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一般向け試験名/Public title

日本語
シタグリプチンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討　観察研究・期間延長研究

英語
Sitagliptin Prospective study of Intima media thickness Evaluation Extension Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SPIKE Extension Study

英語
SPIKE Extension Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
シタグリプチンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討　観察研究・期間延長研究

英語
Sitagliptin Prospective study of Intima media thickness Evaluation Extension Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SPIKE Extension Study

英語
SPIKE Extension Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病患者

英語
Type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
既に実施しているSpike Studyの研究期間を8年間延長することにより、実臨床において、DPP-4阻害薬（シタグリプチン酸塩水和物）を用いた血糖降下療法がその後の予後、特に総死亡、急性心筋梗塞、脳梗塞等脳心血管イベントの発生に関しどのような影響を及ぼすかを長期的な観察のもと、検討する。

英語
To evaluate the effects of hypoglycemic therapy with a Dipeptidyl-Peptidase 4 (DPP-4) inhibitor sitagliptin for the risk of cardiovascular events, especially on, mortality ,
acute myocardial infarction and cerebral infarction by extending SPIKE study for 8 years.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
SPIKE Study実施期間中にシタグリプチンを使用したことによるイベント（総死亡及び急性心筋梗塞及び脳梗塞）発生への影響（発生率との相関性

英語
Evaluation of cardiovascular event rates (e.g. death, acute myocardial infarction, and cerebral infarction), and correlation between the use of sitagliptin and the events

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

30

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
下記の用件を全て満たす患者を対象とする。
1) インスリン療法*(速効型、超速効型、持効型、中間型あるいは混合型インスリンで治療中、1日のインスリン注射回数1－4回)あるいはインスリン療法とDPP-4阻害薬以外の経口糖尿病薬の併用療法による治療を3ヵ月以上実施したにも関わらず、糖尿病治療ガイド2010に定められている血糖コントロール目標に到達していない2型糖尿病患者（HbA1c (JDS値)が6.6％以上）。但し、過去にDPP-4阻害薬を使用していたが、12週間以上服用していない患者も対象とする。
2) 30歳以上、80歳未満（男女不問）
3) 研究参画に対する文書同意が得られた患者
*CSIIは除く

英語
1) Patients with type 2 diabetes (HbA1c [JDS value] of 6.6% or above) who do not show achievement of the target for glycemic control defined in the "Treatment Guide for Diabetes 2010" despite the three or more months of insulin therapy* (one to four injections per day during treatment with rapid-acting, ultra-rapid-acting, long-acting, intermediate-acting, or mixed insulin) or insulin therapy combined with oral diabetic agents other than DPP-4 inhibitors. Those who had previously used DPP-4 inhibitors but have not taken them for the recent twelve or more weeks are also included.
2) Patients aged 30 or older and less than 80 years (males and females)
3) Patients who have provided written consent to participate in the study
* Except for CSII

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 1型糖尿病あるいは二次性糖尿病
2) 重症感染症、手術前後、重篤な外傷を有する患者
3) 心筋梗塞、狭心症、脳卒中、脳梗塞のイベントがある患者
4) 網膜光凝固や硝子体手術を必要とする糖尿病網膜症を合併する患者あるいは1年　　　
以内にこれらの治療を行った患者
5) 中等度以上の腎機能障害を有する患者
（血清クレアチニンmg/dL男性：1.4＜、女性：1.2＜　）
6) 重度の肝機能障害を有する患者（AST100 IU/l以上）
7) 中等度以上の心不全を有する患者
（NYHA/New York Heart Association分類Ⅲ以上のステージにある患者）
8) 研究開始時点で、他のDPP-4阻害薬等インクレチン薬剤を処方中の患者
9) 研究開始時点で、DPP-4阻害薬等インクレチン薬剤と保険上併用不可である糖尿病治療薬等を服薬中の患者
10) 妊娠中、授乳中、妊娠している可能性または予定のある患者
11) 研究薬に対する過敏症の既往を有する患者
12) その他担当医師が不適切と判断した患者

英語
1) Patients with type 1 or secondary diabetes
2) Patients with severe infections, pre-/post-operative status, and serious injuries
3) Patients with previous events of myocardial infarction, angina pectoris, stroke, or cerebral infarction
4) Patients complicated with diabetic retinopathy requiring retinal photocoagulation or crystalline lens surgery, or those who have undergone these treatments within the last one year
5) Patients with moderate or more severe renal dysfunction
(serum creatinine [mg/dL] > 1.4 [male] or > 1.2 [female])
6) Patients with severe liver dysfunction (AST: 100 IU/l or above)
7) Patients with moderate or more severe heart failure
(NYHA [New York Heart Association] class of III or above)
8) Patients prescribed other incretin-based agents, including DPP-4 inhibitors, at study initiation
9) Patients taking diabetic medicines, etc., that are prohibited for combination with incretin-based agents including DPP-4 inhibitors, by health insurance, at study initiation
10) Patients who are pregnant, breast-feeding, possibly pregnant, or planning to become pregnant
11) Patients with previous hypersensitivity to the investigated drug
12) Other patients determined ineligible by an investigator

目標参加者数/Target sample size

274

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	綿田　裕孝

英語

名
ミドルネーム
姓	HIROTAKA WATADA

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学

英語
Juntendo University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学・代謝内分泌学

英語
Department of Medicine,Metabolism and Endocrinology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷2-1-1

英語
2-1-1 Hongo,Bunkyo-ku,Tokyo

電話/TEL

03-3813-3111

Email/Email

hwatada@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	三田　智也

英語

名
ミドルネーム
姓	TOMOYA MITA

組織名/Organization

日本語
順天堂大学

英語
Juntendo University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科学・代謝内分泌学

英語
Department of Medicine,Metabolism and Endocrinology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷2-1-1

英語
2-1-1 Hongo,Bunkyo-ku,Tokyo

電話/TEL

03-3813-3111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tom-m@juntendo.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan Cardiovascular Research foundation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
公益財団法人 循環器病研究振興財団

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Cardiovascular Research foundation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
公益財団法人 循環器病研究振興財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

05

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

02

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

04

月

03

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
DPP-4阻害薬（シタグリプチン酸塩水和物）を用いた血糖降下療法がその後の予後、特に総死亡、急性心筋梗塞、脳梗塞等脳心血管イベントの発生に関しどのような影響を及ぼすかを長期的な観察のもと、検討する。
観察ポイントは1年に1回。

英語
To evaluate the effects of hypoglycemic therapy with sitagliptin for risk of cardiovascular event, especially death, acute myocardial infarction and cerebral infarction, by 8 years extension of spike study .
Observed point is once a year.

登録日時/Registered date

2014

年

05

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

05

月

20

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016322

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