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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000014039
受付番号 R000016341
科学的試験名 局所進行切除不能膵癌に対するFOLFIRINOX療法後の原発巣切除の有効性および安全性を検討する第II相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/05/22
最終更新日 2014/06/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 局所進行切除不能膵癌に対するFOLFIRINOX療法後の原発巣切除の有効性および安全性を検討する第II相臨床試験 Converison therapy of FOLFIRINOX in patients with unresectable locally advanced pancreatic cancer: A phase II
一般向け試験名略称/Acronym 局所進行切除不能膵癌に対するFOLFIRINOX療法後の原発巣切除の有効性および安全性を検討する第II相臨床試験 CFLAP study
科学的試験名/Scientific Title 局所進行切除不能膵癌に対するFOLFIRINOX療法後の原発巣切除の有効性および安全性を検討する第II相臨床試験 Converison therapy of FOLFIRINOX in patients with unresectable locally advanced pancreatic cancer: A phase II
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 局所進行切除不能膵癌に対するFOLFIRINOX療法後の原発巣切除の有効性および安全性を検討する第II相臨床試験 CFLAP study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 局所進行切除不能膵癌 Unresectable locally advanced pancreatic cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 局所進行切除不能膵癌に対して外科的切除を企図した化学療法としてのFOLFIRINOX療法施行後の原発巣切除施行可能性および予後改善を検討する。 To evaluate the efficacy and safety of the resection post FOLFIRINOX for unresectable locally advanced pancreatic cancer
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes R0切除率 the ratio of R0 resection
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 切除率(R0+R1切除率、全切除率)、抗腫瘍効果(奏効率、腫瘍縮小率)、無増悪生存期間(Progression Free Survival: PFS)、全生存期間(Overall survival: OS)、安全性(化学療法施行中、術後合併症) the ratio of R0+R1 resection, Response rate, Progression Free Survival: PFS, Overall Survival: OS, Safety

