UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
滲出型加齢黄斑変性におけるラニビズマブを用いた簡易型Treat and Extend療法の有用性の検討

英語
Evaluation of simplified treat and extend regimen using ranibizumab in exudative age related macular degeneration

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
加齢黄斑変性へのTreat and Exted療法

英語
Treat and exted regimen in exdative age related macular degeneration

科学的試験名/Scientific Title

日本語
滲出型加齢黄斑変性におけるラニビズマブを用いた簡易型Treat and Extend療法の有用性の検討

英語
Evaluation of simplified treat and extend regimen using ranibizumab in exudative age related macular degeneration

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
加齢黄斑変性へのTreat and Exted療法

英語
Treat and exted regimen in exdative age related macular degeneration

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
加齢黄斑変性

英語
Age related macular degeneration

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ラニビズマブを用いた簡易型Treat and Extend療法における視力及び中心窩網膜厚の変化、形態的変化の消失率、治療継続率を検証する。

英語
We evaluate the simplified treat and extend regimen using ranibizumab about best-corrected visual acuity, central retinal thickness, the disappearance rate of the morphological change and treatment continuous rate.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ベースラインからのBCVA及びCRTの変化量（12か月及び24か月）

英語
The change of best corrected visual acuity and central retinal thickness (at 12th and 24th months).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1:3ヶ月目および12ヶ月目の脱落率
2:24ヶ月までの試験継続率

英語
1:A drop-out rate of the third month and the twelfth month
2:The study continuance rate until 24 months

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Ranibizumab

英語
Ranibizumab

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

50

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）文書による同意の得られた患者
2）50歳以上の男女
３）典型的加齢黄斑変性もしくはポリープ状脈絡膜血管症に対して初めて治療を行う患者（網膜内線維腫状増殖は対象外とする）
４）最高矯正視力が0.05以上の患者

英語
Subjects were eligible if the following criteria were met.
1) ability to provide written informed consent for this study
2) age>=50years old
3) intravitreal injection of ranibizumab as a first therapy for neovascular age-related macular degeneration (typical AMD and PCV)
4) best corrected visual acuity>=0.05

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1） 治療対象眼に対して抗VGEF薬による治療歴のある患者
2） 治療対象眼に対してステロイド（硝子体内投与及びテノン嚢下投与）による治療歴のある患者
3） 治療対象眼に対して硝子体手術の既往のある患者
4） いずれかの眼に、眼又は眼周囲に感染のある患者、あるいは感染の疑いのある患者
5） いずれかの眼に、眼内に重度の炎症のある患者
6） ラニビズマブに対し過敏症の既往歴のある患者
7） フルオレセイン、インドシアニングリーン、ヨード等に重篤なアレルギーの既往を有する患者
8） 妊娠中あるいは妊娠の可能性のある患者、授乳中の患者
9） 研究責任医師または研究分担医師が被験者として不適当と判断した患者

英語
1) past intravitreal anti-VEGF therapy in the study eye
2) past intravitreal or subtenon injection of steroid therapy in the study eye
3) past vitrectomy therapy in the study eye
4) infection or suspicion of infection in eyes or periocular region
5) severe intraocular inflammation in eyes
6) past allergic reaction for ranibizumab
7) past allergic reaction for fluorescein, indocyanine green or iodine
8) pregnancy (positive pregnancy test) or lactating women
9) other conditions that the investigator believed would pose a significant hazard to the subject if investigational therapy were initiated.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	近藤　峰生

英語

名
ミドルネーム
姓	Mineo Kondo

所属組織/Organization

日本語
三重大学　大学院医学系研究科

英語
Mie University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
眼科学

英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒514-8507 三重県津市江戸橋2-174

英語
2-174 Edobashi Tsu, Mie, Japan

電話/TEL

059-232-1111

Email/Email

ganka@clin.medic.mie-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	松原　央

英語

名
ミドルネーム
姓	Hisashi Matsubara

組織名/Organization

日本語
三重大学　大学院医学系研究科

英語
Mie University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
眼科学

英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒514-8507 三重県津市江戸橋2-174

英語
2-174 Edobashi Tsu, Mie, Japan

電話/TEL

059-232-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hmastu@clin.medic.mie-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Mie University Graduate School of Medicine
Department of Ophthalmology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
三重大学大学院医学系研究科眼科学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Novartis Pharma K.K

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ノバルティス・ファーマ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

06

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

11

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

05

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

03

月

08

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016367

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