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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000014000
受付番号 R000016307
科学的試験名 セキレンBⅡにおけるプラセボを対照とした二重盲検クロスオーバー比較試験による糖吸収抑制効果の確認
一般公開日(本登録希望日) 2014/05/26
最終更新日 2017/09/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title セキレンBⅡにおけるプラセボを対照とした二重盲検クロスオーバー比較試験による糖吸収抑制効果の確認 Verifying the control effects of glucose absorption through the comparison of SekirenB2 with a placebo in double blind cross over comparative study.
一般向け試験名略称/Acronym PRT-AD-MF-OGTT-SEKIREN-01-01 PRT-AD-MF-OGTT-SEKIREN-01-01
科学的試験名/Scientific Title セキレンBⅡにおけるプラセボを対照とした二重盲検クロスオーバー比較試験による糖吸収抑制効果の確認 Verifying the control effects of glucose absorption through the comparison of SekirenB2 with a placebo in double blind cross over comparative study.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym PRT-AD-MF-OGTT-SEKIREN-01-01 PRT-AD-MF-OGTT-SEKIREN-01-01
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常人 Healthy individual
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本臨床試験に用いられる試験食品セキレンBⅡ(アダプトゲン製薬㈱)は先に実施された糖尿病患者を対象とした臨床試験においてLB-Scr((株)らぼぉぐ)との合剤による試験食品により顕著な有効性が示されている。また、セキレンBⅡの原材料である石蓮花は小腸でのブドウ糖吸収を抑制し血糖値の上昇を抑える働きが期待できる機能性食品素材である。 SekirenB2(Adaptgen Pharmaceutial Co. Ltd.,) is test food of this clinical trial.
When we used test food that was made from SekirenB2 and LB-Scr(Laboag Co. Ltd.,) for diabetic in other clinical trial, we could confirm validity of the test food clearly.
And Echevaria grauca is raw material of SekirenB2 and functional foods material, which we can expect to control absorption of glucose in a small intestine and rising of blood glucose level.
That's why we use SekirenB2 and do carbohydrate tolerance test in this clinical trial.
We check rise inhibiting effect of glucose level by SekirenB2 of functional-foods that has safety and hasn't side effect.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 試験食品摂取開始直前の値を基準0時間とし、0.5時間、1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、4時間後における血糖値の変化量の確認。 We decide the value in front of test food ingestion start is standard and it is 0 hour.
We check the amount of change of the blood glucose level after ingesting test food and measure the level in 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4 hours later.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 試験食品摂取開始直前の値を基準0時間とし、4時間後における血液検査項目、尿検査項目の変化量の確認。 We decide the value in front of test food ingestion start is standard and it is 0 hour.
We check the amount of change of theblood test item and the urinalysis item 4 hours later.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 セキレンBⅡ SekirenB2
介入2/Interventions/Control_2 プラセボ Placebo
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 同意取得時の年齢が20歳以上65歳以下の日本人

2) スクリーニング検査時および本臨床試験日において、血圧、体温が以下の者
血 圧:収縮期血圧 140mmHg未満、拡張期血圧 90mmHg未満
体 温:35.5&#12316;37.0°C

3) スクリーニング検査時において、HbA1cの値(NGSP:National Glycohemoglobin Standardization Program)が下記のいずれかの者
a)HbA1c:6.4%以下
b)HbA1c:6.5%以上7.0%未満

4) 研究責任医師等(必要に応じ研究協力者)から、スクリーニング検査前に試験食品、臨床試験の目的内容及び予想される副作用等に ついて十分な説明を受けよく理解の上、自発的に志願し、書面により本臨床試験への参加を同意した者

5) 臨床試験当日に禁煙可能な者

6) 実施医療機関における管理事項を遵守できる者

7) 本臨床試験実施60日以内にスクリーニング検査を実施し、研究責任医師等が被験者として適格と判断した者
1)A person who is Japanese and between 20 and 65 years old at the time of informed consent.(Sex is not asked)

2)A person who has blood pressure and body temperature of the following value at this clinical trial and the screening.
Blood pressure:
Systolic Less than 140mmHg
Diastolic Less than 90mmHg
Body temperature: 35.5-37.0 degrees

3)A person whose HbA1c is applied to following either value.
a)HbA1c:6.4% or less
b)HbA1c:6.5% or more and less than 7.0%

4)A person must be received to explanation about the test food,objective of clinical test and side effects by clinical research investigator or sub investigator.
And the person who understood explanation well,agreed with written informed consent and desired participation in the clinical trial.

5)A person who can quit smoking on the day of clinical trial.

6)A person who can obey management manner in implementation medical institutions.

