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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000014069
受付番号 R000016340
科学的試験名 2 型糖尿病合併心不全患者に対するDPP4 阻害薬の有用性評価の臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/05/26
最終更新日 2014/05/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 2 型糖尿病合併心不全患者に対するDPP4 阻害薬の有用性評価の臨床試験 The efficacy of DPP4 inhibitor in heart failure patients with type 2 diabetes.
一般向け試験名略称/Acronym 心不全患者に対するDPP4 阻害薬の有用性評価の臨床試験 The efficacy of DPP4 inhibitor in heart failure patients.
科学的試験名/Scientific Title 2 型糖尿病合併心不全患者に対するDPP4 阻害薬の有用性評価の臨床試験 The efficacy of DPP4 inhibitor in heart failure patients with type 2 diabetes.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 心不全患者に対するDPP4 阻害薬の有用性評価の臨床試験 The efficacy of DPP4 inhibitor in heart failure patients.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病合併心不全患者 Heart failure patients with type 2 diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 心不全患者における DPP4 阻害薬の有効性ならびに安全性を評価する。 To investigate the efficacy and safety of DPP4 inhibitor in heart failure patients.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes NT-proBNP の経時的変化 change of NT-proBNP
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)死亡および主要心血管イベント(全死亡、心臓死、予定外の心不全入院、心不
全治療薬の変更、冠動脈疾患の発症、脳血管疾患の発症)
2) 治療前・開始後 1 か月・開始後 12 か月での心不全・交感神経系・レニン-ア
ンギオテンシン-アルドステロン系・炎症・老化の各マーカーの計測値の変化 3) 糖尿病の改善度 (HbA1c、空腹時血糖、HOMA-R)
4) 胸部レントゲンでの心胸比の変化
5) 心電図での心拍数の変化
6) 心エコーでの計測値の変化


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 DPP4阻害薬 DPP4 inhibitor
介入2/Interventions/Control_2 従来の糖尿病治療 conventional DM therapy
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 2 型糖尿病を合併した心不全患者 heart failure patients with type 2 diabetes mellitus
除外基準/Key exclusion criteria 1. DPP4阻害薬に対し過敏症の既往歴のある患者
2. コントロール不良の糖尿病(HbA1c > 8.0%)
3. インクレチン関連薬投与中の患者
4. インスリンもしくはSU剤投与中の患者
5. 重篤な不整脈(持続性心室頻拍、心室細動、QT 延長症候群、II度~完全 房室ブロックなど。)のある患者
6. 急性冠症候群
7. 冠動脈バイパス術、経皮的冠動脈形成術が予定されている患者
8. 腎不全(血清クレアチニン≧2.0mg/dlないしクレアチニンクリアランスが ≦30 ml/min)
9. 重篤な肝機能障害 生命を脅かす急性疾患を有する症例
10. 妊娠中、授乳中、妊娠している可能性のある患者、あるいは試験期間中に 妊娠を希望する患者
11. 合併症により余命が 1 年以内と考えられる患者
12. 過去 3 ヵ月以内にアルコールもしくは薬物依存の既往のある患者
13. インフォームドコンセントを得られない患者
14. その他、担当医師が不適当と判断した患者
1.Allergy to DPP4 inhibitor
2.poorly-controled diabetes mellites (HbA1c over 8.0%)
3.under incretin related drug therapy
4.under insulin and sulphonylurea therapy
5.critical arrhythmias (sustained ventricular tachycardia, ventricular fibrillation, long QT syndrome, 2 to 3 degree AV block etc)
6.acute coronary syndrome
7.CABG or PCI planned within 6 months
8.renal dysfunction (Cre over 2.0mg/dl or CCr under 30 ml/min)
9.severe liver dysfunction or any life-threatening acute diseases
10.pregnacy
11.poor prognosis
12.alcohol or drug addiction
13.lack of written informed consent
14.other ineligibility judged by the doctor in charge
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
柏村健

ミドルネーム
Takeshi Kashimura
所属組織/Organization 新潟大学医歯学総合病院 Niigata University Medical & Dental Hospital
所属部署/Division name 循環器内科 Department of Cardiovascular Biology and Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒951-8510 新潟市中央区旭町通一番町754番地 1-754 Asahimachi-dori, Chuo-ku, Niigata 951-8510
電話/TEL 025-227-2185
Email/Email kashi@med.niigata-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
須田将吉

ミドルネーム
Masayoshi Suda
組織名/Organization 新潟大学医歯学総合病院 Niigata University Medical & Dental Hospital
部署名/Division name 循環器内科 Department of Cardiovascular Biology and Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒951-8510 新潟市中央区旭町通一番町754番地 1-754 Asahimachi-dori, Chuo-ku, Niigata 951-8510
電話/TEL 025-227-2185
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email m-suda@med.niigata-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Niigata University Medical & Dental Hospital
Department of Cardiovascular Biology and Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
新潟大学医歯学総合病院
循環器内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Niigata University Medical & Dental Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
新潟大学医歯学総合病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 新潟大学医歯学総合病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 05 26

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 02 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 02 25
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 05 26
最終更新日/Last modified on
2014 05 26


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016340
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016340

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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