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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000013999
受付番号 R000016310
科学的試験名 胸部食道癌に対するDCF療法による術前化学療法および周術期におけるシンバイオティクス療法の安全性および有効性に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2014/05/19
最終更新日 2017/05/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 胸部食道癌に対するDCF療法による術前化学療法および周術期におけるシンバイオティクス療法の安全性および有効性に関する検討 A study of the safety and efficacy of synbiotic treatment in patients with thoracic esophageal cancer who received DCF (docetaxel, cisplatin, 5-fluorouracil) as neoadjuvant chemotherapy (NAC) during the perioperative period.
一般向け試験名略称/Acronym 胸部食道癌に対するDCF療法による術前化学療法におけるシンバイオティクス療法の安全性および有効性 Safety and efficacy of synbiotic treatment in patients with thoracic esophageal cancer who received DCF as neoadjuvant chemotherapy (NAC).
科学的試験名/Scientific Title 胸部食道癌に対するDCF療法による術前化学療法および周術期におけるシンバイオティクス療法の安全性および有効性に関する検討 A study of the safety and efficacy of synbiotic treatment in patients with thoracic esophageal cancer who received DCF (docetaxel, cisplatin, 5-fluorouracil) as neoadjuvant chemotherapy (NAC) during the perioperative period.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 胸部食道癌に対するDCF療法による術前化学療法におけるシンバイオティクス療法の安全性および有効性 Safety and efficacy of synbiotic treatment in patients with thoracic esophageal cancer who received DCF as neoadjuvant chemotherapy (NAC).
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胸部食道癌 thoracic esophageal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 胸部食道癌でDCF療法による術前化学療法および手術を予定された患者に対してシンバイオティクス療法を併用する事が,化学療法の副作用(発熱性好中球減少症,口内炎,下痢等)・術後感染性合併症(肺炎等)の抑制に寄与するかを検討する. To evaluate the safety and efficacy to use synbiotic treatment in patients with thoracic esophageal cancer who received DCF as neoadjuvant chemotherapy (NAC).
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes NAC中の口腔粘膜障害発生割合 Probability of more than grade3 oral mucosal damage during NAC.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes (1)NAC中の発熱性好中球減少症発生割合,(2)NAC中の有害事象発生割合,(3)術後感染性合併症発生割合,(4)周術期合併症発生割合,(5)SIRSの期間,(6)ICU入室期間,(7)術後在院日数,(8)術前療法における奏効割合,(9)病理組織学的完全奏効割合 (1)Febrile neutropenia,(2)Adverse event occurrence rate,(3)Postoperative infectious complication,(4)Perioperative complication,(5)Duration of SIRS,(6)Duration of ICU admission,(7)Postoperative length of stay,(8)Clinical response rate,(9)Pathological complete response

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 NAC期間中および周術期にビオスリー3g・GFO3包を1日3回、食事に合わせて摂取する。 During NAC period and the perioperative period, take in Bio-Three 3 gram and GFO 3 packs to a meal three times a day.
Synbiotic treatment during NAC:oral intake,Bio-Three ( Streptococcus faecalis, Clostridium butyricum, Bacillus mesentericus), GFO( glutamine, fiber, oligosaccharide)
Postoperative synbiotic treatment:through the enteral feeding tube, Bio-Three( Streptococcus faecalis, Clostridium butyricum, Bacillus mesentericus), GFO( glutamine, fiber, oligosaccharide)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.胸部食道癌に対して術前化学療法としてDCF療法を施行.
2.開胸(もしくは胸腔鏡手術)および開腹手術(もしくは腹腔鏡手術)による食道癌根治手術(R0)が可能と判断される.
3.ビオスリー・GFO&reg;の摂取が可能である.
4.ECOG Performance status (PS)が0または1である.
5.主要臓器機能が保たれ,耐術可能と判断される.
6.試験参加について患者本人から文書で同意が得られている.
1.Thoracic esophageal cancer who received DCF therapy for neoadjuvant chemotherapy.
2.R0 esophagectomy is judged as possible by thoracotomy (or thoracoscopic surgery) and laparotomy (or laparoscopic surgery).
3.Bio-Three and GFO intake is possible.
4.ECOG<2.
5.Adequate organ functions.
6.Written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1.食道癌の他に,活動性の重複がんを有する.
2.全身的治療を有する感染症を有する.
3.HBs 抗原陽性,HCV 抗体陽性,HIV 抗体陽性のいずれかである(HIV 抗体は未検でも登録可).
4.妊娠中または妊娠の可能性がある.
5.ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている.
6.精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される.
7.不安定狭心症を合併,または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する.
8.肺機能検査,CT により認められる高度肺気腫あるいは肺線維症を有する.
9.インスリンや経口血糖降下剤を継続使用しても,登録時HbA1c 8.0%以上の糖尿病を合併している.
10.その他,臨床研究責任/分担医師が不適格と判断した場合.
1.Simultaneous or metachonous double cancers.
2.Uncontrolled active infectious disease requiring systemic treatment.
3.Positive HBs antigen, HCV antibody or HIV antibody.
4.Pregnant or women of childbearing potential
5.Patients requiring systemic administration of steroids.
6.Uncontrolled psychiatric disease.
7.History of myocardial infarction within 6 months or unstable angina.
8.Severe emphysema or pulmonary fibrosis.
9.Diabetes mellitus with HbA1c of 8.0% or higher.
10.Physician judgment disqualified.
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
安部哲也

ミドルネーム
Tetsuya Abe
所属組織/Organization 愛知県がんセンター中央病院 Aichi Cancer Center Central Hospital
所属部署/Division name 消化器外科 Department of Gastroenterological Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県名古屋市千種区鹿子殿1-1 1-1 Kanokoden, Chikusa-ku, Nagoya, Aichi, Japan
電話/TEL 052-762-6111
Email/Email tabe@aichi-cc.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
川合亮佑

ミドルネーム
Ryosuke Kawai
組織名/Organization 愛知県がんセンター中央病院 Aichi Cancer Center Central Hospital
部署名/Division name 消化器外科 Department of Gastroenterological Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県名古屋市千種区鹿子殿1-1 1-1 Kanokoden, Chikusa-ku, Nagoya, Aichi, Japan
電話/TEL 052-762-6111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email rkawai@aichi-cc.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Aichi Cancer Center Central Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
愛知県がんセンター中央病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 愛知県がんセンター中央病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 05 19

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 04 21
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 04 21
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 05 19
最終更新日/Last modified on
2017 05 24


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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