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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000014034
受付番号 R000016343
科学的試験名 慢性腎臓病患者におけるアンジオテンシンⅡtype1受容体拮抗薬(ARB)/ヒドロクロロチアジド(HCTZ)併用時の相乗効果を規定する因子を探索するランダム化第Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/05/22
最終更新日 2015/09/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 慢性腎臓病患者におけるアンジオテンシンⅡtype1受容体拮抗薬(ARB)/ヒドロクロロチアジド(HCTZ)併用時の相乗効果を規定する因子を探索するランダム化第Ⅱ相試験 Synergy Effect of the ARB plus HCTZ Combination therapy on Na dynamics in CKD
一般向け試験名略称/Acronym Naバランスに対するARB+HCTZの相乗効果 Synergy Effect of ARB/HCTZ Combination on Na dynamics
科学的試験名/Scientific Title 慢性腎臓病患者におけるアンジオテンシンⅡtype1受容体拮抗薬(ARB)/ヒドロクロロチアジド(HCTZ)併用時の相乗効果を規定する因子を探索するランダム化第Ⅱ相試験 Synergy Effect of the ARB plus HCTZ Combination therapy on Na dynamics in CKD
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Naバランスに対するARB+HCTZの相乗効果 Synergy Effect of ARB/HCTZ Combination on Na dynamics
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性腎臓病(CKD) Chronic kidney disease(CKD)
疾患区分1/Classification by specialty
腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ARBとHCTZの相乗効果を得やすい病態の検索,いずれを先行するかに相違が生じるのか検討する。 To investigate the condition in which the synergy effect of ARB/HCTZ combination therapy on the natriuresis can be promised.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ARBへの利尿薬追加群、利尿薬へのARB追加群について体内ナトリウムバランス(糸球体で濾過されるナトリウム・尿細管で再吸収されるナトリウム・尿中へ排泄されるナトリウム)の変化、血圧や尿中ナトリウム排泄の日内リズムの変動を比較する Changes in the tubular sodium load (PNa x GFR), tubular sodium reabsorption, and urinary sodium excretion, circadian rhythms of blood pressure and natriuresis
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 腎内RA系の変化
腎血流の変化
交感神経活性の変化
Urinary angiotensinogen excretion (intrarenal RAS activity), ultrasonic examination of the kidney (RI), heart rate variability obtained by holter ECG (sympathetic activity)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ニューロタン錠 50mg 2ヶ月からプレミネント配合錠LD 2ヶ月 additional medication of losartan (50mg/d) for 2 months to the preceding 2 month-treatment with HCTZ (12.5mg/d)
介入2/Interventions/Control_2 ニュートライド錠 25mg0.5 錠2ヶ月からプレミネント配合錠 2ヶ月 additional medication of HCTZ (12.5mg/d) for 2 months to the preceding 2 month-treatment with losartan (50mg/d)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 名古屋市立大学病院腎臓内科にて加療中の患者(20歳以上、入院外来を問わず)
2. 国際腎臓財団の定めるCKD 診断基準を満たす患者;糸球体濾過量 [腎機能が何%かを示す検査値で本試験ではクレアチニンクリアランスをその指標とする] が60mL/分未満、もしくは腎臓病を示唆する検査異常 [たとえば血尿・蛋白尿・エコーでの異常など] が3ヶ月以上持続するもの
3. 試験参加前の診察室血圧が少なくとも1度130/80mmHg(CKDにおける降圧目標)以上
4. 試験参加に対する同意が文書にて得られた患者
1. age 20y or more
2. CKD based on K/DOQI criteria
3. Office BP >130/80 on at least one occasion before enrollment
4. documented informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1. 試験開始前2ヶ月間にRA系抑制薬や利尿薬を服用している患者
2. 試験薬の投与が望ましくない病態(試験使用薬へのアレルギーの既往・両腎動脈狭窄)が明らかな患者
3. 妊婦および妊娠の可能性のある患者
4. コントロールが著しく不良の糖尿病(HbA1c≧9.0%)
5. 肝障害 [GOT やGPT が正常上限の3倍以上] を有する患者
6. 内分泌性二次性高血圧患者
7. 加速型―悪性高血圧患者(拡張期血圧が120-130mmHg以上あり、腎機能障害が進行する病状)
8. 重篤なうっ血性心不全・冠疾患・不整脈・全身性疾患
9. 著明な浮腫を認めるネフローゼ症候群(血清アルブミン値 2.5 g/dL未満)
10. 透析療法を受けている患者
11. その他主治医が医学的根拠から研究参画に不適切と判断した患者
1. previous treatment with ARB or diuretics 2 months before enrollment
2. contraindication to losartan or HCTZ (history of the allergic reaction, bilateral renal artery stenosis)
3. presence or possibility of pregnancy
4. HbA1c >9.0 %
5. GOT >100, or GPT >85
6. endocrine hypertension
7. accelerated or malignant hypertension
8. serious conditions with congestive heart failure, coronary diseases, arrhythmia or systemic diseases
9. nephrotic syndrome (serum albumin <2.5 g/dl)
10. patients under hemodialysis therapy
11. any reason for ineligibility suggested by the attending doctor
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
福田 道雄

ミドルネーム
Michio Fukuda
所属組織/Organization 名古屋市立大学 Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
所属部署/Division name 心臓・腎高血圧内科学 Cardio-Renal Medicine and Hypertension
郵便番号/Zip code
住所/Address 名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄1 1 Kawasumi, Mizuho-ku, Nagoya 467-8601, Japan
電話/TEL 81-52-853-8221
Email/Email m-fukuda@med.nagoya-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
美浦 利幸

ミドルネーム
Toshiyuki Miura
組織名/Organization 名古屋市立大学 Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
部署名/Division name 心臓・腎高血圧内科学 Cardio-Renal Medicine and Hypertension
郵便番号/Zip code
住所/Address 名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄1 1 Kawasumi, Mizuho-ku, Nagoya 467-8601, Japan
電話/TEL 81-52-853-8221
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tmiura@med.nagoya-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Cardio-Renal Medicine and Hypertension, Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
名古屋市立大学 心臓・腎高血圧内科学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 名古屋市立大学病院 Nagoya City University Hospital

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 05 22

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol http://www.med.nagoya-cu.ac.jp/cr.dir/
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
start-up meeting終了
none enrolled
start-up meeting held.
none enrolled
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 02 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 02 07
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 01 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2017 01 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2017 01 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2017 01 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 05 22
最終更新日/Last modified on
2015 09 22


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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