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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000014020
受付番号 R000016324
科学的試験名 帝王切開術における術中アセトアミノフェン静注薬投与による術後悪心・嘔吐予防効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2014/05/21
最終更新日 2014/05/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 帝王切開術における術中アセトアミノフェン静注薬投与による術後悪心・嘔吐予防効果の検討 prevention study of the postoperative nausea and vomiting by intraoperative intravenous acetaminophen in patients during cesarean section in regional anesthesia.
一般向け試験名略称/Acronym IOANVSC-study IOANVSC-study
科学的試験名/Scientific Title 帝王切開術における術中アセトアミノフェン静注薬投与による術後悪心・嘔吐予防効果の検討 prevention study of the postoperative nausea and vomiting by intraoperative intravenous acetaminophen in patients during cesarean section in regional anesthesia.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym IOANVSC-study IOANVSC-study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 帝王切開術後 postoperative state of cesarean section
疾患区分1/Classification by specialty
麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 帝王切開術鎮痛では,鎮痛効果に優れ,早期離床を可能にすることから,オピオイドのくも膜下投与が推奨されていおり,作用時間が長いことから水溶性オピオイドであるモルヒネが使用されている.しかし,その副作用として悪心・嘔吐や掻痒があり,時として分娩後育児を困難とする.アセトアミノフェン静注薬は全身麻酔後の悪心・嘔吐を減少させたとの報告もあり、悪心・嘔吐を予防できる可能性がある。本研究は、アセトアミノフェンが区域麻酔における術後の悪心・嘔吐を予防できるかは証明されておらず、区域麻酔における帝王切開でのアセトアミノフェン静注薬投与が悪心・嘔吐を予防するかを調査する。 Intrathecal opioid for post-cesarean analgesia has been recommended because of its efficacy and possibility to early postoperative ambulation. Morphine, water-soluble strong opioid, provides extended analgesia after intrathecal administration and is used in many clinical situations. However, intrathecal morphine causes postoperative nausea and vomiting make sometimes the post cesarean patients' mothering difficult. On the other hand, the efficacy of intraoperative acetaminophen for reducing postoperative nausea and vomiting after general surgery has been reported.
The purpose of this study is to elucidate the efficacy of intraoperative acetaminophen for reducing post-cesarean complications administrated morphine intrathecally.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後24時間の悪心・嘔吐の発生頻度と程度 Incidence of postoperative nausea and vomiting
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 術後24時間の鎮痛の変化 Change for postoperative pain control

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 アセトアミノフェン acetaminophen
介入2/Interventions/Control_2 生理食塩水 saline
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
50 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.区域麻酔での予定帝王切開
2.くも膜下モルヒネを投与された
3.同意の得られた患者
1.Parturients who will receive cesarean section
2.Performed spinal anesthesia and administered morphine intrathecally
3.
Parturients must have oral communication ability; can provide written informed consent signed by herself under her free will after receiving full explanation of the study
除外基準/Key exclusion criteria 1.肝障害を有する
2.全身麻酔
3.同意の得られなかったもの
1.Impaired liver function
2.cesarean section in generaal anesthesia
3.Parturients who do not consent to the nature of the study
目標参加者数/Target sample size 180

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
照井 克生

ミドルネーム
Katsuo Terui
所属組織/Organization 埼玉医大総合医療センター Saitama Medical Center, Saitama Medical University
所属部署/Division name 産科麻酔科 Division of Obstetric Anesthesia, Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 埼玉県川越市鴨田1981  1981, Kamoda, Kawagoeshi, Saitama,
電話/TEL 049-228-3654
Email/Email suga4423@hotmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
須賀 芳文

ミドルネーム
Yoshifumi Suga
組織名/Organization 埼玉医大総合医療センター Saitama Medical Center, Saitama Medical University
部署名/Division name 産科麻酔科 Division of Obstetric Anesthesia, Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 埼玉県川越市鴨田1981  1981, Kamoda, Kawagoeshi, Saitama,
電話/TEL 049-228-3654
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email suga4423@hotmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Saitama Medical Center, Saitama Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
埼玉医科大学総合医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Saitama Medical Center, Saitama Medical University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
埼玉医科大学総合医療センター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 05 21

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 05 08
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 05 21
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 05 21
最終更新日/Last modified on
2014 05 21


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016324
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016324

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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