UMIN試験ID | UMIN000014022 |
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受付番号 | R000016332 |
科学的試験名 | Zimmer Natural Nail System CMアジアネイルの多施設共同臨床研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/05/26 |
最終更新日 | 2017/08/30 17:12:14 |
日本語
Zimmer Natural Nail System CMアジアネイルの多施設共同臨床研究
英語
A Prospective, Multi-center Study of Zimmer Natural Nail System Cephalomedullary Asia Nail in Japanese Population
日本語
ZiCAS
英語
ZiCAS
日本語
Zimmer Natural Nail System CMアジアネイルの多施設共同臨床研究
英語
A Prospective, Multi-center Study of Zimmer Natural Nail System Cephalomedullary Asia Nail in Japanese Population
日本語
ZiCAS
英語
ZiCAS
日本/Japan |
日本語
転子部骨折(AO 31-A1から31-A3)
英語
Trochanteric fractures (AO 31-A1 to 31-A3)
整形外科学/Orthopedics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
ZNN CMアジアネイルの日本人骨形態への適合性、およびCMアジアネイルを用いて骨折治療を受けた患者の臨床成績を評価すること
英語
To assess anatomical fit of ZNN Cephalomedullary (CM) Asia Nail and clinical outcomes in patients who undertook CM Asia Nail
その他/Others
日本語
ネイルの骨形態に対する適合性
英語
Anatomical fit of the nail
検証的/Confirmatory
該当せず/Not applicable
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CT評価
英語
CT Assessments
日本語
X線評価、臨床評価、安全性評価
英語
Radiographic Assessment, Clinical Assessments, and Safety Assessment
観察/Observational
日本語
英語
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英語
50 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)年齢(同意取得時): 50歳以上
2)日本人(およびその他のモンゴロイドを含む)の患者
3)初回の閉鎖性の大腿骨転子部骨折を受傷した患者
4)CMアジアネイルを使用する予定または使用した患者
5)同意能力を有し、本人または代諾者の文書同意が出来る患者
6)研究者の指示に従い、本研究期間を通じ計画とおりの来院が見込める患者
英語
1) Age of 50 years old or above.
2) Japanese patients (Mongoloid) only
3) Diagnosed with primary closed stable or unstable, intertrochanteric fractures of the femur.
4) Required or completed surgical intervention with CM Asia Nail.
5) Able to read and understand study information sheet, and decide to participate in the study by himself/ herself. Sign Patient Informed Consent Form either by patient own or his/ her representative.
6) Willing and capable of following the Investigator's instructions and complying with the follow-up visits.
日本語
1)過去の骨折または腫瘍によって髄腔が閉塞している患者
2)骨端部に過度の弯曲または変形を有する患者
3)インプラントを安定して固定出来ない骨質または骨量が不十分な患者
4)インプラントの機能を損ね、手術の成功を妨げる可能性のある合併症を有する患者
5)感染症の認められる患者
6)血液循環不全な患者
7)骨格が未熟な患者
8)妊娠中の患者、妊娠の可能性のある患者あるいは本研究期間中に妊娠を希望する患者
9)術後3日以内にCT検査を実施出来ない患者
10)上記の他、同意、安全性の確保および評価に影響を及ぼすと医師が判断した患者
英語
1) A medullary canal obliterated by a previous fracture or tumor
2) Bone shaft having excessive bow or deformity
3) Lack of bone substance or bone quality which makes stable seating of the implant impossible
4) Concomitant diseases that can impair the functioning and the success of the implant
5) Infection
6) Insufficient blood circulation
7) Skeletally immature
8) Pregnant, suspected pregnancy or plan to get pregnant during the study observation period
9) Patients who cannot conduct CT scan examination within 3 days after the surgery
10) Patient with any comorbidities which may affect the ability of informed consent or completion of assessments
100
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 長野 博志 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroshi Nagano |
日本語
香川県立中央病院
英語
Kagawa Prefectural Central Hospital
日本語
整形外科
英語
Orthopaedic Surgery
日本語
香川県高松市朝日町一丁目2番1号
英語
1-2-1, Asahimachi, Takamatsu, Kagawa, Japan
087-811-3333
chuobyoin@pref.kagawa.lg.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 加島 陽 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Akira Kashima |
日本語
ジンマー・バイオメット合同会社
英語
Zimmer Biomet G.K.
日本語
臨床開発課
英語
Clinical Affairs
日本語
東京都港区芝公園2丁目11番1号
英語
11-1, Shibakoen 2-chome, Minato-ku, Tokyo, Japan
03-6402-6610
akira.kashima@zimmerbiomet.com
日本語
その他
英語
Zimmer Biomet G.K.
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ジンマー・バイオメット合同会社
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Zimmer Biomet G.K.
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ジンマー・バイオメット合同会社
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営利企業/Profit organization
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いいえ/NO
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英語
香川県立中央病院(香川県)、湘南鎌倉総合病院(神奈川県)、名古屋医療センター(愛知県)、浜脇整形外科病院(広島県)、佐賀県医療センター好生館(佐賀県)、熊本赤十字病院(熊本県)、香川労災病院(香川県)
2014 | 年 | 05 | 月 | 26 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
日本語
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英語
試験終了/Completed
2014 | 年 | 05 | 月 | 12 | 日 |
2014 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
2016 | 年 | 01 | 月 | 06 | 日 |
2016 | 年 | 01 | 月 | 06 | 日 |
2016 | 年 | 01 | 月 | 06 | 日 |
日本語
被験者背景、手術情報、画像評価、臨床評価、患者自己評価、安全性評価
英語
Demographic Info, Operative Info, X-ray/ CT Assessment, Clinical Assessment, Patient Outcome Measurement, Adverse Event Info
2014 | 年 | 05 | 月 | 21 | 日 |
2017 | 年 | 08 | 月 | 30 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016332
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016332
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |