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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000014033
受付番号 R000016342
科学的試験名 大腸腫瘍におけるNBI併用Endocytoscopyの不整血管所見の検討
一般公開日(本登録希望日) 2014/05/25
最終更新日 2015/11/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 大腸腫瘍におけるNBI併用Endocytoscopyの不整血管所見の検討 Evaluation of usefullness of micro vessals findings by endocytoscope
一般向け試験名略称/Acronym 大腸腫瘍におけるNBI併用Endocytoscopyの不整血管所見の検討 Evaluation of usefullness of micro vessals findings by endocytoscope
科学的試験名/Scientific Title 大腸腫瘍におけるNBI併用Endocytoscopyの不整血管所見の検討 Evaluation of usefullness of micro vessals findings by endocytoscope
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 大腸腫瘍におけるNBI併用Endocytoscopyの不整血管所見の検討 Evaluation of usefullness of micro vessals findings by endocytoscope
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大腸腫瘍性病変 colorectal tumor
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 NBI併用Endocytoscopyにより観察できる大腸腫瘍性病変の不整血管所見を探索し、有用性を明らかにすること。 To clarify endocytoscopic findings of surface blood vessels in lesions of the large intestine that can be visualized by EC and thereby to examine the clinical significance of those ultra-high magnification findings.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 超拡大内視鏡を用いて大腸SM深部浸潤癌に見られる不整血管の所見を拾いあげること To discover microvessal findings of submucosal deep invasion cancer in large intestin by endocytoscope
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 大腸腫瘍をNBI併用超拡大内視鏡にて診断する。 To diagnosis colorectal tumor by NBI- endocytoscope.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 大腸腫瘍性病変が指摘されている患者 Patients with colorectal neoplastic lesions .
除外基準/Key exclusion criteria 1.抗凝固剤、抗血小板薬内服中の患者
2.炎症性腸疾患を罹患して胃居る患者
3.そのほかインフォームドコンセントにより試験参加を拒否された患者
1.Patients who are taking antiplatelet or anticoagulant
2. Patients with inflammatory bowel disease.
3. Patients disagree with informed consent.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
工藤 進英

ミドルネーム
Shin-ei Kudo
所属組織/Organization 昭和大学横浜市北部病院 Showa University Northern Yokohama Hospital
所属部署/Division name 消化器センター Digestive Disease Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県横浜市都筑区茅ヶ崎中央35-1 35-1, Chigasakichuo, Tsuzuki, Yokohama,Kanagawa,Japan
電話/TEL 045-949-7000
Email/Email n_k2601@hotmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
中村大樹

ミドルネーム
Hiroki Nakamura
組織名/Organization 昭和大学横浜市北部病院 Showa University Northern Yokohama Hospital
部署名/Division name 消化器センター Digestive Disease Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県横浜市都筑区茅ヶ崎中央35-1 35-1, Chigasakichuo, Tsuzuki, Yokohama,Kanagawa,Japan
電話/TEL 045-949-7000
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email n-hiroki@td6.so-net.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Digestive Disease Center, Showa University Northern Yokohama Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
昭和大学横浜市北部病院消化器センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 05 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 02 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 02 05
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 12 20
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2015 02 25
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 05 22
最終更新日/Last modified on
2015 11 22


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016342
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016342

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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