UMIN試験ID | UMIN000014006 |
---|---|
受付番号 | R000016314 |
科学的試験名 | インフリキシマブ5mg/kg・8週間隔投与で効果不十分なクローン病患者に対するインフリキシマブ10mg/kg・8週間隔投与の有効性と血中インフリキシマブ濃度との関係および効果予測因子の探索的検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/07/31 |
最終更新日 | 2022/10/03 13:39:02 |
日本語
インフリキシマブ5mg/kg・8週間隔投与で効果不十分なクローン病患者に対するインフリキシマブ10mg/kg・8週間隔投与の有効性と血中インフリキシマブ濃度との関係および効果予測因子の探索的検討
英語
Exploratory study of relation between efficacy and serum infliximab level, and predictors of response to infliximab dose escalation in patients with crohn's disease
日本語
インフリキシマブ5mg/kg・8週間隔投与で効果不十分なクローン病患者に対するインフリキシマブ10mg/kg・8週間隔投与の有効性と血中インフリキシマブ濃度との関係および効果予測因子の探索的検討
英語
Exploratory study of relation between efficacy and serum infliximab level, and predictors of response to infliximab dose escalation in patients with crohn's disease
日本語
インフリキシマブ5mg/kg・8週間隔投与で効果不十分なクローン病患者に対するインフリキシマブ10mg/kg・8週間隔投与の有効性と血中インフリキシマブ濃度との関係および効果予測因子の探索的検討
英語
Exploratory study of relation between efficacy and serum infliximab level, and predictors of response to infliximab dose escalation in patients with crohn's disease
日本語
インフリキシマブ5mg/kg・8週間隔投与で効果不十分なクローン病患者に対するインフリキシマブ10mg/kg・8週間隔投与の有効性と血中インフリキシマブ濃度との関係および効果予測因子の探索的検討
英語
Exploratory study of relation between efficacy and serum infliximab level, and predictors of response to infliximab dose escalation in patients with crohn's disease
日本/Japan |
日本語
クローン病
英語
Crohn's disease
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
インフリキシマブ5mg/kg・8週間隔投与で効果不十分なCD患者に対するインフリキシマブ10mg/kg・8週間隔投与の有効性と血中インフリキシマブ濃度との関係を検討し、インフリキシマブの有効性に関わる効果予測因子を探索的に検討する。
英語
The aims of this study are to assess the relation between efficacy and serum infliximab level, and to find predictors of response to infliximab dose escalation in patients with crohn's disease.
薬物動態/Pharmacokinetics
日本語
英語
探索的/Exploratory
日本語
インフリキシマブ初回増量時からインフリキシマブ10㎎/kg増量後、16週時および40週時でのCDAI変化量と血中インフリキシマブ濃度の相関
英語
Relationship between CDAI change and serum infliximab level from week 0 to week 16 and 40 in increased dose period
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
インフリキシマブの増量
英語
dose escalation of infliximab
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
インフリキシマブ5mg/kgの8週間隔投与中に、CDAI(Crohn's Disease Activity Index)150以上およびCRP 0.3mg/dl以上となったCD患者
英語
Patients with active crohn's disease ( CDAI>= 150 and CRP >= 0.3mg/dL ) on 5mg/kg infliximab
日本語
1) 18歳未満の患者
2)重篤な感染症(敗血症等)の患者
3)活動性結核の患者
4)インフリキシマブの成分又はマウス由来の蛋白質(マウス型、キメラ型、ヒト化抗体等)に対する過敏症の既往歴のある患者
5)脱髄疾患(多発性硬化症等)およびその既往歴のある患者
6)うっ血性心不全の患者
7)その他、研究責任者等が研究の対象として不適格と判断した患者
英語
1)Patients whose age below 18 years old
2)Patients with serious infection (sepsis,etc)
3)Patients with active tuberculosis
4)Patients with history of allergy to ingredients of infliximab or to proteins derived from mouse
5)Patients with demyelinating diseases and its past history
6)Patients with congestive heart failure
7)Patients who are inadequate to enter this trial due to the other reasons by physician's judgments
20
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 本谷聡 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Satoshi Motoya |
日本語
札幌厚生病院
英語
Sapporo Kosei General Hospital
日本語
IBDセンター
英語
IBD Center
日本語
北海道札幌市中央区北3条東8丁目5番地
英語
Kita-3, Higashi-8, Chuo-ku, Sapporo, HOKKAIDO, Japan
011-261-5331
sa-motoya@nifty.com
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 田中浩紀 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroki Tanaka |
日本語
札幌厚生病院
英語
Sapporo Kosei General Hospital
日本語
IBDセンター
英語
IBD Center
日本語
北海道札幌市中央区北3条東8丁目5番地
英語
Kita-3, Higashi-8, Chuo-ku, Sapporo, HOKKAIDO, Japan
011-261-5331
hirokit@mtc.biglobe.ne.jp
日本語
その他
英語
IBD Center, Sapporo Kosei General Hospital
日本語
札幌厚生病院 IBDセンター
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Department of Gastroenterology, Rheumatology and Clinical Immunology, Sapporo Medical University
日本語
札幌医科大学 消化器・免疫・リウマチ内科学講座
日本語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2014 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2014 | 年 | 04 | 月 | 22 | 日 |
2014 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 05 | 月 | 20 | 日 |
2022 | 年 | 10 | 月 | 03 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016314
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016314
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |