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一般向け試験名/Public title

日本語
2 型糖尿病合併心不全患者に対するDPP4 阻害薬の有用性評価の臨床試験

英語
The efficacy of DPP4 inhibitor in heart failure patients with type 2 diabetes.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
心不全患者に対するDPP4 阻害薬の有用性評価の臨床試験

英語
The efficacy of DPP4 inhibitor in heart failure patients.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
2 型糖尿病合併心不全患者に対するDPP4 阻害薬の有用性評価の臨床試験

英語
The efficacy of DPP4 inhibitor in heart failure patients with type 2 diabetes.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
心不全患者に対するDPP4 阻害薬の有用性評価の臨床試験

英語
The efficacy of DPP4 inhibitor in heart failure patients.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病合併心不全患者

英語
Heart failure patients with type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
心不全患者における DPP4 阻害薬の有効性ならびに安全性を評価する。

英語
To investigate the efficacy and safety of DPP4 inhibitor in heart failure patients.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
NT-proBNP の経時的変化

英語
change of NT-proBNP

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)死亡および主要心血管イベント(全死亡、心臓死、予定外の心不全入院、心不
全治療薬の変更、冠動脈疾患の発症、脳血管疾患の発症)
2) 治療前・開始後 1 か月・開始後 12 か月での心不全・交感神経系・レニン-ア
ンギオテンシン-アルドステロン系・炎症・老化の各マーカーの計測値の変化 3) 糖尿病の改善度 (HbA1c、空腹時血糖、HOMA-R)
4) 胸部レントゲンでの心胸比の変化
5) 心電図での心拍数の変化
6) 心エコーでの計測値の変化

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
DPP4阻害薬

英語
DPP4 inhibitor

介入2/Interventions/Control_2

日本語
従来の糖尿病治療

英語
conventional DM therapy

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2 型糖尿病を合併した心不全患者

英語
heart failure patients with type 2 diabetes mellitus

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. DPP4阻害薬に対し過敏症の既往歴のある患者
2. コントロール不良の糖尿病(HbA1c > 8.0%)
3. インクレチン関連薬投与中の患者
4. インスリンもしくはSU剤投与中の患者
5. 重篤な不整脈(持続性心室頻拍、心室細動、QT 延長症候群、II度～完全 房室ブロックなど。)のある患者
6. 急性冠症候群
7. 冠動脈バイパス術、経皮的冠動脈形成術が予定されている患者
8. 腎不全(血清クレアチニン≧2.0mg/dlないしクレアチニンクリアランスが ≦30 ml/min)
9. 重篤な肝機能障害 生命を脅かす急性疾患を有する症例
10. 妊娠中、授乳中、妊娠している可能性のある患者、あるいは試験期間中に 妊娠を希望する患者
11. 合併症により余命が 1 年以内と考えられる患者
12. 過去 3 ヵ月以内にアルコールもしくは薬物依存の既往のある患者
13. インフォームドコンセントを得られない患者
14. その他、担当医師が不適当と判断した患者

英語
1.Allergy to DPP4 inhibitor
2.poorly-controled diabetes mellites (HbA1c over 8.0%)
3.under incretin related drug therapy
4.under insulin and sulphonylurea therapy
5.critical arrhythmias (sustained ventricular tachycardia, ventricular fibrillation, long QT syndrome, 2 to 3 degree AV block etc)
6.acute coronary syndrome
7.CABG or PCI planned within 6 months
8.renal dysfunction (Cre over 2.0mg/dl or CCr under 30 ml/min)
9.severe liver dysfunction or any life-threatening acute diseases
10.pregnacy
11.poor prognosis
12.alcohol or drug addiction
13.lack of written informed consent
14.other ineligibility judged by the doctor in charge

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	柏村健

英語

名
ミドルネーム
姓	Takeshi Kashimura

所属組織/Organization

日本語
新潟大学医歯学総合病院

英語
Niigata University Medical & Dental Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiovascular Biology and Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒951-8510 新潟市中央区旭町通一番町754番地

英語
1-754 Asahimachi-dori, Chuo-ku, Niigata 951-8510

電話/TEL

025-227-2185

Email/Email

kashi@med.niigata-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	須田将吉

英語

名
ミドルネーム
姓	Masayoshi Suda

組織名/Organization

日本語
新潟大学医歯学総合病院

英語
Niigata University Medical & Dental Hospital

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiovascular Biology and Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒951-8510 新潟市中央区旭町通一番町754番地

英語
1-754 Asahimachi-dori, Chuo-ku, Niigata 951-8510

電話/TEL

025-227-2185

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

m-suda@med.niigata-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Niigata University Medical & Dental Hospital
Department of Cardiovascular Biology and Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
新潟大学医歯学総合病院
循環器内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Niigata University Medical & Dental Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
新潟大学医歯学総合病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

新潟大学医歯学総合病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

05

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

02

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

02

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

05

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

05

月

26

日

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日本語
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