民病院
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英語
日本語
その他
英語
Kobe City Medical Center General Hospital
日本語
神戸市立医療センター中央市民病院
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地方自治体/Local Government
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2014 | 年 | 05 | 月 | 19 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2014 | 年 | 05 | 月 | 16 | 日 |
2014 | 年 | 05 | 月 | 19 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 30 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 30 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 30 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 05 | 月 | 16 | 日 |
2016 | 年 | 09 | 月 | 13 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016274
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016274
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |