UMIN試験ID | UMIN000014091 |
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受付番号 | R000016286 |
科学的試験名 | 高感度EGFR遺伝子変異解析を用いた非小細胞肺癌血漿中循環DNAのモニタリング測定とジオトリフの効果との関連性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/05/28 |
最終更新日 | 2021/08/06 19:54:03 |
日本語
高感度EGFR遺伝子変異解析を用いた非小細胞肺癌血漿中循環DNAのモニタリング測定とジオトリフの効果との関連性の検討
英語
Study of association between effect of afatinib for EGFR-mutated non-small cell lung cancer and circulating free DNA detected with high sensitive analyses for EGFR mutation.
日本語
afatinib治療における血漿中循環DNAの分析
英語
Analysis of ctDNA and afatinib
日本語
高感度EGFR遺伝子変異解析を用いた非小細胞肺癌血漿中循環DNAのモニタリング測定とジオトリフの効果との関連性の検討
英語
Study of association between effect of afatinib for EGFR-mutated non-small cell lung cancer and circulating free DNA detected with high sensitive analyses for EGFR mutation.
日本語
afatinib治療における血漿中循環DNAの分析
英語
Analysis of ctDNA and afatinib
日本/Japan |
日本語
非小細胞肺癌
英語
non-small cell lung cancer
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
第一世代EGFR-TKI治療後の非小細胞肺癌患者から血漿中循環DNAを抽出し、高感度EGFR遺伝子変異解析を用いて感受性遺伝子変異および耐性遺伝子変異を検出し、第二世代EGFR-TKIであるジオトリフと血漿中遺伝子変異量と第二世代EGFR-TKI反応性との関連性を検討する。
英語
By a high sensitive analysis, we try to detect EGFR activating mutations and resistant mutations from plasma of NSCLC patients receiving afatinib after treatment with first-generation EGFR-TKI. We also evaluate relationship between effect of afatinib and EGFR mutation status.
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
治療2ヶ月での血漿中循環DNAの探知率
英語
detection rate of circulating free DNA from plasma after treatment for 2 months
日本語
第二世代EGFR-TKIと血漿中循環EGFR変異と量ならびに治療効果(PFS、ORR)
の関係
英語
association between amount of circulating free DNA and effect of 2nd generation EGFR-TKI (PFS, OS)
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | 遺伝子/Gene |
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2014.5月-2016.3月
英語
From May 2014 to March 2016
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
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1.組織学的又は細胞学的に扁平上皮癌以外の非小細胞肺癌であることが確認されている
2.臨床病期IIIB期、IV期又は術後再発
3.感受性EGFR遺伝子変異(Exon19の欠失変異又はExon21のL858R変異)が検出された症例
4.感受性EGFR遺伝子変異陽性患者に対し第一世代EGFR-TKIが耐性となるか、毒性のため投与を中止した患者
5.ジオトリフ治療予定の患者
6.ECOG PSが0又は1、2
7.十分な臓器機能
8.本人からの文書同意が得られている
英語
1.Histologically or cytologically confirmed non-squamous, non-small cell lung cancer
2.Stage or recurrent disease
3.EGFR mutation (exon 19 deletion,L858R) detected by PNA-LNA PCR clamp method
4.Discontinuation of 1st generation EGFR-TKI due to PD or toxicity
5.Planned treatment with afatinib
6.ECOG performance status (PS) 0 to 2
7.Adequate organ functions
8.Written informed consent
日本語
1.胸部X線写真で明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する症例
2.異時性あるいは同時性の活動性重複癌、多発癌を有する症例
英語
1.Interstitial pneumonitis or pulmonary fibrosis apparent on chest X-ray
2.Concomitant malignancies
30
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 前門戸 任 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Makoto Maemondo |
日本語
宮城県立がんセンター
英語
Miyagi Cancer Center
日本語
呼吸器内科
英語
Respiratory Medicine
日本語
宮城県名取市愛島塩手字野田山47-1
英語
17-1 Nodayama Shiote Medeshima Natorishi Miyagi 981-1293
022-384-3151
maemond-ma693@miyagi-pho.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 前門戸 任 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Makoto Maemondo |
日本語
宮城県立がんセンター
英語
Miyagi Cancer Center
日本語
呼吸器内科
英語
Respiratory Medicine
日本語
宮城県名取市愛島塩手字野田山47-1
英語
17-1 Nodayama Shiote Medeshima Natorishi Miyagi 981-1293
022-384-3151
maemond-ma693@miyagi-pho.jp
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その他
英語
Makoto Maemondo
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前門戸 任
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英語
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その他
英語
None
日本語
なし
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2014 | 年 | 05 | 月 | 28 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
主たる結果の公表済み/Main results already published
2014 | 年 | 05 | 月 | 02 | 日 |
2014 | 年 | 05 | 月 | 22 | 日 |
2014 | 年 | 05 | 月 | 23 | 日 |
2017 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 05 | 月 | 27 | 日 |
2021 | 年 | 08 | 月 | 06 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016286
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016286
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |