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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000014004
受付番号 R000016295
科学的試験名 換気効率を高める手術・麻酔中の人工呼吸方法の検討
一般公開日(本登録希望日) 2014/05/20
最終更新日 2019/03/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 換気効率を高める手術・麻酔中の人工呼吸方法の検討 The examination of the efficiency of ventilation setting during anesthesia
一般向け試験名略称/Acronym 換気効率が良い人工呼吸方法 Efficiency of ventilation setting
科学的試験名/Scientific Title 換気効率を高める手術・麻酔中の人工呼吸方法の検討 The examination of the efficiency of ventilation setting during anesthesia
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 換気効率が良い人工呼吸方法 Efficiency of ventilation setting
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 18歳以上,85歳未満の分離肺換気手術、消化器外科および泌尿器科の気腹・開腹手術の予定手術患者 From 18 to 85 years old patients with elective operation of a one lung ventilation operation, laparoscopic surgery.
疾患区分1/Classification by specialty
麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ボリュームカプノメトリを用いて換気効率が良い人工呼吸設定を検討する To examine the efficiency of a ventilation setting using Volumetric-Capnography
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 解剖学的および肺胞死腔量
二酸化炭素排出量
Airway and alveolar deadspace
carbon dioxide elimination
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 動脈血液ガス分析によるPaO2, PaCO2
血圧、心拍数
心係数CI、1回拍出量変化SVV(フロートラックセンサー)
PaO2, PaCO2
blood pressure, heart rate
cardiac index, stroke volume variation

