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一般向け試験名/Public title

日本語
妊娠中の会陰マッサージの継続を支援するスマートフォンサイトの開発と評価

英語
The development and Evaluation of Smartphone Website Supporting Antenatal Perineal Massage Practice for Pregnant Women

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
妊娠中の会陰マッサージ教材の効果検証

英語
Investigation of the Effectiveness of Antenatal Perineal Massage Practice Educational Material for Pregnant Women

科学的試験名/Scientific Title

日本語
妊娠中の会陰マッサージの継続を支援するスマートフォンサイトの開発と評価

英語
The development and Evaluation of Smartphone Website Supporting Antenatal Perineal Massage Practice for Pregnant Women

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
妊娠中の会陰マッサージ教材の効果検証

英語
Investigation of the Effectiveness of Antenatal Perineal Massage Practice Educational Material for Pregnant Women

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
初産婦

英語
Primiparous pregnant women

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology	看護学/Nursing
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
妊娠中の会陰マッサージの継続を支援するスマートフォンサイトを開発し、初産婦に対する有用性を検証すること。

英語
To develop a smartphone website supporting antenatal perineal massage practice and verify the usability for primiparous pregnant women.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
会陰マッサージの継続率

英語
Continuation rate of antenatal perineal massage practice

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)会陰マッサージに対する評価
2)妊娠中の取り組みに対する満足度
3)出産に対する自己効力感
4)会陰損傷の程度

英語
1) Evaluation of antenatal perineal massage practice
2) Satisfaction with an effort during pregnancy period
3) Childbirth self-efficacy
4) The degree of perineal trauma following childbirth

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
スマートフォンサイト

英語
Smartphone website

介入2/Interventions/Control_2

日本語
リーフレット

英語
Leaflet

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
妊娠30～33週のリクルート時に(1)～(4)を満たす妊婦
(1)妊娠経過が順調である
(2)初産婦である
(3)日本語の読み書きが可能である
(4)スマートフォンを所有している

英語
Correspond to all the following in recruitment for participants at 30-33 weeks of gestation.
(1)The progress of pregnancy is well.
(2)Pregnant women are primipara.
(3)Pregnant women could read and write Japanese.
(4)Pregnant women have smartphone.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
妊娠30～33週のリクルート時に(1)～(3)のいずれかを満たす妊婦
(1)骨盤位である
(2)多胎である
(3)帝王切開の予定である

英語
Correspond to each the following in recruitment for participants at 30-33 weeks of gestation.
(1) breech presentation
(2) multiple pregnancy
(3) Pregnant women are expected to deliver a baby by Caesarean section.

目標参加者数/Target sample size

128

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	竹内翔子

英語

名
ミドルネーム
姓	Shoko Takeuchi

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学

英語
Yokohama City University

所属部署/Division name

日本語
医学部看護学科

英語
School of Medicine, Nursing Course

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
横浜市金沢区福浦3-9

英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama

電話/TEL

045-787-2548

Email/Email

shoko@yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	竹内翔子

英語

名
ミドルネーム
姓	Shoko Takeuchi

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学

英語
Yokohama City University

部署名/Division name

日本語
医学部看護学科

英語
School of Medicine, Nursing Course

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
横浜市金沢区福浦3-9

英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama

電話/TEL

045-787-2548

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shoko@yokohama-cu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
St. Luke's International University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
聖路加国際大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
YAMAJI FUMIKO NURSING RESEARCH FUND

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
公益信託山路ふみ子専門看護教育研究助成基金

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

05

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1871519216000342

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
1．本研究への協力者161名のうち、事後テストまで回答した女性はスマートフォンサイト群47名、リーフレット群49名であった。
2．プライマリーアウトカムは会陰マッサージの継続率（少なくとも週に3回以上を3週以上実施）である。per protocol analysisの結果、継続率はそれぞれスマートフォンサイト群51.1%、リーフレット群51.0%であり、両群に有意差は認められなかった。またITT解析による継続率はスマートフォンサイト群28.4%、リーフレット群31．1%であり、両群に有意差は認められなかった。
3．セカンダリーアウトカムである会陰マッサージの評価、出産に対する自己効力感、出産に向けた取り組みに対する満足度、分娩時の会陰損傷の程度についても両群に有意差は認められなかった。

英語
1. Of the 161 women participants, 47 in the smartphone website group and 49 in the leaflet group completed all questionnaires.
2. Primary outcome was continuance rate (three times a week over a three week period) of antenatal perineal massage practice. The rates by a per protocol analysis were 51.1% in the smartphone website group and 51.0% in the leaflet group, respectively. There was no significant difference between the groups. Moreover, the rates by an intention to treat analysis were 29.6% in the smartphone website group and 31.3% in the leaflet group, respectively. There was also no significant difference between the groups.
3. There were no significant differences in the evaluation of perineal massage, childbirth self-efficacy, satisfaction with efforts towards childbirth, and perineal outcomes following childbirth which were measured as secondary outcomes between the groups.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

04

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

04

月

19

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

10

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014

年

11

月

14

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

05

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

05

月

16

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016287

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