UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000013981
受付番号 R000016290
科学的試験名 圧迫性脊髄症患者を対象とした高分解能MRIニューロイメージングによる評価法の確立
一般公開日(本登録希望日) 2014/05/19
最終更新日 2016/05/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 圧迫性脊髄症患者を対象とした高分解能MRIニューロイメージングによる評価法の確立 High resolution MR neuro-imaging for compressive myelopathy patients
一般向け試験名略称/Acronym 圧迫性脊髄症の高分解能ニューロイメージング High resolution MR neuro-imaging for compressive myelopathy patients
科学的試験名/Scientific Title 圧迫性脊髄症患者を対象とした高分解能MRIニューロイメージングによる評価法の確立 High resolution MR neuro-imaging for compressive myelopathy patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 圧迫性脊髄症の高分解能ニューロイメージング High resolution MR neuro-imaging for compressive myelopathy patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 圧迫性脊髄症 compressive myelopathy
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 今回は圧迫性脊髄症患者の拡散テンソル画像およびMRスペクトロスコピーを撮像する。拡散テンソル画像では、障害高位頭尾側の健常部脊髄にROI(Region of interest)を設定、水分子の移動(拡散)の指標であるapparent diffusion coefficient (ADC) と拡散異方性の強さを示す指標であるFractional anisotrophy (FA)を評価する。MRスペクトロスコピーでは障害高位頭尾側におけるNAA値、creatine (Cr)値、myo-inositol (m-Ino)値等、神経系マーカーの値を評価する。
本試験の目的は、圧迫性脊髄症患者における拡散テンソル画像のROIの大きさ、および設定部位の最適条件を検討すること、およびMRスペクトロスコピー撮像において、ノイズの少ない明瞭なMRスペクトログラムデータを得るための最適条件を検討することである。本院MRI機器における検査プロトコール作成により、圧迫性脊髄症の非侵襲的画像評価法を確立することが最終目的である。現在のところ、圧迫性脊髄症における治療介入効果判定に有効な画像評価法は無く、実践的な画像評価法の開発が急務であることから、本試験の意義は大きいといえる。
The aim of the present trial is to evaluate optimal setting of MR spectroscopy and diffusion tensor imaging of spinal cord in compressive myelopathy patients
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 障害高位頭尾側脊髄に評価する範囲を設定し、各種撮像条件下における拡散強調MRI画像、およびMRスペクトログラムを作成する。拡散強調MRI画像は、障害高位頭尾側脊髄にROI(Region of interest)を設定し、水分子の移動(拡散)の指標であるapparent diffusion coefficient (ADC) と拡散異方性の強さを示す指標であるFractional anisotrophy (FA)を評価する。当院におけるROIの大きさ設定部位の最適条件を検討する。MRスペクトグラフィーでは障害高位頭尾側脊髄に評価する範囲を設定し、各種撮像条件下におけるMRスペクトログラムを作成する。ノイズを軽減し、目的とする神経系代謝物質のピークを明瞭に表示可能な最適な撮像条件を検討する。 DTI: apparent diffusion coefficient value of spinal cord
MRS:neural metabolites of spinal cord
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ① 圧迫性脊髄症患者
② 年齢:20歳- 85歳
③ 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者。

1. Comperssive myelopathy patients.
2. Age at 20-85.
3. Patients who are well-informed and agree with participation to the present trial.
除外基準/Key exclusion criteria ① 心臓ペースメーカーを挿入している患者。
② 体内に金属を挿入している患者。
③ 閉所恐怖症の患者。
④ 意識障害を有する患者。
⑤ 脳梗塞など神経症状評価に影響を及ぼしうる神経疾患を併発している・既往を持つ患者。
1. Pacemaker
2. Implantation of metal device
3. claustrophobia
4. consciousness disorder
5. Neurological disorders which potentially affect the evaluation of patient's neurological status
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
國府田正雄

ミドルネーム
Masao Koda
所属組織/Organization 千葉大学大学院医学研究院 Chiba University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 整形外科 Department of Orthopedic Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuo-Ku, Chiba
電話/TEL 043-226-2961
Email/Email masaokod@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
黄野麻子

ミドルネーム
Asako Kono
組織名/Organization 千葉大学医学部附属病院 Chiba University Hospital
部署名/Division name 臨床試験部 Crlinical Research Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuo-Ku, Chiba
電話/TEL 043-222-7171
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email asako-no@office.chiba-u.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Chiba University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
千葉大学大学院医学研究院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 厚生労働省 Ministry of Health, Labour and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 千葉大学医学部附属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 05 19

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 01 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 05 19
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 障害高位頭尾側脊髄に評価する範囲を設定し、各種撮像条件下における拡散強調MRI画像、およびMRスペクトログラムを作成する。拡散強調MRI画像は、障害高位頭尾側脊髄にROI(Region of interest)を設定し、水分子の移動(拡散)の指標であるapparent diffusion coefficient (ADC) と拡散異方性の強さを示す指標であるFractional anisotrophy (FA)を評価する。当院におけるROIの大きさ設定部位の最適条件を検討する。MRスペクトグラフィーでは障害高位頭尾側脊髄に評価する範囲を設定し、各種撮像条件下におけるMRスペクトログラムを作成する。ノイズを軽減し、目的とする神経系代謝物質のピークを明瞭に表示可能な最適な撮像条件を検討する The aim of the present trial is to evaluate optimal setting of MR spectroscopy and diffusion tensor imaging of spinal cord in compressive myelopathy patients. We will obtain following parameters; (DTI) apparent diffusion coefficient and fractional anisotropy values of spinal cord, (MRS) neural metabolites of spinal cord.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 05 17
最終更新日/Last modified on
2016 05 17


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016290
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016290

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。