UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
セキレンBⅡにおけるプラセボを対照とした二重盲検クロスオーバー比較試験による糖吸収抑制効果の確認

英語
Verifying the control effects of glucose absorption through the comparison of SekirenB2 with a placebo in double blind cross over comparative study.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
PRT-AD-MF-OGTT-SEKIREN-01-01

英語
PRT-AD-MF-OGTT-SEKIREN-01-01

科学的試験名/Scientific Title

日本語
セキレンBⅡにおけるプラセボを対照とした二重盲検クロスオーバー比較試験による糖吸収抑制効果の確認

英語
Verifying the control effects of glucose absorption through the comparison of SekirenB2 with a placebo in double blind cross over comparative study.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PRT-AD-MF-OGTT-SEKIREN-01-01

英語
PRT-AD-MF-OGTT-SEKIREN-01-01

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常人

英語
Healthy individual

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本臨床試験に用いられる試験食品セキレンＢⅡ（アダプトゲン製薬㈱）は先に実施された糖尿病患者を対象とした臨床試験においてLB-Scr（(株)らぼぉぐ）との合剤による試験食品により顕著な有効性が示されている。また、セキレンＢⅡの原材料である石蓮花は小腸でのブドウ糖吸収を抑制し血糖値の上昇を抑える働きが期待できる機能性食品素材である。

英語
SekirenB2(Adaptgen Pharmaceutial Co. Ltd.,) is test food of this clinical trial.
When we used test food that was made from SekirenB2 and LB-Scr(Laboag Co. Ltd.,) for diabetic in other clinical trial, we could confirm validity of the test food clearly.
And Echevaria grauca is raw material of SekirenB2 and functional foods material, which we can expect to control absorption of glucose in a small intestine and rising of blood glucose level.
That's why we use SekirenB2 and do carbohydrate tolerance test in this clinical trial.
We check rise inhibiting effect of glucose level by SekirenB2 of functional-foods that has safety and hasn't side effect.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
試験食品摂取開始直前の値を基準0時間とし、0.5時間、1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、4時間後における血糖値の変化量の確認。

英語
We decide the value in front of test food ingestion start is standard and it is 0 hour.
We check the amount of change of the blood glucose level after ingesting test food and measure the level in 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4 hours later.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
試験食品摂取開始直前の値を基準0時間とし、4時間後における血液検査項目、尿検査項目の変化量の確認。

英語
We decide the value in front of test food ingestion start is standard and it is 0 hour.
We check the amount of change of theblood test item and the urinalysis item 4 hours later.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
セキレンBⅡ

英語
SekirenB2

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ

英語
Placebo

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 同意取得時の年齢が20歳以上65歳以下の日本人

2) スクリーニング検査時および本臨床試験日において、血圧、体温が以下の者
血 圧：収縮期血圧 140mmHg未満、拡張期血圧 90mmHg未満
体 温：35.5〜37.0°C

3) スクリーニング検査時において、HbA1cの値（NGSP：National Glycohemoglobin Standardization Program）が下記のいずれかの者
a)HbA1c：6.4％以下
b)HbA1c：6.5％以上7.0％未満

4) 研究責任医師等（必要に応じ研究協力者）から、スクリーニング検査前に試験食品、臨床試験の目的内容及び予想される副作用等に ついて十分な説明を受けよく理解の上、自発的に志願し、書面により本臨床試験への参加を同意した者

5) 臨床試験当日に禁煙可能な者

6) 実施医療機関における管理事項を遵守できる者

7) 本臨床試験実施60日以内にスクリーニング検査を実施し、研究責任医師等が被験者として適格と判断した者

英語
1)A person who is Japanese and between 20 and 65 years old at the time of informed consent.(Sex is not asked)

2)A person who has blood pressure and body temperature of the following value at this clinical trial and the screening.
Blood pressure:
Systolic Less than 140mmHg
Diastolic Less than 90mmHg
Body temperature: 35.5-37.0 degrees

3)A person whose HbA1c is applied to following either value.
a)HbA1c:6.4% or less
b)HbA1c:6.5% or more and less than 7.0%

4)A person must be received to explanation about the test food,objective of clinical test and side effects by clinical research investigator or sub investigator.
And the person who understood explanation well,agreed with written informed consent and desired participation in the clinical trial.

5)A person who can quit smoking on the day of clinical trial.

6)A person who can obey management manner in implementation medical institutions.

