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UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000014014
受付番号 R000016322
科学的試験名 シタグリプチンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討 観察研究・期間延長研究
一般公開日(本登録希望日) 2014/05/20
最終更新日 2016/05/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title シタグリプチンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討 観察研究・期間延長研究 Sitagliptin Prospective study of Intima media thickness Evaluation Extension Study
一般向け試験名略称/Acronym SPIKE Extension Study SPIKE Extension Study
科学的試験名/Scientific Title シタグリプチンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討 観察研究・期間延長研究 Sitagliptin Prospective study of Intima media thickness Evaluation Extension Study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym SPIKE Extension Study SPIKE Extension Study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病患者 Type 2 diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 既に実施しているSpike Studyの研究期間を8年間延長することにより、実臨床において、DPP-4阻害薬(シタグリプチン酸塩水和物)を用いた血糖降下療法がその後の予後、特に総死亡、急性心筋梗塞、脳梗塞等脳心血管イベントの発生に関しどのような影響を及ぼすかを長期的な観察のもと、検討する。 To evaluate the effects of hypoglycemic therapy with a Dipeptidyl-Peptidase 4 (DPP-4) inhibitor sitagliptin for the risk of cardiovascular events, especially on, mortality ,
acute myocardial infarction and cerebral infarction by extending SPIKE study for 8 years.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes SPIKE Study実施期間中にシタグリプチンを使用したことによるイベント(総死亡及び急性心筋梗塞及び脳梗塞)発生への影響(発生率との相関性 Evaluation of cardiovascular event rates (e.g. death, acute myocardial infarction, and cerebral infarction), and correlation between the use of sitagliptin and the events
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
30 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 下記の用件を全て満たす患者を対象とする。
1) インスリン療法*(速効型、超速効型、持効型、中間型あるいは混合型インスリンで治療中、1日のインスリン注射回数1-4回)あるいはインスリン療法とDPP-4阻害薬以外の経口糖尿病薬の併用療法による治療を3ヵ月以上実施したにも関わらず、糖尿病治療ガイド2010に定められている血糖コントロール目標に到達していない2型糖尿病患者(HbA1c (JDS値)が6.6%以上)。但し、過去にDPP-4阻害薬を使用していたが、12週間以上服用していない患者も対象とする。
2) 30歳以上、80歳未満(男女不問)
3) 研究参画に対する文書同意が得られた患者
*CSIIは除く
1) Patients with type 2 diabetes (HbA1c [JDS value] of 6.6% or above) who do not show achievement of the target for glycemic control defined in the "Treatment Guide for Diabetes 2010" despite the three or more months of insulin therapy* (one to four injections per day during treatment with rapid-acting, ultra-rapid-acting, long-acting, intermediate-acting, or mixed insulin) or insulin therapy combined with oral diabetic agents other than DPP-4 inhibitors. Those who had previously used DPP-4 inhibitors but have not taken them for the recent twelve or more weeks are also included.
2) Patients aged 30 or older and less than 80 years (males and females)
3) Patients who have provided written consent to participate in the study
* Except for CSII
除外基準/Key exclusion criteria 1) 1型糖尿病あるいは二次性糖尿病
2) 重症感染症、手術前後、重篤な外傷を有する患者
3) 心筋梗塞、狭心症、脳卒中、脳梗塞のイベントがある患者
4) 網膜光凝固や硝子体手術を必要とする糖尿病網膜症を合併する患者あるいは1年   
以内にこれらの治療を行った患者
5) 中等度以上の腎機能障害を有する患者
(血清クレアチニンmg/dL男性:1.4<、女性:1.2< )
6) 重度の肝機能障害を有する患者(AST100 IU/l以上)
7) 中等度以上の心不全を有する患者
(NYHA/New York Heart Association分類Ⅲ以上のステージにある患者)
8) 研究開始時点で、他のDPP-4阻害薬等インクレチン薬剤を処方中の患者
9) 研究開始時点で、DPP-4阻害薬等インクレチン薬剤と保険上併用不可である糖尿病治療薬等を服薬中の患者
10) 妊娠中、授乳中、妊娠している可能性または予定のある患者
11) 研究薬に対する過敏症の既往を有する患者
12) その他担当医師が不適切と判断した患者
1) Patients with type 1 or secondary diabetes
2) Patients with severe infections, pre-/post-operative status, and serious injuries
3) Patients with previous events of myocardial infarction, angina pectoris, stroke, or cerebral infarction
4) Patients complicated with diabetic retinopathy requiring retinal photocoagulation or crystalline lens surgery, or those who have undergone these treatments within the last one year
5) Patients with moderate or more severe renal dysfunction
(serum creatinine [mg/dL] > 1.4 [male] or > 1.2 [female])
6) Patients with severe liver dysfunction (AST: 100 IU/l or above)
7) Patients with moderate or more severe heart failure
(NYHA [New York Heart Association] class of III or above)
8) Patients prescribed other incretin-based agents, including DPP-4 inhibitors, at study initiation
9) Patients taking diabetic medicines, etc., that are prohibited for combination with incretin-based agents including DPP-4 inhibitors, by health insurance, at study initiation
10) Patients who are pregnant, breast-feeding, possibly pregnant, or planning to become pregnant
11) Patients with previous hypersensitivity to the investigated drug
12) Other patients determined ineligible by an investigator
目標参加者数/Target sample size 274

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
綿田 裕孝

ミドルネーム
HIROTAKA WATADA
所属組織/Organization 順天堂大学 Juntendo University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 内科学・代謝内分泌学 Department of Medicine,Metabolism and Endocrinology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷2-1-1 2-1-1 Hongo,Bunkyo-ku,Tokyo
電話/TEL 03-3813-3111
Email/Email hwatada@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
三田 智也

ミドルネーム
TOMOYA MITA
組織名/Organization 順天堂大学 Juntendo University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 内科学・代謝内分泌学 Department of Medicine,Metabolism and Endocrinology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷2-1-1 2-1-1 Hongo,Bunkyo-ku,Tokyo
電話/TEL 03-3813-3111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tom-m@juntendo.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japan Cardiovascular Research foundation
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
公益財団法人 循環器病研究振興財団
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Cardiovascular Research foundation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
公益財団法人 循環器病研究振興財団
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 05 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 02 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 04 03
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information DPP-4阻害薬(シタグリプチン酸塩水和物)を用いた血糖降下療法がその後の予後、特に総死亡、急性心筋梗塞、脳梗塞等脳心血管イベントの発生に関しどのような影響を及ぼすかを長期的な観察のもと、検討する。
観察ポイントは1年に1回。
To evaluate the effects of hypoglycemic therapy with sitagliptin for risk of cardiovascular event, especially death, acute myocardial infarction and cerebral infarction, by 8 years extension of spike study .
Observed point is once a year.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 05 20
最終更新日/Last modified on
2016 05 20


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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