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 5
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 Volume control ventilation
TV = 6-8 ml/kg
I:E = 1:2
RR = 10 /min
PEEP = 5-10 mmHg
Volume control ventilation
TV = 6-8 ml/kg
I:E = 1:2
RR = 10 /min
PEEP = 5-10 mmHg
介入2/Interventions/Control_2 Pressure control ventilation
TV = 6-8 ml/kg (対照と同等)
I:E = 1:2
RR = 10 /min
PEEP = 5-10 mmHg
Pressure control ventilation
TV = 6-8 ml/kg (same as control)
I:E = 1:2
RR = 10 /min
PEEP = 5-10 mmHg
介入3/Interventions/Control_3 Pressure control ventilation
TV = 6-8 ml/kg (対照と同等)
I:E = 1:1
RR = 10 /min
PEEP = 4 mmHg
Pressure control ventilation
TV = 6-8 ml/kg (same as control)
I:E = 1:1
RR = 10 /min
PEEP = 4 mmHg
介入4/Interventions/Control_4 Pressure control ventilation
TV = 6-8 ml/kg (対照と同等)
I:E = 最大(呼気時間最少)
RR = 10 /min
PEEP off
Pressure control ventilation
TV = 6-8 ml/kg (same as control)
maximum I:E (minimum expiration time)
RR = 10 /min
PEEP off
介入5/Interventions/Control_5 Pressure control ventilation
Pressure < 25 mmHg
I:E = 最大(呼気時間最少)
RR = 10 /min
PEEP off
Pressure control ventilation
Pressure < 25 mmHg
maximum I:E (minimum expiration time)
RR = 10 /min
PEEP off
介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ASA 1-2、病的肥満患者を除外しない, 分離肺換気肺手術、腹腔鏡手術 ASA 1-2, not excluded morbid obesity, undergoing thoracotomy requiring one lung ventilation, or laparoscopic surgery.
除外基準/Key exclusion criteria ASA3以上の重症合併症を持つ患者、緊急手術は除外する。 ASA 3 or greater or patients
undergoing emergency surgery were not studied
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
平林 
Go
ミドルネーム
Hirabayashi
所属組織/Organization 帝京大学医学部附属溝口病院 Mizonokuchi Hospital, Teikyo University School of Medicine
所属部署/Division name 麻酔科 Anesthesiology
郵便番号/Zip code 213-8507
住所/Address 神奈川県川崎市高津区溝口3-8-3 3-8-3 Mizonokuchi Takatsu-Ku Kawasaki Kanagawa
電話/TEL 044-844-3333
Email/Email flatwood@aa.cyberhome.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
平林 
Go
ミドルネーム
Hirabayashi
組織名/Organization 帝京大学医学部附属溝口病院 Mizonokuchi Hospital, Teikyo University School of Medicine
部署名/Division name 麻酔科 Anesthesiology
郵便番号/Zip code 213-8507
住所/Address 神奈川県川崎市高津区溝口3-8-3 3-8-3 Mizonokuchi Takatsu-Ku Kawasaki Kanagawa
電話/TEL 044-844-3333
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email flatwood@aa.cyberhome.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Mizonokuchi Hospital, Teikyo University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
帝京大学医学部附属溝口病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Mizonokuchi Hospital, Teikyo University School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
帝京大学医学部附属溝口病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 帝京大学医学部附属溝口病院 Mizonokuchi Hospital, Teikyo University School of Medicine
住所/Address 神奈川県川崎市高津区溝口74 74 Mizonokuchi Takatsu-Ku Kawasaki Kanagawa
電話/Tel 044-844-3333
Email/Email chiken@med.teikyo-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 帝京大学医学部附属溝口病院(神奈川県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 05 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29303905
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29303905
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 20
主な結果/Results
【結果】PC-IRVのVDphys/VTE(呼気一回換気量) 29.2±4.7%は、VCV 43±8.5 %,PCV 35.9±3.9 %と比較して有意に改善した。VDshunt/VTEではPC-IRV がVCV、PCVと比較して有意に減少した。VDaw/VTEではPC-IRV がVCVと比較して有意に減少したが、PCVとは有意差を認めなかった。VDalv/VTEは有意差を認めなかった。
【考察・結語】PC-IRVはロボット支援前立腺全摘術においてVDphysを改善し、換気効率の高い換気方法であった。PC-IRVは肺動脈ー肺胞間のガス拡散を促してVDshuntを改善し、肺胞ー気道間のガス拡散を促してVDawを改善したと思われた。
The VDphys/expired tidal volume (VTE) ratio in PC-IRV (29%) was significantly reduced compared with that in VCV (43%) and in PCV (36%). The VDshunt/VTE in PC-IRV was significantly smaller than that in VCV and PCV. VDaw/VTE in PC-IRV was also significantly smaller than that in VCV but not that in PCV. There was no significant change in VDalv/VTE.
主な結果入力日/Results date posted
2019 03 20
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
性別 男/女		20/0	
年齢	(才)	    71.1±6.8 	
身長	(cm)	    165.3±6.1 	
体重  (kg)	    64±7.5 	
BMI	(kg/cm2)	23.5±3.2	
呼吸機能検査   正常18例、閉塞性障害2例	
			
ASA PS Ⅰ; 11例	
       Ⅱ; 9例(高血圧、糖尿病、喘息、肥満)
sex male/female 20/0
age (years) 71
height (cm) 165
weight (kg) 64
BMI (kg/cm2) 23
pulmonary function test(n)
      normal 18, obstract 2
ASA PS 1; 11, 2; 9
参加者の流れ/Participant flow
3種類の異なる換気モードによる前後比較試験
1) VCV        I/E 0.5
2) PCV       I/E 0.5   
3) PC-IRV  

気腹・頭低位後、肺リクルートメントを行った後に順不同でそれぞれの換気設定を30分間順次行った
Patients were ventilated with three different modes for 30 min sequentially in random order: volume control ventilation (VCV; I/E ratio 0.5), pressure control ventilation (PCV; I/E ratio 0.5), and PC-IRV. Inverse I/E ratio was adjusted individually by observing the expiratory flow-time wave to prevent the risk of dynamic pulmonary hyperinflation.
有害事象/Adverse events
なし
none
評価項目/Outcome measures
生理学的死腔、気道死腔、肺胞死腔、シャント死腔
We analyzed VDresp, VDaw and VDalv using novel volumetric capnography and with an arterial blood gas sample, PaCO2, VDphys and VDshunt were calculated.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 05 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2014 02 24
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 05 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 05 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2015 05 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2015 06 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2016 08 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 05 20
最終更新日/Last modified on
2019 03 20


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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