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一般向け試験名/Public title

日本語
術後疼痛に対するロルノキシカムとプレガバリンの単剤および併用投与に関する臨床研究

英語
Single-drug and combined medication with lornoxicam and pregabal after anterior cruciate ligament reconstruction

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
術後疼痛に対するロルノキシカムとプレガバリンの単剤および併用投与に関する臨床研究

英語
Single-drug and combined medication with lornoxicam and pregabal after anterior cruciate ligament reconstruction

科学的試験名/Scientific Title

日本語
術後疼痛に対するロルノキシカムとプレガバリンの単剤および併用投与に関する臨床研究

英語
Single-drug and combined medication with lornoxicam and pregabal after anterior cruciate ligament reconstruction

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
術後疼痛に対するロルノキシカムとプレガバリンの単剤および併用投与に関する臨床研究

英語
Single-drug and combined medication with lornoxicam and pregabal after anterior cruciate ligament reconstruction

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
膝前十字靱帯再建術後

英語
after anterior cruciate ligament reconstruction

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
膝前十字靱帯再建術後の疼痛に対する最適な除痛治療の確立を目標として、ロルノキシカムとプレガバリンの単剤および併用投与の治療効果を検証すること

英語
The poupose of this project is to evaluate the efficacy of single-drug and combined medication with lornoxicam and pregabalin for anterior cruciate ligament reconstruction patients

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後2週間における疼痛（visual analogue scale）
術後3ヶ月、6ヶ月時点での神経障害性疼痛

英語
pain (visual analogue scale) within two weeks after surgery
neuropathic pain at 3 and 6 months after surgery

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
術後1週での膝関節可動域と筋力（下肢自動伸展挙上の可否）

英語
range of motion of the knee and muscle strength (active straight leg raise) at 1 weeks after surgery

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
①ロルノキシカム単剤投与群
ロルノキシカム8mg/1回 1日3回投与を3日間継続し、その後ロルノキシカム4mg/1回 1日3回を手術後2週まで継続投与する

英語
Lornoxicam group (group L)
Lornoxicam (Lorcam 4mg tablet, Taisho-toyama, Japan) 24mg/day for the first 3 postoperative days (taken in 8mg at the day of surgery), and then 12mg/day until 14 post-operative days.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
②プレガバリン単剤投与群
プレガバリン75mg/1回 1日2回を手術後2週間継続投与する。

英語
Pregabalin group (group P)
Pregabalin (Lyrica 75mg capsule, Pfizer, Japan) 75mg was given orally at the day of surgery, then pregabalin was taken in 150mg/day until 14 postoperative days.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
③ロルノキシカムとプレガバリン併用投与群
ロルノキシカム8mg/1回 1日3回投与を3日間継続し、その後ロルノキシカム4mg/1回 1日3回を手術後2週まで継続投与し、プレガバリン75mg/1回 1日2回の併用投与を手術後から2週間継続する。

英語
Lornoxicam plus pregabalin group
Lornoxicam (Lorcam 4mg tablet, Taisho-toyama, Japan) 24mg/day for the first 3 postoperative days (taken in 8mg at the day of surgery), and then 12mg/day until 14 post-operative days.
Pregabalin (Lyrica 75mg capsule, Pfizer, Japan) 75mg was given orally at the day of surgery, then pregabalin was taken in 150mg/day until 14 postoperative days.

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

15

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
膝前十字靱帯再建術を受けた患者

英語
Patients who had undergone primary and revision ACL reconstruction at our institution.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
消化性潰瘍のある患者、重篤な肝障害、腎障害のある患者、投与する薬剤の成分に対して過敏症のある患者、妊娠又は妊娠の可能性のある女性は対象から除外する。

英語
Patients were excluded if they were younger than 15, had a history of renal or liver failure, pregnant woman , or had a history of allergy to any of the study medications.

目標参加者数/Target sample size

90

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	前田周吾

英語

名
ミドルネーム
姓	Shugo Maeda

所属組織/Organization

日本語
弘前大学医学部附属病院

英語
Hirosaki University School of Medicine & Hospital

所属部署/Division name

日本語
整形外科

英語
Department of Orthopaedic surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
青森県弘前市本町５３

英語
53 Hon-cho, Hirosaki, Aomori

電話/TEL

0172-33-5111

Email/Email

maechin@ta3.so-net.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	前田周吾

英語

名
ミドルネーム
姓	Shugo Maeda

組織名/Organization

日本語
弘前大学医学部付属病院

英語
Hirosaki University School of Medicine & Hospital

部署名/Division name

日本語
整形外科

英語
Department of Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
青森県弘前市本町53

英語
53 Hon-cho, Hirosaki, Aomori

電話/TEL

0172-33-5111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

maechin@ta3.so-net.ne.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Orthopaedic Surgery, Hirosaki University School of Medicine & Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
弘前大学医学部附属病院整形外科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

05

月

09

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

09

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2014

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016

年

05

月

08

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

05

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

05

月

27

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016279

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