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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000014465
受付番号 R000016347
科学的試験名 アセチルコリンエステラーゼ阻害薬の長期認知機能維持効果の薬剤間比較検討に関わる研究
一般公開日(本登録希望日) 2014/07/14
最終更新日 2014/07/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title アセチルコリンエステラーゼ阻害薬の長期認知機能維持効果の薬剤間比較検討に関わる研究 Long-term efficacy of acetylcholinesterase inhibitors on cognitive function. -Comparison between drugs.
一般向け試験名略称/Acronym アセチルコリンエステラーゼ阻害薬の長期認知機能維持効果の薬剤間比較検討に関わる研究 Long-term efficacy of acetylcholinesterase inhibitors on cognitive function.
科学的試験名/Scientific Title アセチルコリンエステラーゼ阻害薬の長期認知機能維持効果の薬剤間比較検討に関わる研究 Long-term efficacy of acetylcholinesterase inhibitors on cognitive function. -Comparison between drugs.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym アセチルコリンエステラーゼ阻害薬の長期認知機能維持効果の薬剤間比較検討に関わる研究 Long-term efficacy of acetylcholinesterase inhibitors on cognitive function.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition アルツハイマー型認知症 Altzheimer's disease
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 アルツハイマー型認知症治療薬の中で高頻度に使用されるアセチルコリンエステラーゼ阻害薬の経口薬にはドネペジルとガランタミンが存在するが,日本国内における臨床試験データはわずかであり,中でも,最も重要な効果の指標となる長期にわたる認知機能維持効果について,両薬剤の直接比較試験は存在しない.そこで今回,多数例を対象とした両薬剤間の長期にわたる認知機能維持効果について比較検討する. Two oral acethycholinesterase inhibitors, donepezil and galantamine, are frequently prescribed for Alzheimer's disease patients. However, there is no long-term comparison study on cognitive function in Japan. In this study, we compare the long-term effect of these two drugs on cognitive function in a large number of Alzheimer's disease patients.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 12ヶ月後におけるMini Mental State Examination (MMSE) のベースラインからの変化 Mini Mental State Examination (MMSE) score change form baseline at 12 months treatment.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 6ヶ月後におけるMini mental State Examination (MMSE) のベースラインからの変化 Mini Mental State Examination (MMSE) score change form baseline at 6 months treatment.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 準ランダム化/Pseudo-randomization

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 対象者の半数はガランタミンを内服する.ガランタミンは8mg/日で開始し,16-24mg/日を維持量とする.
研究期間は12ヶ月間とし,治療開始前・6ヶ月後・12ヶ月後の時点で,MMSEテスト検査を調査する. MMSEテストは,ブラインド化された介入者とは異なる別の人物が行うものとする.
Galantamin is administered in a half of the patients agreed with this study. The starting dose of galantamin is 8 mg/day, and the maintenance dose is 16-24 mg/day.
The study period is 12 months. Blinded examiners evaluate cognitive function using MMSE at baseline, 6 months, and 12 months treatment.
介入2/Interventions/Control_2 対象者の半数はドネペジルを内服する.ドネペジルは3mg/日で開始し,5mg/日を維持量とする.
研究期間は12ヶ月間とし,治療開始前・6ヶ月後・12ヶ月後の時点で,MMSEテスト検査を調査する. MMSEテストは,ブラインド化された介入者とは異なる別の人物が行うものとする.
Donepezil is adiministerd in a half of the patients agreed with this study. The starting dose of denepezil is 3 mg/day, and the maintenance dose is 5 mg/day.
The study period is 12 months. Blinded examiners evaluate cognitive function using MMSE at baseline, 6 months, and 12 months treatment.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria MMSEテストで軽度(20-27点)および中等度(10-19点)に分類される未治療のアルツハイマー型認知症患者を対象とする. Untreated Altzheimer's disease patients with MMSE score between 10 and 27 at screening.
除外基準/Key exclusion criteria コリンエステラーゼ阻害薬に対する過敏症の既往のある患者は除外する. The patients with allergy to cholinesterase inhibitors are excluded.
目標参加者数/Target sample size 300

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
東城 加奈

ミドルネーム
Kana Tojo
所属組織/Organization 信州大学医学部 Shinshu University of Medicine
所属部署/Division name 脳神経内科,リウマチ・膠原病内科 Neurology and Rheumatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒390-8621 長野県松本市旭3-1-1 3-1-1 Asahi, Matsumoto 390-8621, Japan
電話/TEL 0263-37-2673
Email/Email tkana@shinshu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
東城 加奈

ミドルネーム
Kana Tojo
組織名/Organization 信州大学医学部 Shinshu University of Medicine
部署名/Division name 神経内科,リウマチ・膠原病内科 Neurology and Rheumatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒390-8621 長野県松本市旭3-1-1 3-1-1 Asahi, Matsumoto 390-8621, Japan
電話/TEL 0263-37-2673
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tkana@shinshu-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Neurology and Rheumatology, Shinshu University of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
信州大学医学部脳神経内科,リウマチ・膠原病内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 信州大学病院(長野県)/Shinshu University Hospital (Nagano Prefecture)
一之瀬脳神経外科病院(長野県)/Ichinose Neurosurgical Hospital (Nagano Prefecture)
伊那中央病院(長野県)/Ina Central Hospital (Nagano Preference)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 07 14

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 04 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 07 14
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 07 03
最終更新日/Last modified on
2014 07 03


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016347
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016347

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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