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UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000014091
受付番号 R000016286
科学的試験名 高感度EGFR遺伝子変異解析を用いた非小細胞肺癌血漿中循環DNAのモニタリング測定とジオトリフの効果との関連性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2014/05/28
最終更新日 2014/05/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高感度EGFR遺伝子変異解析を用いた非小細胞肺癌血漿中循環DNAのモニタリング測定とジオトリフの効果との関連性の検討
Study of association between effect of afatinib for EGFR-mutated non-small cell lung cancer and circulating free DNA detected with high sensitive analyses for EGFR mutation.
一般向け試験名略称/Acronym afatinib治療における血漿中循環DNAの分析 Analysis of ctDNA and afatinib
科学的試験名/Scientific Title 高感度EGFR遺伝子変異解析を用いた非小細胞肺癌血漿中循環DNAのモニタリング測定とジオトリフの効果との関連性の検討
Study of association between effect of afatinib for EGFR-mutated non-small cell lung cancer and circulating free DNA detected with high sensitive analyses for EGFR mutation.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym afatinib治療における血漿中循環DNAの分析 Analysis of ctDNA and afatinib
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非小細胞肺癌 non-small cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 第一世代EGFR-TKI治療後の非小細胞肺癌患者から血漿中循環DNAを抽出し、高感度EGFR遺伝子変異解析を用いて感受性遺伝子変異および耐性遺伝子変異を検出し、第二世代EGFR-TKIであるジオトリフと血漿中遺伝子変異量と第二世代EGFR-TKI反応性との関連性を検討する。 By a high sensitive analysis, we try to detect EGFR activating mutations and resistant mutations from plasma of NSCLC patients receiving afatinib after treatment with first-generation EGFR-TKI. We also evaluate relationship between effect of afatinib and EGFR mutation status.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 治療2ヶ月での血漿中循環DNAの探知率 detection rate of circulating free DNA from plasma after treatment for 2 months
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 第二世代EGFR-TKIと血漿中循環EGFR変異と量ならびに治療効果(PFS、ORR)  
の関係

association between amount of circulating free DNA and effect of 2nd generation EGFR-TKI (PFS, OS)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 遺伝子/Gene
介入1/Interventions/Control_1 2014.5月-2016.3月 From May 2014 to March 2016
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.組織学的又は細胞学的に扁平上皮癌以外の非小細胞肺癌であることが確認されている
2.臨床病期IIIB期、IV期又は術後再発
3.感受性EGFR遺伝子変異(Exon19の欠失変異又はExon21のL858R変異)が検出された症例
4.感受性EGFR遺伝子変異陽性患者に対し第一世代EGFR-TKIが耐性となるか、毒性のため投与を中止した患者
5.ジオトリフ治療予定の患者
6.ECOG PSが0又は1、2
7.十分な臓器機能
8.本人からの文書同意が得られている
1.Histologically or cytologically confirmed non-squamous, non-small cell lung cancer
2.Stage or recurrent disease
3.EGFR mutation (exon 19 deletion,L858R) detected by PNA-LNA PCR clamp method
4.Discontinuation of 1st generation EGFR-TKI due to PD or toxicity
5.Planned treatment with afatinib
6.ECOG performance status (PS) 0 to 2
7.Adequate organ functions
8.Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1.胸部X線写真で明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する症例
2.異時性あるいは同時性の活動性重複癌、多発癌を有する症例
1.Interstitial pneumonitis or pulmonary fibrosis apparent on chest X-ray
2.Concomitant malignancies
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
前門戸 任

ミドルネーム
Makoto Maemondo
所属組織/Organization 宮城県立がんセンター Miyagi Cancer Center
所属部署/Division name 呼吸器内科 Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 宮城県名取市愛島塩手字野田山47-1 17-1 Nodayama Shiote Medeshima Natorishi Miyagi 981-1293
電話/TEL 022-384-3151
Email/Email maemond-ma693@miyagi-pho.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
前門戸 任

ミドルネーム
Makoto Maemondo
組織名/Organization 宮城県立がんセンター Miyagi Cancer Center
部署名/Division name 呼吸器内科 Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 宮城県名取市愛島塩手字野田山47-1 17-1 Nodayama Shiote Medeshima Natorishi Miyagi 981-1293
電話/TEL 022-384-3151
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email maemond-ma693@miyagi-pho.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Makoto Maemondo
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
前門戸 任
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 05 28

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 05 02
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 05 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 05 27
最終更新日/Last modified on
2014 05 27


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016286
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016286

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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