7)A person who can do screening test within 60 days of this clinical trials implementation and was qualified by clinical research investigator or sub clinical research investigator.
Exclusion criteria.
除外基準/Key exclusion criteria 1) スクリーニング時の臨床検査値において、肝機能障害が疑われる者
・総ビリルビン3.0以上
・GOT、GPT正常値上限×2.5以上(100以上)
・Al-P正常値上限×2.5以上
・γ‐GTP正常値上限×1.5以上
・LDH正常値上限×1.5以上

2) 吸収、分布、代謝、排泄に影響をおよぼす消化管、腎臓及び心臓などの疾患を有する者

3) 胃切除、胃腸縫合術、腸管切除等の胃腸管部位に大きな手術歴のある者

4)食物アレルギーを有する者

5) アルコールあるいは薬物依存者

6) 同意取得時において過去3ヶ月以内および本臨床試験実施までの期間に糖尿病の治療を行った者

7) 同意取得時において過去3ヶ月以内に他の臨床試験への参加また は治験薬の投与を受けた者

8) 本臨床試験1週間以内に、他の薬物を服用した者

9) 同意取得時において過去3ヶ月以内および同意取得時より本臨床試験実施日までの期間に200mL以上の全血採血あるいは成分採血(血漿成分採血及び血小板成分採血)を行った者

10) 臨床試験参加中の遵守事項が守れない者、また自覚症状などの申告ができない者

11) その他、研究責任医師等が不適当と判断した者

12) 妊娠または授乳中の女性
1)A person who is suspected to have an impaired liver function on result of clinical laboratory test at the screening.
a) T-Bil 3.0 or more
b) GOT,GPT More than normalcy upper limit multiply 2.5(100 or more)
c) A1-P More than normalcy upper limit multiply 2.5
d) gamma-GTP More than normalcy upper limit multiply 1.5
e) LDH More than normalcy upper limit multiply 1.5

2)A person who has disease of gastrointestinal tract, kidney and the heart which have an influence on absorption, distribution, metabolism and the excretion.

3)A person who has surgical history of gastrointestinal tract site.
For example gastrectomy, stomach and intestines suture, intestinal tract resection and so on.

4)A person who has food allergy.

5)A person who has alcohol or drug dependence.

6)A person who treated diabetes within 3 months at the time of obtaining informed consent.

7)A person who participated in other clinical study of new drug or received medical treatment within 3 months at the time of obtaining informed consent.

8)A person who take other medicine from less than one week to start this clinical trial.

9)A person who has taken the whole blood bleeds or ingredient blood collecting (plasma or plaque component blood collecting) more than 200ml within 3 months at the time of obtaining informed consent or during the period between the time of obtaining informed consent and this clinical trial implementation.

10)A person who can't obey management manner or can't report about subjective symptoms during participation in clinical trials.

11)In addition a person who is identified as improper by the responsibility researcher or subresponsibility researcher.

12)A woman who is pregnant or breastfeeding.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
呉 成浩

ミドルネーム
Shigehiro Kure
所属組織/Organization 三本木クリニック Sanbongi Clinic
所属部署/Division name 院長 Clinic Director
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒470-0101 愛知県日進市三本木町細廻間2-1 2-1, Hosohazama, Sambongi-cho, Nisshin-shi, Aichi, 470-0101, Japan
電話/TEL 0561-56-4532
Email/Email shigehiro_kure@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
林 博道

ミドルネーム
Hiromichi Hayashi
組織名/Organization メディカルフュージョン株式会社 Medical Fusion Co.,Ltd.
部署名/Division name 臨床開発事業部 Clinical Development Division
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒464-0858 愛知県名古屋市千種区千種2丁目22-8 名古屋医工連携インキュベータ Nagoya Life Science Incubator,2-22-8,Chikusa,Chikusa-ku,Nagoya,Aichi,464-0858,Japan
電話/TEL 052-745-3300
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email info@m-fusion.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 ADAPTGEN PHARMACEUTICAL CO.,LTD.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
アダプトゲン製薬株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 ADAPTGEN PHARMACEUTICAL CO.,LTD.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
アダプトゲン製薬株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 1,臨床研究実施医療機関
 医療法人メドック健康クリニック
2,開発業務受託機関(CRO)
 メディカルフュージョン株式会社
1,Medical institutions conduct clinical research
MEDOC Medical Dock&Clinic
2,CRO
Medical Fusion Co.,Ltd.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 医療法人メドック健康クリニック(愛知県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 05 26

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 01 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 05 26
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2015 04 20
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2015 04 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 05 19
最終更新日/Last modified on
2017 09 08


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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