UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
圧迫性脊髄症患者を対象とした高分解能MRIニューロイメージングによる評価法の確立

英語
High resolution MR neuro-imaging for compressive myelopathy patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
圧迫性脊髄症の高分解能ニューロイメージング

英語
High resolution MR neuro-imaging for compressive myelopathy patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
圧迫性脊髄症患者を対象とした高分解能MRIニューロイメージングによる評価法の確立

英語
High resolution MR neuro-imaging for compressive myelopathy patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
圧迫性脊髄症の高分解能ニューロイメージング

英語
High resolution MR neuro-imaging for compressive myelopathy patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
圧迫性脊髄症

英語
compressive myelopathy

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
今回は圧迫性脊髄症患者の拡散テンソル画像およびMRスペクトロスコピーを撮像する。拡散テンソル画像では、障害高位頭尾側の健常部脊髄にROI(Region of interest)を設定、水分子の移動（拡散）の指標であるapparent diffusion coefficient (ADC) と拡散異方性の強さを示す指標であるFractional anisotrophy (FA)を評価する。MRスペクトロスコピーでは障害高位頭尾側におけるNAA値、creatine (Cr)値、myo-inositol (m-Ino)値等、神経系マーカーの値を評価する。
本試験の目的は、圧迫性脊髄症患者における拡散テンソル画像のROIの大きさ、および設定部位の最適条件を検討すること、およびMRスペクトロスコピー撮像において、ノイズの少ない明瞭なMRスペクトログラムデータを得るための最適条件を検討することである。本院MRI機器における検査プロトコール作成により、圧迫性脊髄症の非侵襲的画像評価法を確立することが最終目的である。現在のところ、圧迫性脊髄症における治療介入効果判定に有効な画像評価法は無く、実践的な画像評価法の開発が急務であることから、本試験の意義は大きいといえる。

英語
The aim of the present trial is to evaluate optimal setting of MR spectroscopy and diffusion tensor imaging of spinal cord in compressive myelopathy patients

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
障害高位頭尾側脊髄に評価する範囲を設定し、各種撮像条件下における拡散強調MRI画像、およびMRスペクトログラムを作成する。拡散強調MRI画像は、障害高位頭尾側脊髄にROI(Region of interest)を設定し、水分子の移動（拡散）の指標であるapparent diffusion coefficient (ADC) と拡散異方性の強さを示す指標であるFractional anisotrophy (FA)を評価する。当院におけるROIの大きさ設定部位の最適条件を検討する。MRスペクトグラフィーでは障害高位頭尾側脊髄に評価する範囲を設定し、各種撮像条件下におけるMRスペクトログラムを作成する。ノイズを軽減し、目的とする神経系代謝物質のピークを明瞭に表示可能な最適な撮像条件を検討する。

英語
DTI: apparent diffusion coefficient value of spinal cord
MRS:neural metabolites of spinal cord

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 圧迫性脊髄症患者
② 年齢：20歳- 85歳
③ 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者。

英語
1. Comperssive myelopathy patients.
2. Age at 20-85.
3. Patients who are well-informed and agree with participation to the present trial.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 心臓ペースメーカーを挿入している患者。
② 体内に金属を挿入している患者。
③ 閉所恐怖症の患者。
④ 意識障害を有する患者。
⑤ 脳梗塞など神経症状評価に影響を及ぼしうる神経疾患を併発している・既往を持つ患者。

英語
1. Pacemaker
2. Implantation of metal device
3. claustrophobia
4. consciousness disorder
5. Neurological disorders which potentially affect the evaluation of patient's neurological status

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	國府田正雄

英語

名
ミドルネーム
姓	Masao Koda

所属組織/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院

英語
Chiba University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
整形外科

英語
Department of Orthopedic Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉市中央区亥鼻１-８-１

英語
1-8-1 Inohana, Chuo-Ku, Chiba

電話/TEL

043-226-2961

Email/Email

masaokod@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	黄野麻子

英語

名
ミドルネーム
姓	Asako Kono

組織名/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院

英語
Chiba University Hospital

部署名/Division name

日本語
臨床試験部

英語
Crlinical Research Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉市中央区亥鼻１-８-１

英語
1-8-1 Inohana, Chuo-Ku, Chiba

電話/TEL

043-222-7171

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

asako-no@office.chiba-u.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Chiba University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
千葉大学大学院医学研究院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
厚生労働省

英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

千葉大学医学部附属病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

05

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

01

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

05

月

19

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
障害高位頭尾側脊髄に評価する範囲を設定し、各種撮像条件下における拡散強調MRI画像、およびMRスペクトログラムを作成する。拡散強調MRI画像は、障害高位頭尾側脊髄にROI(Region of interest)を設定し、水分子の移動（拡散）の指標であるapparent diffusion coefficient (ADC) と拡散異方性の強さを示す指標であるFractional anisotrophy (FA)を評価する。当院におけるROIの大きさ設定部位の最適条件を検討する。MRスペクトグラフィーでは障害高位頭尾側脊髄に評価する範囲を設定し、各種撮像条件下におけるMRスペクトログラムを作成する。ノイズを軽減し、目的とする神経系代謝物質のピークを明瞭に表示可能な最適な撮像条件を検討する

英語
The aim of the present trial is to evaluate optimal setting of MR spectroscopy and diffusion tensor imaging of spinal cord in compressive myelopathy patients. We will obtain following parameters; (DTI) apparent diffusion coefficient and fractional anisotropy values of spinal cord, (MRS) neural metabolites of spinal cord.

登録日時/Registered date

2014

年

05

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

05

月

17

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016290

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