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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000014023
受付番号 R000016335
科学的試験名 帝王切開術における中分子量ヒドロキシエチルスターチ(HES 130/0.42)の胎児移行評価
一般公開日(本登録希望日) 2014/05/22
最終更新日 2017/05/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 帝王切開術における中分子量ヒドロキシエチルスターチ(HES 130/0.42)の胎児移行評価 Evaluation of Placental Transfer of hydroxyethyl starch 130/0.42
一般向け試験名略称/Acronym PT-HES study PT-HES study
科学的試験名/Scientific Title 帝王切開術における中分子量ヒドロキシエチルスターチ(HES 130/0.42)の胎児移行評価 Evaluation of Placental Transfer of hydroxyethyl starch 130/0.42
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym PT-HES study PT-HES study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 帝王切開 Cesarean section
疾患区分1/Classification by specialty
麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1  ヒドロキシエチルスターチ(HES)による急速輸液負荷は,帝王切開術に対する脊髄くも膜下麻酔による低血圧を予防できることが示されている.HESは分子量が大きいため,胎盤を移行しないと考えられているが,実際にその胎盤移行性は検討されていない.
 本研究の目的は,中分子量HES 130/0.42がどのくらい母体から胎児へ移行するかを明らかにすることである.
Rapid infusion of hydroxyethyl starch (HES) has confirmed the effectiveness of preventing spinal anesthesia induced hypotension during cesarean delivery. Because molecular size of HES is over 1,000 Dalton, HES seems not to transfer from mother to fetus throughout placenta. However, the placental transfer of HES has not corroborated.
The purpose of this study is to elucidate the placental transfer of HES from mother to fetus during cesarean section.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 臍帯血中のHES重量分布 Weight distribution of HES in umbilical blood
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 母体血中のHES重量分布 Weight distribution of HES in maternal bllod

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 HES 130/0.42 HES 130/0.42
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 予定帝王切開患者 Patients who are planned cesarean section
除外基準/Key exclusion criteria 妊娠高血圧腎症 Preeclampsia
目標参加者数/Target sample size 6

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
照井克生

ミドルネーム
Katsuo TERUI
所属組織/Organization 埼玉医科大学総合医療センター Saitama medical center
所属部署/Division name 産科麻酔科 Division of obstetric anesthesia
郵便番号/Zip code
住所/Address 埼玉県川越市鴨田1981 1981 Kamoda Kawagoe Saitama
電話/TEL 049-228-3400
Email/Email terui@saitama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
松田祐典

ミドルネーム
Yusuke MAZDA
組織名/Organization 埼玉医科大学総合医療センター Saitama medical center
部署名/Division name 産科麻酔科 Division of obstetric anesthesia
郵便番号/Zip code
住所/Address 埼玉県川越市鴨田1981 1981 Kamoda Kawagoe Saitama
電話/TEL 049-228-3400
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mazda@saitama-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 埼玉医科大学 Saitama medical university
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 埼玉医科大学 Saitama medical university
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 埼玉医科大学総合医療センター産科麻酔科

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 05 22

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 05 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 05 21
最終更新日/Last modified on
2017 05 23


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016335
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016335

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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