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UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000014048
受付番号 R000016355
科学的試験名 統合失調症における脳内意味表象異常の可視化と定量
一般公開日(本登録希望日) 2014/05/23
最終更新日 2017/11/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 統合失調症における脳内意味表象異常の可視化と定量 Visualization and Qualification of Abnormal Semantic Representation in Schizophrenia
一般向け試験名略称/Acronym 統合失調症における脳内意味表象異常の可視化と定量 Visualization and Qualification of Abnormal Semantic Representation in Schizophrenia
科学的試験名/Scientific Title 統合失調症における脳内意味表象異常の可視化と定量 Visualization and Qualification of Abnormal Semantic Representation in Schizophrenia
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 統合失調症における脳内意味表象異常の可視化と定量 Visualization and Qualification of Abnormal Semantic Representation in Schizophrenia
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 統合失調症 schizophrenia
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 様々な単語や概念のつながりがどのように脳内に表象されるか精緻に可視化・定量化する方法 (表象概念マッピング)を、統合失調症被験者に用いて、脳活動から表象概念などを可視化・定量化する。統合失調症における思考障害の神経基盤、および治療効果との関係について検討も行う。
The aim of this study is to visualize and quantify semantic representation in the schizophrenia brain using the "semantic representation map", which enables us to do how various words or ideas appear to associate with in the brain. We also aim to investigate the neural basis of thought disorder and its relationship with therapeutic effect in schizophrenia.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 脳活動、表象概念マップを数値化し、群間比較することで、統合失調症の視覚情報処理における異常を評価し、心理検査との関係をみることで症候学的意義を検討する。 The primary outcome is to evaluate abnormal visual information processing in schizophrenia by comparing cortical activation and semantic representation maps between groups, and investigate the symptomatologic significance using psychological measures.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 治療が各パラメーターに与える影響を見て、治療法の効果を比較検討する。 The key secondary outcome is to examine the treatment effects by comparing how much the treatments affect above-mentioned parameters.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 健常被験者群に対して動画・心理課題などを視覚刺激として用いた際の脳活動をfMRI撮像。視覚刺激から作成した概念辞書との関係をボクセルごとに調べる。 We perform functional MRI scanning for healthy group using various movies or psychological tasks as visual stimuli. We investigate its voxelwise relationships with conceptual thesaurus made from the stimuli.
介入2/Interventions/Control_2 統合失調症群に対して動画・心理課題などを視覚刺激として用いた際の脳活動をfMRI撮像。視覚刺激から作成した概念辞書との関係をボクセルごとに調べる。
また、治療的介入前後(3から12ヶ月後程度)での変化を評価する。
We perform functional MRI scanning for schizophrenia group using various movies or psychological tasks as visual stimuli. We investigate its voxelwise relationships with conceptual thesaurus made from the stimuli. We evaluate how they change chronologically (about 3-12 months) by clinical therapeutic intervention.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 症状が安定している統合失調症患者と中枢神経系に異常を認めない年齢をマッチさせた健常被験者 schizophrenia patients with stable symptoms and age-matches healthy controls with no abnormality in central nervous system
除外基準/Key exclusion criteria 16歳未満、60歳以上の者、神経疾患、中枢神経系の代謝に影響を及ぼすような疾患を持つ者、病状などにより十分な同意能力を持たない者 a person under sixteen or from sixty years and up, a person with nervous disease or disease which could affect nervous system regeneration, and a person who is not sufficiently able to agree with due to the condition of disease
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
高橋 英彦

ミドルネーム
TAKAHASHI Hidehiko
所属組織/Organization 京都大学大学院医学研究 Kyoto University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 脳病態生理学講座(精神医学) Department of Psychiatry
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町54 54, Shogoin-Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto
電話/TEL 075-751-4947
Email/Email hidehiko@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
孫 樹洛

ミドルネーム
SON Shuraku
組織名/Organization 京都大学大学院医学研究 Kyoto University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 脳病態生理学講座(精神医学) Department of Psychiatry
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町54 54, Shogoin-Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto
電話/TEL 075-751-4947
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email a0089374@kuhp.kyoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kyoto University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
京都大学大学院医学研究科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Strategic Research Program for Brain Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
脳科学研究戦略推進プログラム
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 05 23

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 04 09
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 05 23
最終更新日/Last modified on
2017 11 25


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016355
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016355

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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