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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000014040
受付番号 R000016348
科学的試験名 脳損傷例に対する言語障害スクリーニングテスト(STAD)の信頼性・妥当性試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/05/24
最終更新日 2017/05/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 脳損傷例に対する言語障害スクリーニングテスト(STAD)の信頼性・妥当性試験 Development of the Screening Test for Aphasia and Dysarthria
一般向け試験名略称/Acronym 脳損傷例に対する言語障害スクリーニングテスト(STAD)の信頼性・妥当性試験 Development of the Screening Test for Aphasia and Dysarthria
科学的試験名/Scientific Title 脳損傷例に対する言語障害スクリーニングテスト(STAD)の信頼性・妥当性試験 Development of the Screening Test for Aphasia and Dysarthria
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 脳損傷例に対する言語障害スクリーニングテスト(STAD)の信頼性・妥当性試験 Development of the Screening Test for Aphasia and Dysarthria
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脳梗塞・脳出血・クモ膜下出血などの脳損傷例 stroke
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology 血管外科学/Vascular surgery
脳神経外科学/Neurosurgery リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 言語障害スクリーニングテスト(STAD)の精度を評価する。 To evaluate the accuracy of the new Screening Test for Aphasia and Dysarthria (STAD).
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others テスト尺度の開発 Development of the Screening Test
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes STADの評価者間信頼性、診断精度、収束的/弁別的妥当性 Interrater reliability, diagnostic validity, and convergent/discriminant validity.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
120 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)脳梗塞・脳出血・クモ膜下出血などの脳損傷例
2)脳神経外科医師より言語聴覚リハビリテーションの処方があった症例
3)意識レベルJCSⅠ桁以内
4)日本語話者
A total of 70 patients prescribed for speech and language rehabilitation.
除外基準/Key exclusion criteria 1)症状の進行・増悪
2)収縮期血圧:脳梗塞 220以上、脳出血 180以上、くも膜下出血 発症後時期に応じて 220~180以上
3)脈拍120以上
4)動脈血酸素飽和度90%以下

及び、以下に抵触する患者
5)明らかな難聴
6)リウマチ等による手指の末梢神経障害
7)試験参加の辞退の申し出や同意の撤回があった患者
8)その他、脳神経外科医師が被験者として不適切と判断した患者
Patients will be excluded if they had any of the following characteristics (1) deafness or blindness (2) nonnative Japanese language (3) altered consciousness
目標参加者数/Target sample size 70

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
清水栄司

ミドルネーム
Eiji Shimizu
所属組織/Organization 千葉大学大学院医学研究院 Chiba University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 認知行動生理学 Department of Cognitive Behavioral Physiology Director Research Center for Child Mental Development
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒260-8670 千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuouku, Chiba 260-8670 JAPAN
電話/TEL 043-226-2027
Email/Email eiji@faculty.chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
松澤 大輔

ミドルネーム
Daisuke Matsuzawa
組織名/Organization 千葉大学大学院医学研究院 Chiba University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 認知行動生理学 Department of Cognitive Behavioral Physiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒260-8670 千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuouku, Chiba 260-8670 JAPAN
電話/TEL 043-226-2027
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email dmatsuzawa@faculty.chiba-u.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Mitsuwadai General Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
医療法人社団創進会みつわ台総合病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 05 24

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 12 05
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 12 06
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information ビデオをもとに12名の言語聴覚士が評価する。

STADスコアと言語聴覚士の評価結果を比較する。
Via the videotape, 12 SLPs will record the patients' responses on their own assessment sheets without knowledge of the others' entries.

The diagnostic accuracy and convergent/discriminant validity of each STAD section will be determined by comparing the section-scores of the patients with the clinical diagnoses obtained retrospectively by the SLPs.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 05 22
最終更新日/Last modified on
2017 05 24


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016348
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016348

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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