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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000014009
受付番号 R000016317
科学的試験名 KAG-308の反復経口投与による臨床薬理試験(第I相)
一般公開日(本登録希望日) 2014/05/20
最終更新日 2014/10/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title KAG-308の反復経口投与による臨床薬理試験(第I相) A phase 1 clinical pharmacological study with repeated oral doses of KAG-308
一般向け試験名略称/Acronym KAG-308 臨床薬理試験(第I相) A phase 1 clinical pharmacological study of KAG-308
科学的試験名/Scientific Title KAG-308の反復経口投与による臨床薬理試験(第I相) A phase 1 clinical pharmacological study with repeated oral doses of KAG-308
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym KAG-308 臨床薬理試験(第I相) A phase 1 clinical pharmacological study of KAG-308
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 潰瘍性大腸炎 Ulcerative Colitis
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 健康成人男性を対象として、食後にKAG-308を1日2回、5日間反復経口投与したときの安全性及び薬物動態を検討する。 To assess the safety and pharmacokinetics of repeated oral doses (after meals, twice a day, for 5 days) of KAG-308 in healthy adult male subjects.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 安全性
1. 体重
2. 血圧、脈拍数、体温
3. 臨床検査値
4. 心電図
5. 有害事象

薬物動態
1.血漿中KAG-308濃度の経時的推移並びに薬物動態パラメータ
2.尿中KAG-308とその代謝物の排泄率
3.血漿中未知代謝物の検索
Safety
1. Body weight
2. Vital sign
3. Clinical test
4. Electrocardiogram
5. Adverse event

Pharmacokinetics
1. Changes over time in plasma concentration of KAG-308 and pharmacokinetic parameters
2. Urinary concentration of KAG-308 and the metabolites, and the excretion rate
3. Search for plasma unknown metabolites
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 4
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 KAG-308 40 μg KAG-308 40 ug
介入2/Interventions/Control_2 KAG-308 80 μg KAG-308 80 ug
介入3/Interventions/Control_3 KAG-308 160 μg KAG-308 160 ug
介入4/Interventions/Control_4 プラセボ Placebo
介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
45 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 1. 体重:50.0 kg以上
2. BMI:18.5以上25.0未満
3. 日本人
1. Weight 50 kg or more
2. BMI 18.5 or more, and less than 25.0
3. Japanese
除外基準/Key exclusion criteria 1. 中枢神経系疾患、心疾患、循環器系、呼吸器系、血液・造血機能系、消化管系、肝・腎機能、甲状腺機能、脳下垂体機能、副腎機能等の障害又は既往を有し、治験の実施が被験者の安全性確保上問題があると治験責任(分担)医師が判断する志願者
2. 「臨床検査値・バイタルサイン・12誘導心電図判断基準」の判断基準に該当する志願者
3. HIV検査、HBV検査、HCV検査、梅毒検査及び結核検査でいずれかが陽性の志願者
4. 薬物動態に影響を及ぼす消化管症状又は消化管切除の既往を有する志願者
5. 薬剤を使用又は療法を実施している志願者
6. 薬物アレルギー又は既往を有する志願者
7. 献血及び採血時に気分が悪くなったことがある志願者
8. 予定される投与1日目を起点として過去90日以内に400 mLを超える採血(献血等)をした志願者若しくは本治験の採血を含め、年間採血量が1200 mLを超える志願者
9. 入院期間中の禁酒及び入院日の前日から退院時まで禁煙が保てない志願者
10. 尿中乱用薬物検査が陽性の志願者
11. 予定される投与1日目を起点として過去112日(16週間)以内に他の治験薬の投与を受けた志願者
12. 実施医療機関の職員及び治験依頼者の社員
13. 過去にKAG-308の治験に参加し、治験薬の投与を受けた志願者
1. The subject with failure or medical history of central nervous system disease, cardiac disease, or failure of cardiovascular, respiratory, blood and hematopoietic function system, gastrointestinal system, liver and renal function, thyroid function, pituitary function, adrenal function, etc. And the subject concluded by principal investigator (or sub investigators) difficult to ensure safety during the study.
2. The subject who meet the criteria of "clinical laboratory test, vital sign, 12 lead electrocardiograms".
3. The subject who tested positive after either HIV test, HBV test, HCV test, syphilis test, or tuberculosis test.
4. The subject with medical history of gastrointestinal tract symptom or gastrointestinal tract resection that affects pharmacokinetics.
5. The subject who is using drug or receiving therapy.
6. The subject with drug allergy or medical history.
7. The subject who felt sick at the time of blood donation or blood collection.
8. The subject who had been taken blood (blood donation, etc.) of more than 400 mL 90 days before the starting day of administration of the study drug, or the subject with the annual volume of blood collection more than 1200 mL including this study.
9. The subject who cannot stop either drinking alcohol during hospitalization or smoking from the day before the date of admission until the day of discharge.
10. The subject who tested positive on a urine abusable drug test.
11. The subject who is administered other study drug within 112 days past (16 weeks) before the scheduled administration date of the study drug.
12. The stuff of the institution or employees of the sponsor.
13. The subject who participated in the clinical trial of KAG-308 in the past, and take a dose of study drug.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
高橋 昭

ミドルネーム
Akira Takahashi
所属組織/Organization 科研製薬株式会社 Kaken Pharmaceutical Co., LTD
所属部署/Division name 臨床開発部 Clinical Development Department
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本駒込2丁目28番8号 28-8, Honkomagome 2-chome, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-5977-5111
Email/Email TAKAHASHI_AKIRA@kaken.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
科研製薬株式会社

ミドルネーム
Kaken Pharmaceutical Co., LTD
組織名/Organization 科研製薬株式会社 Kaken Pharmaceutical Co., LTD
部署名/Division name 臨床開発部 Clinical Development Department
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本駒込2丁目28番8号 28-8, Honkomagome 2-chome, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-5977-5111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email KAMIYASHIKI_TSUTOMU@kaken.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kaken Pharmaceutical Co., LTD
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
科研製薬株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kaken Pharmaceutical Co., LTD
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
科研製薬株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 05 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 05 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 05 22
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 05 20
最終更新日/Last modified on
2014 10 14


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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