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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000014021
受付番号 R000016328
科学的試験名 産科危機的出血におけるThromboelastgramを用いた輸血アルゴリズムの検討
一般公開日(本登録希望日) 2014/05/21
最終更新日 2014/05/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 産科危機的出血におけるThromboelastgramを用いた輸血アルゴリズムの検討 Simulated obstric hemorrhage with various fluid replacement as assessed by thromboelastogram.
一般向け試験名略称/Acronym OHROTEM-study OHROTEM-study
科学的試験名/Scientific Title 産科危機的出血におけるThromboelastgramを用いた輸血アルゴリズムの検討 Simulated obstric hemorrhage with various fluid replacement as assessed by thromboelastogram.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym OHROTEM-study OHROTEM-study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 周産期出血 Perinatal bleeding
疾患区分1/Classification by specialty
麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 産科出血においては,
凝固機能のPoint of Careが重要となりthromboelastogramの有用性が期待できる。
産科危機的出血における異常値はまだ不明な点が多い。そこで、産科出血における希釈性凝固障害と消費性凝固障害をin vitroでシュミレーションし、出血傾向の機序によりどのようなパターンをが示すかをROTEMを用いて明らかにする。
In obstetrics bleeding,
Point of Care of a solidification function becomes important, and it can expect the usefulness of thromboelastogram.
The abnormal value in obstetrics critical bleeding has many still obscure points.
The simulation of the dilution clotting disorder and consumption coagulopathy in obstetrics bleeding is carried out by in vitro using ROTEM.
目的2/Basic objectives2 生物学的利用性/Bio-availability
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 妊婦血液でのROTEMの基準および、希釈性凝固障害モデルでのROTEMの基準値の測定 The simulation of the dilution clotting disorder and consumption coagulopathy in obstetrics bleeding is carried out by in vitro using ROTEM.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
50 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 言語コミュニケーションに問題がなく,本研究の参加に対して十分な説明を受けた後,本人の自由意志により文書による同意が得られているもの. Parturients must have oral communication ability; can provide written informed consent signed by herself under her free will after receiving full explanation of the study.
除外基準/Key exclusion criteria 本研究に同意が得られなかったもの. Parturients who do not consent to the nature of the study
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
照井克生

ミドルネーム
Katsuo Terui
所属組織/Organization 埼玉医科大学総合医療センター Saitama Medical Center, Saitama Medical University
所属部署/Division name 産科麻酔科 Division of Obstetric Anesthesia, Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 埼玉県川越市鴨田1981 Kamoda, Kawagoeshi, Saitama,
電話/TEL 049-228-3654
Email/Email suga4423@hotmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
須賀 芳文

ミドルネーム
Yoshifumi Suga
組織名/Organization 埼玉医科大学総合医療センター Saitama Medical Center, Saitama Medical University
部署名/Division name 産科麻酔科 Division of Obstetric Anesthesia, Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 埼玉県川越市鴨田1981 Kamoda, Kawagoeshi, Saitama,
電話/TEL 049-228-3654
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email suga4423@hotmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Saitama Medical Center, Saitama Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
埼玉医科大学総合医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Saitama Medical Center, Saitama Medical University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
埼玉医科大学総合医療センター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 05 21

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 05 08
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 05 21
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 本研究は、妊婦の血液を生理食塩水、人工膠質液で異なる比率に希釈を行う。 This study dilutes the blood of a pregnant woman into a ratio which is different with saline and colloid.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 05 21
最終更新日/Last modified on
2014 05 21


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016328
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016328

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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