UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
関節リウマチの手指滑膜炎難治化に関する長期観察研究

英語
Long-term observational study of finger joint synovitis developing refractoriness in rheumatoid arthritis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
関節リウマチの関節滑膜炎難治化に関する観察研究

英語
Observational study of refractory synovitis in rheumatoid arthritis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
関節リウマチの手指滑膜炎難治化に関する長期観察研究

英語
Long-term observational study of finger joint synovitis developing refractoriness in rheumatoid arthritis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
関節リウマチの関節滑膜炎難治化に関する観察研究

英語
Observational study of refractory synovitis in rheumatoid arthritis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
関節リウマチ

英語
Rheumatoid arthritis

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
関節リウマチ患者において、臨床的改善を達成した中で、局所で難治化する滑膜炎と、改善する滑膜炎の滑膜血流の差異をパワードップラにて観察し、またMRI、単純X線写真と比較して、予後規定因子などを研究する。

英語
To study local synovitis developing refractoriness despite having clinical remission in rheumatoid arthritis. We use ultrasonography, magnetic resonance imaging and X-ray of finger joints and study mechanism of developing refractoriness of local synovitis.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
滑膜炎難治化の解析

英語
To study refractory synovitis in rheumatoid arthritis

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
手指関節超音波検査、臨床検査は0, 8, 16, 24, 52, 76, 104週で施行される。手指関節のMRI、単純X線写真は0, 24, 52, 104週で施行される。

英語
Joint ultrasonography and clinical assessments are examined at the baseline, 8th, 16th, 24th, 52nd, 76th and 104th week. Magnetic resonance imaging of finger joints and X-ray are performed at the baseline, 24th, 52nd and 104th week.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準を満たす症例を対象とする
１）1987年改訂ACR分類基準もしくは2010年ACR/EULAR 分類基準を満たす
２）臨床情報で、活動性と判断される症例
３）抗リウマチ治療を開始、もしくは調節が必要な症例
４）本試験の内容の十分な説明を受けた後、参加することに同意が得られた症例

英語
Patient who are satisfied the criteria below:
1) Patients who are satisfied American College of Rheumatology (ACR) 1987 RA classification criteria and/or 2010 ACR/Eulopean League Against Rheumatism (EULAR) classification criteria
2) Patients diagnosed as active state of RA according to clinical information
3) Patients who need to start or adjust anti-rheumatic therapy
4) Patients are informed of this protocol and consented to participated

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下の基準の1項目にでも該当する症例は除外する
１）臨床的に明らかな感染症を合併している患者 ２）妊娠中あるいは授乳中の女性
３）医師が不適当と判断した患者

英語
Patients who fulfill one of the following criteria must be excluded:
1) Patients who have apparent infection
2) Female patients who are during pregnancy or lactation
3) Patients who are judged to be inappropriate by investigator

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	谷村　一秀

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuhide Tanimura

所属組織/Organization

日本語
北海道内科リウマチ科病院

英語
Hokkaido Medical Center for Rheumatic Diseases

所属部署/Division name

日本語
リウマチ膠原病センター

英語
Center for Rheumatic Diseases

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
北海道札幌市西区琴似1条3丁目1-45

英語
1-45, 3-chome, Kotoni-1jo, Nishi-ku, Sapporo, Hokkaido

電話/TEL

011-611-1371

Email/Email

k.tanimura@pep.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	深江　淳

英語

名
ミドルネーム
姓	Jun Fukae

組織名/Organization

日本語
北海道内科リウマチ科病院

英語
Hokkaido Medical Center for Rheumatic Diseases

部署名/Division name

日本語
リウマチ膠原病センター

英語
Center for Rheumatic Diseases

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
北海道札幌市西区琴似1条3丁目1-45

英語
1-45, 3-chome, Kotoni-1jo, Nishi-ku, Sapporo, Hokkaido

電話/TEL

011-611-1371

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

jun.fukae@ryumachi-jp.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hokkaido Medical Center for Rheumatic Diseases

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北海道内科リウマチ科病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

06

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.1111/1756-185X.13030

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

05

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

05

月

26

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
目的：関節リウマチ患者の滑膜炎難治化を研究する
デザイン：前向き観察研究
サンプリング：各患者の画像情報を評価し、それぞれの変化の関係を検討する

英語
Objective: To study the refractory mechanism of synovitis of finger joint in patients with RA
Design: prospective observational study
Sampling: Patients were examined by joint imaging assessments through study

登録日時/Registered date

2014

年

05

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

05

月

24

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016326

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016326