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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000014086
受付番号 R000016361
科学的試験名 心不全患者における有酸素運動とレジスタンストレーニングの実施順序の違いが血中乳酸濃度に与える影響
一般公開日(本登録希望日) 2014/05/27
最終更新日 2014/05/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 心不全患者における有酸素運動とレジスタンストレーニングの実施順序の違いが血中乳酸濃度に与える影響 The effect of resistance exercise with proior or subsequent aerobic exercise on lactic blood level in patients with heart failure
一般向け試験名略称/Acronym 心不全患者における有酸素運動とレジスタンストレーニングの実施順序の違いが血中乳酸濃度に与える影響 The effect of resistance exercise with proior or subsequent aerobic exercise on lactic blood level in patients with heart failure
科学的試験名/Scientific Title 心不全患者における有酸素運動とレジスタンストレーニングの実施順序の違いが血中乳酸濃度に与える影響 The effect of resistance exercise with proior or subsequent aerobic exercise on lactic blood level in patients with heart failure
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 心不全患者における有酸素運動とレジスタンストレーニングの実施順序の違いが血中乳酸濃度に与える影響 The effect of resistance exercise with proior or subsequent aerobic exercise on lactic blood level in patients with heart failure
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者
心不全患者
healthy men
patiens with heart failure
疾患区分1/Classification by specialty
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究の目的は、有酸素運動とレジスタンストレーニングの実施順序の違いが、①健常人において、血中乳酸濃度にどのような影響を及ぼすかを調査及び、本実験の安全性を確認し、既にあるプロトコールを基により乳酸の蓄積を抑えた実施順序でプロトコールを作成すること、②作成したプロトコールを基に、心不全患者において測定を行い、より乳酸の蓄積を抑えた運動処方の方法を検討することである。 the purpose of this study is to review existing exercise program by examining the effect of resistance exercise with prior or subsequent aerobic exercise on lactic blood level in healthy subjects, and to consider steps to prescribe a safe and effective exercise program to meet patients with heart failure need
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 心不全患者に対して、運動療法をより安全かつ効率的に施行すること to provide patients with heart failure exercise training safely and effectively
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 血圧、心拍数、ボルグ指数、二重積、血中乳酸濃度 blood pressure, Borg scale, heart rate, double product, blood lactic acid

















基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 有酸素運動後のレジスタンストレーニング resistance exercise with prior aerobic exercise
介入2/Interventions/Control_2 レジスタンストレーニング後の有酸素運動 resistance exercise with subsequent aerobic exercise
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria Study1:本研究に対する説明により十分に同意の得られた健常成人
Study2:非代償期を脱し運動療法の適応となる慢性心不全患者(NIYAⅠ-Ⅲ)
Study1: Healthy men who were informed about the experimental procedure and the porpose of this study
Study2: stable New York Heart Association (NYHA)class 1-3 heart failure patients
除外基準/Key exclusion criteria 血液採取の同意が得られないもの
血液凝固系に異常の見られるもの
patients who don't agree with collecting their blood sample or have abnormal blood clotting.

目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
鯉江 祐介

ミドルネーム
Yusuke Koie
所属組織/Organization 福井大学医学部附属病院 fukui university hospital
所属部署/Division name リハビリテーション部 rehabilitation
郵便番号/Zip code
住所/Address 福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3 23-3 Matsuoka-shimoaizuki, Eiheiji-cho, Yoshida-gun, Fukui Prefecture
電話/TEL 0776-61-8676
Email/Email yusukekoie@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
鯉江 祐介

ミドルネーム
Yusuke Koie
組織名/Organization 福井大学医学部附属病院 fukui university hospital
部署名/Division name リハビリテーション部 department of rehabilitation medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3 23-3 Matsuoka-shimoaizuki, Eiheiji-cho, Yoshida-gun, Fukui Prefecture
電話/TEL 0776-61-8676
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yusukekoie@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Fukui university hospital
Department of rehabilitation medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
福井大学医学部附属病院 リハビリテーション部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 05 27

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 04 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 06 30
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 05 27
最終更新日/Last modified on
2014 05 27


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016361
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016361

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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