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一般向け試験名/Public title

日本語
帝王切開術における術中アセトアミノフェン静注薬投与による術後悪心・嘔吐予防効果の検討

英語
prevention study of the postoperative nausea and vomiting by intraoperative intravenous acetaminophen in patients during cesarean section in regional anesthesia.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
IOANVSC-study

英語
IOANVSC-study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
帝王切開術における術中アセトアミノフェン静注薬投与による術後悪心・嘔吐予防効果の検討

英語
prevention study of the postoperative nausea and vomiting by intraoperative intravenous acetaminophen in patients during cesarean section in regional anesthesia.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
IOANVSC-study

英語
IOANVSC-study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
帝王切開術後

英語
postoperative state of cesarean section

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
帝王切開術鎮痛では，鎮痛効果に優れ，早期離床を可能にすることから，オピオイドのくも膜下投与が推奨されていおり，作用時間が長いことから水溶性オピオイドであるモルヒネが使用されている．しかし，その副作用として悪心・嘔吐や掻痒があり，時として分娩後育児を困難とする．アセトアミノフェン静注薬は全身麻酔後の悪心・嘔吐を減少させたとの報告もあり、悪心・嘔吐を予防できる可能性がある。本研究は、アセトアミノフェンが区域麻酔における術後の悪心・嘔吐を予防できるかは証明されておらず、区域麻酔における帝王切開でのアセトアミノフェン静注薬投与が悪心・嘔吐を予防するかを調査する。

英語
Intrathecal opioid for post-cesarean analgesia has been recommended because of its efficacy and possibility to early postoperative ambulation. Morphine, water-soluble strong opioid, provides extended analgesia after intrathecal administration and is used in many clinical situations. However, intrathecal morphine causes postoperative nausea and vomiting make sometimes the post cesarean patients' mothering difficult. On the other hand, the efficacy of intraoperative acetaminophen for reducing postoperative nausea and vomiting after general surgery has been reported.
The purpose of this study is to elucidate the efficacy of intraoperative acetaminophen for reducing post-cesarean complications administrated morphine intrathecally.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後24時間の悪心・嘔吐の発生頻度と程度

英語
Incidence of postoperative nausea and vomiting

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
術後24時間の鎮痛の変化

英語
Change for postoperative pain control

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アセトアミノフェン

英語
acetaminophen

介入2/Interventions/Control_2

日本語
生理食塩水

英語
saline

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

50

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.区域麻酔での予定帝王切開
2.くも膜下モルヒネを投与された
3.同意の得られた患者

英語
1.Parturients who will receive cesarean section
2.Performed spinal anesthesia and administered morphine intrathecally
3.
Parturients must have oral communication ability; can provide written informed consent signed by herself under her free will after receiving full explanation of the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.肝障害を有する
2.全身麻酔
3.同意の得られなかったもの

英語
1.Impaired liver function
2.cesarean section in generaal anesthesia
3.Parturients who do not consent to the nature of the study

目標参加者数/Target sample size

180

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	照井　克生

英語

名
ミドルネーム
姓	Katsuo Terui

所属組織/Organization

日本語
埼玉医大総合医療センター

英語
Saitama Medical Center, Saitama Medical University

所属部署/Division name

日本語
産科麻酔科

英語
Division of Obstetric Anesthesia, Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
埼玉県川越市鴨田1981　

英語
1981, Kamoda, Kawagoeshi, Saitama,

電話/TEL

049-228-3654

Email/Email

suga4423@hotmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	須賀　芳文

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshifumi Suga

組織名/Organization

日本語
埼玉医大総合医療センター

英語
Saitama Medical Center, Saitama Medical University

部署名/Division name

日本語
産科麻酔科

英語
Division of Obstetric Anesthesia, Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
埼玉県川越市鴨田1981　

英語
1981, Kamoda, Kawagoeshi, Saitama,

電話/TEL

049-228-3654

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

suga4423@hotmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Saitama Medical Center, Saitama Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
埼玉医科大学総合医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Saitama Medical Center, Saitama Medical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
埼玉医科大学総合医療センター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

05

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

05

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

05

月

21

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

05

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

05

月

21

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016324

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