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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000014054
受付番号 R000016364
科学的試験名 WT1ワクチンを用いた難治性小児血液腫瘍 患者に対する同種移植後免疫療法 長期投与安全性試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/07/09
最終更新日 2014/05/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title WT1ワクチンを用いた難治性小児血液腫瘍
患者に対する同種移植後免疫療法
長期投与安全性試験
Safety test of long-term administration of WT1 peptide-based immunotherapy for pediatric patients after stem cell transplantation
一般向け試験名略称/Acronym WT1ワクチンを用いた難治性小児血液腫瘍
患者に対する同種移植後免疫療法
長期投与安全性試験
Safety test of long-term administration of WT1 peptide-based immunotherapy for pediatric patients after stem cell
科学的試験名/Scientific Title WT1ワクチンを用いた難治性小児血液腫瘍
患者に対する同種移植後免疫療法
長期投与安全性試験
Safety test of long-term administration of WT1 peptide-based immunotherapy for pediatric patients after stem cell transplantation
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym WT1ワクチンを用いた難治性小児血液腫瘍
患者に対する同種移植後免疫療法
長期投与安全性試験
Safety test of long-term administration of WT1 peptide-based immunotherapy for pediatric patients after stem cell
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 小児血液悪性疾患 Pediatric hematological malignancy
疾患区分1/Classification by specialty
小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 大阪大学医学部附属病院でこれまでに実施された同種造血細胞移植後臨床試験においてWT1ワクチン療法を受けた患者で臨床的有用性を認められた小児血液悪性腫瘍患者を対象としてWT1ペプチドワクチン免疫療法の長期安全性を評価する。副次的に、WT1 特異的免疫応答や抗腫瘍効果を評価する。
Evaluation of safety and antitumor effects on long-term administration of WT1 peptide vaccination
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 安全性
NCI(National Cancer Institute)- CTCAE v4.0(Common Terminology Creiteria for Adverse Events version4.0)grade別副作用発現例数、発現頻度
Safety
Evaluation by NCI-CTCAE ver 4.0
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. 抗腫瘍効果
2. WT1特異的免疫反応
1. Efficacy
2. Immune responses to WT1

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 WT1ペプチドとMontanide ISA-51アジュバントとを重量比 1:1でエマルション化し、それを皮内注射する。WT1ワクチンを2~4週毎に施行する。 The patient is intradermally injected with the WT1 peptide emulsified with Montanide ISA51 adjuvant. The WT1 vaccination was scheduled to be performed every two or four weeks.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
0 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
20 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 悪性腫瘍と診断され、大阪大学医学部附属病院で実施された「WT1ワクチンを用いた難治性小児血液腫瘍患者に対する同種移植後免疫療法」の臨床試験においてWT1ワクチン療法を受けた患者で1年以上接種継続に関する同意を取得した患者
1)  以下の血液・生化学検査を満たす。
① 好中球数      500/μL以上 (7日以内の造血因子の投与なし)
② 血小板  2.5万/μL以上 (7日以内の輸血なし)
③ ヘモグロビン  6.5g/μL以上 (7日以内の輸血なし)
④ 血清クレアチニン   年齢上限の3倍以下(年齢別正常値 添付ファイル参照)
⑤ AST/ALT       160IU/L以下
⑥ 総ビリルビン  年齢上限の2倍以下(年齢別正常値 添付ファイル参照)
⑦ SP02 95%以上。  酸素非投与下。
⑧ 心電図 重篤な異常を認めない。
⑨ PSが0~2の患者
2) 試験参加について代諾者から文書で承認がえられていること。16歳以上の場合は被験者からも文書で同意がえられていること。但し、16歳未満に対しても可能な限りインフォームドアセントを行う。
3) 効果安全性評価委員にWT1ペプチドワクチン継続接種を認められている。
4) WT1ペプチドに対する即時型アレルギー反応が陰性である。
5) 血液学的寛解を得ていること。
6) 慢性GVHDがみられないこと。ただし皮膚病変、Sicca症候群を除く。
1 HLA-A2402 and or A0201 positive
2 Judged as having clinical effects due to previous WT1 vaccine
3 Meet the following criteria for organ functions
4 Neutrophil more than 1,000/microliter, Platelet more than 25,000/microliter, Hemoglobin more than 6.5g/dl
1 HLA-A2402 and or A0201 positive
2 Judged as having clinical effects due to previous WT1 vaccine
3 Meet the following criteria for organ functions
4 Neutrophil more than 1,000/microliter, Platelet more than 25,000/microliter, Hemoglobin more than 6.5g/dl
5 Serum creatinine less than age-specific normal level 3 times
6 Serum bilirubin less than less than age-specific normal level 2 times
7 Serum AST/GOT less than 4 folds of the upper normal limit
8 Arterial oxygen saturation more than 95% in room air
9 Age 0-20
10 Performance status (ECOG) 0-2
11 Informed consent has been obtained
12 No severe GVHD
13 in CCR


除外基準/Key exclusion criteria コントロール不良な感染症を有するもの
重篤な合併症(うっ血性心不全、肝不全など)を有するもの
そのほか主治医、責任医師もしくは試験分担医師が不適当と判断したもの
1. There is deep-seated active infection.
2. There are severe complications including malignant hypertention, cardiac failure, liver cirrhosis. Patients who have complications that are considered inappropriate for the trial.

3. Responsible doctors judged the patient inappropriate for the trial
目標参加者数/Target sample size 12

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
宮村能子

ミドルネーム
Takako Miyamura
所属組織/Organization 大阪大学大学院医学系研究科 Osaka University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 小児科 Pediatrics
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2, Yamada-oka, Suita-city, Osaka, Japan
電話/TEL 06-6879-3932
Email/Email miyamur@ped.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
橋井佳子

ミドルネーム
Yoshiko Hashii
組織名/Organization 大阪大学大学院医学系研究科 Osaka University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 小児科 Pediatrics
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2, Yamada-oka, Suita-city, Osaka, Japan
電話/TEL 06-6879-3932
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yhashii@ped.med.osaka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Osaka University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪大学医学部附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
文部科学省からの科研費
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 07 09

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 07 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 05 23
最終更新日/Last modified on
2014 05 23


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016364
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016364

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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