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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000013989
受付番号 R000016282
科学的試験名 大動脈腸骨動脈TASC D病変への血管内治療
一般公開日(本登録希望日) 2014/05/19
最終更新日 2014/05/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 大動脈腸骨動脈TASC D病変への血管内治療 The Impact of Endovascular Therapy for Aorto-iliac TASC D Lesions
一般向け試験名略称/Acronym 大動脈腸骨動脈TASC D病変への血管内治療 The Impact of Endovascular Therapy for Aorto-iliac TASC D Lesions
科学的試験名/Scientific Title 大動脈腸骨動脈TASC D病変への血管内治療 The Impact of Endovascular Therapy for Aorto-iliac TASC D Lesions
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 大動脈腸骨動脈TASC D病変への血管内治療 The Impact of Endovascular Therapy for Aorto-iliac TASC D Lesions
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 末梢動脈疾患 Peripheral arterial disease
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 血管外科学/Vascular surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 大動脈腸骨動脈TASC D病変における血管内治療の安全性と有効性を検討すること。 The purpose of this study was to validate the efficacy and safety of EVT for TASC D lesions.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes TASC D病変のMACLEに対する独立予測因子の検討。 In TASC D patients, independent predictors for MACLE.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes TASC D病変とA-C病変での成功率、合併症発生率、一次開存、MACLE Success rate, complicatoin rate, primary patency, and MACLE of TASC D and A-C,

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 2005年1月から2009年12月までの間で、新規の大動脈腸骨動脈領域に対してステントを留置された患者。 From Jan. 2005 to Dec. 2009, consecutive patients undergoing stent deployment for de novo aortoiliac lesions were enrolled.
除外基準/Key exclusion criteria 無症候性、バルーン形成術のみ、再狭窄病変、下肢バイパスの既往、急性下肢虚血 asymptomatic or unknown symptom before EVT, treatment with angioplasty alone, restenotic lesions, history of lower extremities bypass surgery or EVT, acute onset limb ischemia
目標参加者数/Target sample size 2000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
鈴木健之

ミドルネーム
Kenji Suzuki
所属組織/Organization 仙台厚生病院 Sendai Kousei Hospital
所属部署/Division name 心臓血管センター Cardiovascular center
郵便番号/Zip code
住所/Address 仙台市青葉区広瀬町4-15 4-15, Hirosemachi, Aobaku, Sendai
電話/TEL 022-222-6181
Email/Email k-y.suzuki@nifty.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
鈴木健之

ミドルネーム
Kenji Suzuki
組織名/Organization REAL-AI REAL-AI
部署名/Division name TASC Dサブ解析 TASC D subanalysis
郵便番号/Zip code
住所/Address 仙台市青葉区広瀬町4-15 4-15, Hirosemachi, Aobaku, Sendai
電話/TEL 022-222-6181
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email k-y.suzuki@nifty.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 REAL-AI
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
REAL-AI
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 05 19

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 04 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 04 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 後ろ向きのデータであり、2005年から2009年までのEVTを解析した。 This data was retrospective analysis, we studied EVT data from Jan, 2005 to Dec 2009.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 05 18
最終更新日/Last modified on
2014 05 18


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016282
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016282

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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