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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000014022
受付番号 R000016332
科学的試験名 Zimmer Natural Nail System CMアジアネイルの多施設共同臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2014/05/26
最終更新日 2017/08/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title Zimmer Natural Nail System CMアジアネイルの多施設共同臨床研究 A Prospective, Multi-center Study of Zimmer Natural Nail System Cephalomedullary Asia Nail in Japanese Population
一般向け試験名略称/Acronym ZiCAS ZiCAS
科学的試験名/Scientific Title Zimmer Natural Nail System CMアジアネイルの多施設共同臨床研究 A Prospective, Multi-center Study of Zimmer Natural Nail System Cephalomedullary Asia Nail in Japanese Population
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ZiCAS ZiCAS
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 転子部骨折(AO 31-A1から31-A3) Trochanteric fractures (AO 31-A1 to 31-A3)
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ZNN CMアジアネイルの日本人骨形態への適合性、およびCMアジアネイルを用いて骨折治療を受けた患者の臨床成績を評価すること To assess anatomical fit of ZNN Cephalomedullary (CM) Asia Nail and clinical outcomes in patients who undertook CM Asia Nail
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others ネイルの骨形態に対する適合性 Anatomical fit of the nail
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes CT評価 CT Assessments
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes X線評価、臨床評価、安全性評価 Radiographic Assessment, Clinical Assessments, and Safety Assessment

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
50 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)年齢(同意取得時): 50歳以上
2)日本人(およびその他のモンゴロイドを含む)の患者
3)初回の閉鎖性の大腿骨転子部骨折を受傷した患者
4)CMアジアネイルを使用する予定または使用した患者
5)同意能力を有し、本人または代諾者の文書同意が出来る患者
6)研究者の指示に従い、本研究期間を通じ計画とおりの来院が見込める患者
1) Age of 50 years old or above.
2) Japanese patients (Mongoloid) only
3) Diagnosed with primary closed stable or unstable, intertrochanteric fractures of the femur.
4) Required or completed surgical intervention with CM Asia Nail.
5) Able to read and understand study information sheet, and decide to participate in the study by himself/ herself. Sign Patient Informed Consent Form either by patient own or his/ her representative.
6) Willing and capable of following the Investigator's instructions and complying with the follow-up visits.
除外基準/Key exclusion criteria 1)過去の骨折または腫瘍によって髄腔が閉塞している患者
2)骨端部に過度の弯曲または変形を有する患者
3)インプラントを安定して固定出来ない骨質または骨量が不十分な患者
4)インプラントの機能を損ね、手術の成功を妨げる可能性のある合併症を有する患者
5)感染症の認められる患者
6)血液循環不全な患者
7)骨格が未熟な患者
8)妊娠中の患者、妊娠の可能性のある患者あるいは本研究期間中に妊娠を希望する患者
9)術後3日以内にCT検査を実施出来ない患者
10)上記の他、同意、安全性の確保および評価に影響を及ぼすと医師が判断した患者
1) A medullary canal obliterated by a previous fracture or tumor
2) Bone shaft having excessive bow or deformity
3) Lack of bone substance or bone quality which makes stable seating of the implant impossible
4) Concomitant diseases that can impair the functioning and the success of the implant
5) Infection
6) Insufficient blood circulation
7) Skeletally immature
8) Pregnant, suspected pregnancy or plan to get pregnant during the study observation period
9) Patients who cannot conduct CT scan examination within 3 days after the surgery
10) Patient with any comorbidities which may affect the ability of informed consent or completion of assessments
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
長野 博志

ミドルネーム
Hiroshi Nagano
所属組織/Organization 香川県立中央病院 Kagawa Prefectural Central Hospital
所属部署/Division name 整形外科 Orthopaedic Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 香川県高松市朝日町一丁目2番1号 1-2-1, Asahimachi, Takamatsu, Kagawa, Japan
電話/TEL 087-811-3333
Email/Email chuobyoin@pref.kagawa.lg.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
加島 陽

ミドルネーム
Akira Kashima
組織名/Organization ジンマー・バイオメット合同会社 Zimmer Biomet G.K.
部署名/Division name 臨床開発課 Clinical Affairs
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都港区芝公園2丁目11番1号 11-1, Shibakoen 2-chome, Minato-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-6402-6610
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email akira.kashima@zimmerbiomet.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Zimmer Biomet G.K.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
ジンマー・バイオメット合同会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Zimmer Biomet G.K.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
ジンマー・バイオメット合同会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 香川県立中央病院(香川県)、湘南鎌倉総合病院(神奈川県)、名古屋医療センター(愛知県)、浜脇整形外科病院(広島県)、佐賀県医療センター好生館(佐賀県)、熊本赤十字病院(熊本県)、香川労災病院(香川県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 05 26

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 05 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 05 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2016 01 06
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2016 01 06
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2016 01 06

その他/Other
その他関連情報/Other related information 被験者背景、手術情報、画像評価、臨床評価、患者自己評価、安全性評価 Demographic Info, Operative Info, X-ray/ CT Assessment, Clinical Assessment, Patient Outcome Measurement, Adverse Event Info

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 05 21
最終更新日/Last modified on
2017 08 30


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016332
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016332

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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