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一般向け試験名/Public title

日本語
関節リウマチと関節症状を来しうる他疾患におけるリウマスキャンの有用性に関する探索的研究

英語
Findings of Rheumascan in patients with rheumatoid arthritis and other arthritis-related diseases

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
関節リウマチと関節症状を来しうる他疾患におけるリウマスキャンの有用性に関する探索的研究

英語
Findings of Rheumascan in patients with rheumatoid arthritis and other arthritis-related diseases

科学的試験名/Scientific Title

日本語
関節リウマチと関節症状を来しうる他疾患におけるリウマスキャンの有用性に関する探索的研究

英語
Findings of Rheumascan in patients with rheumatoid arthritis and other arthritis-related diseases

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
関節リウマチと関節症状を来しうる他疾患におけるリウマスキャンの有用性に関する探索的研究

英語
Findings of Rheumascan in patients with rheumatoid arthritis and other arthritis-related diseases

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
関節リウマチ、手指関節症状を来しうる他疾患

英語
rheumatoid arthritis and other diseases which can cause wrist or finger joint symptoms

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
関節リウマチ、その他の手指関節症状を来しうる膠原病疾患、整形外科疾患などにおけるリウマスキャンの所見を疾患内、疾患間、また健常者と比較することにより、各疾患における特異的所見を探索し、鑑別診断におけるリウマスキャンの有用性を検討することを目的とする。

英語
To explore findings specific to rheumatoid arthritis and other diseases by intra- and inter-disease (including healthy subjects) comparison of Rheumascan findings and to investigate usefulness of Rheumascan in differential diagnosis

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1. 各関節におけるシグナル強度（関節領域において陽性シグナルが占める割合に基づく半定量的評価方法）およびその分布
2. 関節外のシグナル強度およびその分布

英語
1. signal intensity (semi-quantitative evaluation of the signal area in each joint region) and distribution of each joint
2. signal intensity and distribution outside the joint regions

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 初回評価と3～6ヵ月後のリウマスキャン所見の比較を行い、継時的な所見の変化について疾患内、疾患間で比較、検討する
2. 初期評価時に診断がついていなかった症例については初回の検査から3～6ヵ月後の臨床診断名と初回リウマスキャン所見の関連を検討する
3. 手指レントゲン、関節エコーを施行した症例ではリウマスキャンの所見との比較、関連について検討を行う
4. すべての症例においてリウマスキャン施行に伴うICG投与の安全性を検討する。

英語
1. Intra- and inter-disease comparison of Rheumascan findings at the enrollement and 3-6 months later.
2. relationship between rheumascan finidings and the diagnosis 3-6 months later in cases of undetermined diagnosis at the enrollment
3. relationship between Rheumascan findings and radiographic and ultrasonographic findings
4. safety of ICG administration in all cases

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1. 登録時のリウマスキャン
2. 3～6ヵ月後のリウマスキャン（文書同意が得られ、外来フォローアップが可能な症例）
3. 診療上必要な症例では登録時、3～6ヵ月後において手指レントゲン、関節エコーを行う
4. 両側手・手指の身体診察（皮膚所見と関節所見）

英語
1. rheumascan examination at the enrollment
2. rheumascan examination 3-6 months after the enrollment (if a patient can be followed up 3-6 months later and written consent is obtained)
3. radiography and ultrasonography of hands at the enrollement and 3-6 months later if clinically indicated
4. clinical examination of both hands (skin and joint findings)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
健常者では登録時のリウマスキャン、両側手・手指の身体診察のみ行う

英語
for healthy volunteers, only rheumascan examination and clinical examination are required

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
文書による同意が得られる症例のうち、以下のいずれかに当てはまるもの
1. 2010ACR/EULAR分類基準を満たす関節リウマチ患者
2. 関節リウマチ以外の膠原病疾患
3. 変形性関節症、結晶性関節炎、Complex Regional Pain syndrome
4. 診断がついていないが上記のいずれかが疑われる患者
5. 上記の疾患(疑いや既往を含む)のない健常者

英語
Patients who can give written consent and fulfill either of the followings
1. 2010 ACR/EULAR RA classification criteria
2. connecitve tissue diseases other than rheumatoid arthritis
3. osteoarthritis, crystal-induced arthritis, complex regional pain syndrome
4. a patient suspected of having any of the above-mentioned diseases
5. healthy volunteers

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. ICG投与の禁忌（ICGに対する過敏症の既往、ヨード剤に対する過敏症の既往）がある場合
2. 妊娠中または授乳中の者
3. その他、主治医が研究への参加が不適当と判断する場合

英語
1. contraindication of ICG (history of hypersensitive reaction to ICG or iodines)
2. pregnant or breastfeeding
3. a patient considered to be inappropriate for the study by the attending physician

目標参加者数/Target sample size

110

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	森　雅亮

英語

名
ミドルネーム
姓	Masaaki Mori

所属組織/Organization

日本語
東京医科歯科大学

英語
Tokyo Medical and Dental University

所属部署/Division name

日本語
生涯免疫難病学講座

英語
Department of Lifetime Clinical Immunology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
5-45, Yushima 1-chome, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5903-4677

Email/Email

mori.phv@tmd.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	平野史生

英語

名
ミドルネーム
姓	Fumio Hirano

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学

英語
Tokyo Medical and Dental University

部署名/Division name

日本語
生涯免疫難病学講座、膠原病・リウマチ内科

英語
Department of Lifetime Clinical Immunology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
5-45, Yushima 1-chome, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5803-4677

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hirano.rheu@tmd.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokyo Medical and Dental University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京医科歯科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Department of Lifetime Clinical Immunology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東京医科歯科大学　生涯免疫難病学講座

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

05

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

04

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014

年

01

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

05

月

28

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

05

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

03

月

30

日

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日本語
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