7)A person who can do screening test within 60 days of this clinical trials implementation and was qualified by clinical research investigator or sub clinical research investigator.
Exclusion criteria.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) スクリーニング時の臨床検査値において、肝機能障害が疑われる者
・総ビリルビン3.0以上
・GOT、GPT正常値上限×2.5以上（100以上）
・Al-P正常値上限×2.5以上
・γ‐GTP正常値上限×1.5以上
・LDH正常値上限×1.5以上

2) 吸収、分布、代謝、排泄に影響をおよぼす消化管、腎臓及び心臓などの疾患を有する者

3) 胃切除、胃腸縫合術、腸管切除等の胃腸管部位に大きな手術歴のある者

4）食物アレルギーを有する者

5) アルコールあるいは薬物依存者

6) 同意取得時において過去３ヶ月以内および本臨床試験実施までの期間に糖尿病の治療を行った者

7) 同意取得時において過去３ヶ月以内に他の臨床試験への参加また は治験薬の投与を受けた者

8) 本臨床試験1週間以内に、他の薬物を服用した者

9) 同意取得時において過去3ヶ月以内および同意取得時より本臨床試験実施日までの期間に200mL以上の全血採血あるいは成分採血（血漿成分採血及び血小板成分採血）を行った者

10) 臨床試験参加中の遵守事項が守れない者、また自覚症状などの申告ができない者

11) その他、研究責任医師等が不適当と判断した者

12) 妊娠または授乳中の女性

英語
1)A person who is suspected to have an impaired liver function on result of clinical laboratory test at the screening.
a) T-Bil 3.0 or more
b) GOT,GPT More than normalcy upper limit multiply 2.5(100 or more)
c) A1-P More than normalcy upper limit multiply 2.5
d) gamma-GTP More than normalcy upper limit multiply 1.5
e) LDH More than normalcy upper limit multiply 1.5

2)A person who has disease of gastrointestinal tract, kidney and the heart which have an influence on absorption, distribution, metabolism and the excretion.

3)A person who has surgical history of gastrointestinal tract site.
For example gastrectomy, stomach and intestines suture, intestinal tract resection and so on.

4)A person who has food allergy.

5)A person who has alcohol or drug dependence.

6)A person who treated diabetes within 3 months at the time of obtaining informed consent.

7)A person who participated in other clinical study of new drug or received medical treatment within 3 months at the time of obtaining informed consent.

8)A person who take other medicine from less than one week to start this clinical trial.

9)A person who has taken the whole blood bleeds or ingredient blood collecting (plasma or plaque component blood collecting) more than 200ml within 3 months at the time of obtaining informed consent or during the period between the time of obtaining informed consent and this clinical trial implementation.

10)A person who can't obey management manner or can't report about subjective symptoms during participation in clinical trials.

11)In addition a person who is identified as improper by the responsibility researcher or subresponsibility researcher.

12)A woman who is pregnant or breastfeeding.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	呉 成浩

英語

名
ミドルネーム
姓	Shigehiro Kure

所属組織/Organization

日本語
三本木クリニック

英語
Sanbongi Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Clinic Director

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒470-0101　愛知県日進市三本木町細廻間2-1

英語
2-1, Hosohazama, Sambongi-cho, Nisshin-shi, Aichi, 470-0101, Japan

電話/TEL

0561-56-4532

Email/Email

shigehiro_kure@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	林　博道

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiromichi Hayashi

組織名/Organization

日本語
メディカルフュージョン株式会社

英語
Medical Fusion Co.,Ltd.

部署名/Division name

日本語
臨床開発事業部

英語
Clinical Development Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒464-0858　愛知県名古屋市千種区千種２丁目２２－８　名古屋医工連携インキュベータ

英語
Nagoya Life Science Incubator,2-22-8,Chikusa,Chikusa-ku,Nagoya,Aichi,464-0858,Japan

電話/TEL

052-745-3300

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

info@m-fusion.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
ADAPTGEN PHARMACEUTICAL CO.,LTD.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
アダプトゲン製薬株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
ADAPTGEN PHARMACEUTICAL CO.,LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
アダプトゲン製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
1,臨床研究実施医療機関
　医療法人メドック健康クリニック
2,開発業務受託機関（ＣＲＯ）
　メディカルフュージョン株式会社

英語
1,Medical institutions conduct clinical research
MEDOC Medical Dock&Clinic
2,CRO
Medical Fusion Co.,Ltd.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

医療法人メドック健康クリニック（愛知県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

05

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

01

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

05

月

26

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015

年

04

月

20

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2015

年

04

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

05

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

09

月

08

日

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日本語
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