UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
脳卒中片麻痺患者における上肢関連日常生活活動（ADL）の臨床的評価尺度の開発

英語
Development of a clinical
evaluation scale of upper extremity-related ADL in patients with hemiparetic stroke.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脳卒中片麻痺患者におけるADL評価尺度の開発

英語
Development of a clinical
evaluation scale of upper extremity-related ADL in patients with hemiparetic stroke.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脳卒中片麻痺患者における上肢関連日常生活活動（ADL）の臨床的評価尺度の開発

英語
Development of a clinical
evaluation scale of upper extremity-related ADL in patients with hemiparetic stroke.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脳卒中片麻痺患者におけるADL評価尺度の開発

英語
Development of a clinical
evaluation scale of upper extremity-related ADL in patients with hemiparetic stroke.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脳卒中

英語
STROKE

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
１）上肢に関連したADL動作（タオルをたたむ、コップを口まで運ぶ、ペットボトルの蓋を開ける）を臨床場面で簡便にかつ定量的に評価する評価尺度を開発すること。
２）その信頼性、妥当性、反応性を検証すること。

英語
1) To develop a clinical scale to evaluate upper extremity-related ADL(folding a towel,carrying a cup to mouth and opening a plastic bottle) easily and quantitatively.
2) To verify its reliability, validity and responsiveness.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
動作解析

英語
Motion Analysis

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1)脳卒中片麻痺患者の基本情報（年齢、性別）
2）脳卒中に関する項目（病型、病巣、部位、麻痺側、発症後期間、合併症）
3）障害に関する項目（運動麻痺の程度、感覚障害の程度、拘縮の重症度、高次脳機能障害、日常生活自立度、上肢の実用度、上肢の機能評価）
4）ADL動作の動画サンプル（動作の所要時間、円滑さ、正確さ、遂行の達成、運動時の構成要素）

英語
1)Basic information of patients with stroke (age and sex)
2)Clinical parameters related with stroke (type,lesion site, duration after stroke, complications)
3)Parameters related with impairments and disabilities (severity of motor paralysis, sensory dysfunction and contractures, higher brain disfunction, level of ADL independence, utility of upper extremity)
4) Movie samples of ADL motions (duration, smoothness, accuracy, achievement of motions; componets of motions)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 年齢20際以上
2) 一側大脳半球病変による片麻痺
3) 上肢に運動障害を有する
4) 発症後150日以上経過
5) 自力で座位保持が科能
6) 麻痺評価の施行に障害となる高次脳機能障害を認めない
7) 麻痺側上肢可動域：肩関節屈曲90度以上、肘関節伸展-40度以上、手指伸展０度以上
8) 麻痺側上肢に強い痛みがない
9）重度の深部感覚障害がない
10) 上肢に関連したADL動作の動画が残されている。

英語
1)Over 20 years old
2)Hemiparesis due to unilateral hemispheric lesion
3)With motor dysfunctions of the upper extremity
4)150days and over from stroke onset
5)Can keep sitting by oneself
6)Without higher cortical dysfunctions
7)Range of motion of the affected upperfextremity: shoulder flexion ovre90,delbow extension over-40,finger extension0
8)Without severe pain of the affected upper extremity
9)Without severe deep sensory disturbance
10)Movies of the ADL motions are available

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・臨床評価の施行が困難
・医学的に不安定な状態
・上肢の運動が禁忌な状態（以下に詳細を記載）
1）重篤な心疾患：不安定狭心症、発症からの短期間の心筋梗塞、非代償性うっ血性心不全、急性肺性心、コントロール不良の不整脈、重篤な大動脈弁狭窄症、活動性の心筋炎、心内膜炎など
2）コントロール不良の高血圧
3)急性全身性疾患または発熱
4)最近の肺塞栓症
5)重篤な肝・腎機能障害の合併
6)上肢運動を妨げる重篤な整形外科疾患
7)高度な認知障害、重度の性心疾患の合併
8)他の代謝異常（急性甲状腺炎など）

英語
/The clinical evaluation is difficult
/Unstable medical conditions
/Contraindications to upper
extremity exercises
1)Severe heart failure
2)Poorly controlled hypertension
3)Acute systemic disease or fever
4)Acute pulmonary embolism
5)Severe hepatic dysfunction and renal dysfunction
6)Orthopedic diseases which may interfere upper extremity functions
7)With severe cognitive and mental disorders
8)With metabolic disorders (such as acute thyroiditis)

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	里宇明元

英語

名
ミドルネーム
姓	Meigen Liu

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine,Japan

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション医学教室

英語
Department of Rehabilitation Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjyuku-ku, Tokyo,Japan

電話/TEL

03-5363-3833

Email/Email

meigenliukeio@mac.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	西本敦子

英語

名
ミドルネーム
姓	Atsuko Nishimoto

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学大学院

英語
Graduate School of Medicine, Keio University,Japan

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション医学教室

英語
Department of Rehabilitation Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjyuku-ku, Tokyo,Japan

電話/TEL

03-5363-3833

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sakurasaku710eena@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Keio University School of Medicine,Japan

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
慶應義塾大学医学部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Strategic Research Program for Brain Sciences

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
脳科学研究戦略推進プログラム

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

慶應義塾大学病院(東京都）　KEIO UNIVERSITY HOSPITAL,TOKYO,JAPAN

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

05

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

04

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

05

月

30

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
後方視的研究。
開発する上肢関連ADL評価尺度の検者間、検者内の信頼性をweighted κ、ICCで評価。
併存的妥当性は、Spearmanの順位相関係数で評価。
反応性は、リハビリテーションの治療介入前後の変化をstandard response mean (SRM) およびWilcoxon signed rank testで評価。

英語
A retrospective study.Inter-rater and Inter-rater reliability of the clinical evaluation scale of upper extremity-related ADLis evaluated with weighted k and ICC.Concurrent validity is evaluated with Spearman's rank correlation method.
Responsiveness to changes with rehabilitation interventions is evaluated with standard response mean and Wilcoxon signed rank test.

登録日時/Registered date

2014

年

05

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

04

月

25

日

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