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 14日間を1コースとし、手術に移行する。
day1にオキサリプラチン(L-OHP)85mg/m2を点滴静注した後、レボホリナート(l-LV)200mg/m2を点滴静注。その後イリノテカン(CPT-11)、5-FUを投与。
1 course:14 days. FOLFIRINOX;L-OHP, l-LV, CPT-11 and 5-FU on day1
Conversion therapy will be done with resectable cancer.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)病理組織学的に浸潤性膵管癌であることが確認されている症例。
2)審査腹腔鏡にて遠隔転移を認めないことが確認されている症例。
3)化学療法未施行例。
4)Performance status(ECOG分類)が0または1である症例。
5)登録時の満年齢が20歳以上,75歳以下である。
6)登録日より8週以上の生存が期待できる。
7)測定可能病変を有する症例(RECIST v1.1)
8)原発巣に関して以下の基準を満たす症例(NCCNガイドライン v1.2014)
 a)上腸間膜動脈(SMA)または腹腔動脈に半周を超える癌性狭窄を認める
b)再建不能の上腸間膜静脈(SMV)閉塞または門脈(PV)閉塞を認める
c)大動脈浸潤または大動脈の癌性狭窄を認める
9)登録前7日以内の主要臓器(骨髄、肝、腎)機能について、以下の基準を満たす症例。
①白血球数 3,500 /mm3以上,12,000 /mm3以下
②好中球数 2,000 /mm3以上
③ヘモグロビン量 9.0 g/dL以上
④血小板数 100,000 /mm3以上
⑤総ビリルビン値 2.0 mg/dL以下(減黄術施行例は3.0 mg/dL以下。)
⑥AST 施設基準値×2.5IU/L以下
⑦ALT 施設基準値×1.5IU/L以下
⑧血清クレアチニン値 1.5 mg/dL以下
10)本試験登録前に患者本人による署名、日付が登録された同意文書が得られている症例。
1)Invasive pancreatic ductal carcinoma histologically confirmed
2)None of metastatic lesions by laparoscopy.
3)Patients with no previous chemotherapy for pancreatic cancer.
4)ECOG Perfomance status must be 0 or 1.
5)Patients must be >=20 years old and <=75 years old at the time of consent.
6)Life Expectancy must be >=8 weeks.
7)Having of measurable lesions must be required(RECIST v1.1).
8)The following criteria must be satisfied for primary lesion(NCCN guideline v1.2014).
a)Cancerous stricture of superior mesentric artery(SMA) or celiac artery
b)Occlusion of superior mesentric vein(SMV) or portal vein(PV) cannot to be reconstructed
c)Cancerous invasion or cancerous stricture of Paraaorta
9)The following criteria must be satisfied in laboratory tests conducted within 7 days before enrollment. And G-CSF, Erythropoetin, Blood products and transfusion must be untreated within 7days before enrollment.
-White blood cell count >=3,500 /mm3 ,<=12,000/mm3
-Neutrophil count >=2,000 /mm3
-Hemoglobin >= 9.0 g/dL
-Platelet count >=100,000 /mm3
-Total bilirubin <=2.0 mg/dL(to be permitted <=3.0 mg/dL in patients treated by biliary drainage for obstructive jaundice)
-AST <=150 IU/L
-ALT <=150 IU/L
-Serum Creatinine <=1.5 mg/dL
10)Patient must have signed the consent form.
除外基準/Key exclusion criteria 1)重篤な薬物過敏症、あるいは重篤な薬物アレルギーの既往を有する症例。
2)機能障害を伴う重度の感覚異常または知覚不全のある症例
3)2つの遺伝子多型(UGT1A1*6、UGT1A1*28)について、いずれかをホモ接合体(UGT1A1*6/*6、UGT1A1*28/*28)またはいずれもヘテロ接合体(UGT1A1*6/*28)として持つ症例
4)化学療法歴あるいは放射線治療歴がある症例
5)活動性の重複癌を有する症例(同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌であり,局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない)
6)全身的治療を要する感染症を有する症例
7)妊娠中または妊娠の可能性がある、または授乳中の女性である症例
8)精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される症例
9)本試験の登録前7日以内に輸血、血液製剤およびG-CSF等の造血因子製剤の投与を受けている症例
10)多量の体腔液(胸水,腹水および心膜水)を有する症例
11)黄疸が認められる症例
12)臨床上問題となる心疾患(うっ血性心不全,症候性冠動脈疾患、コントロール不良な不整脈、過去12ヶ月以内に発症した心筋梗塞の既往等)を合併している症例
13)重度の肺疾患(間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫等)を有する症例
14)下痢(水様便)を有する症例(ただし、人工肛門造設例においては日常生活に支障のある下痢を有する症例)
15)活動性の消化管潰瘍、腸管麻痺、腸閉塞を有する症例
16)コントロール困難あるいは神経障害を伴う糖尿病を有する症例
17)アタザナビル硫酸塩を使用している症例
その他,担当医師が当該臨床試験の登録には不適当と判断した症例
1)Severe drug hypersensitivity
2)Severe dysesthesia with functional disorder
3)homozygote(UGT1A1 *6/*6, UGT1A1 *28/*28) or heterozygote(UGT1A1 *6/*28)
4)Prior treatment(chemotherapy or radiation)
5)Active double cancer (synchronous double cancer or asynchronous double cancer with disease-free duration to be within 5 year) except carcinoma in situ or intramucosal cancer
6)Infections that needs systemic treatment.
7)Pregnant females or being suspected, or nursing mothers.
8)Severe nervous disorder or mental disorder.
9)Transufusion, Blood products and G-CSF tried within 7days before enrollment.
10)Much pleural effusion, ascites fluid, pericardial fluid.
11)Jaundice
12)Congestive heart failure, symptomatic cerebrovascular accident, uncontrolable arrhythmia, and history of myocardial infarction in 12 months
13)Severe interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis.
14)Diarrhea(to bring troubles in patients who have stoma)
15)Active peptic ulcer, paresis of intestine and ileus
16)Uncontrolled diabetes mellitus(DM) or DM with nervous disorder.
17)Need continuous medication of atazanavir sulfate.
The subject who was determined by investigator that being not adequate to participate in the trial.
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
森 隆太郎

ミドルネーム
ryutaro mori
所属組織/Organization 横浜市立大学附属病院  Yokohama City University
所属部署/Division name 消化器腫瘍外科 Department of Gastroenterological Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 3-9, Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama City, Kanagawa Pref Japan
電話/TEL 045-787-2650
Email/Email ryutaromori@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
森隆太郎

ミドルネーム
ryutaro mori
組織名/Organization 横浜市立大学附属病院  Yokohama City University
部署名/Division name 消化器腫瘍外科 Department of Gastroenterological Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 3-9, Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama City, Kanagawa Pref Japan
電話/TEL 045-787-2650
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ryutaromori@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Yokohama City University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
横浜市立大学附属病院 
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of Gastroenterological Surgery, Yokohama City University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
横浜市立大学医学部 消化器腫瘍外科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 横浜市立大学附属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 05 22

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 05 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 05 22
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 05 22
最終更新日/Last modified on
2014 06 18


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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