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UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000014071
受付番号 R000016370
科学的試験名 高度リンパ節転移を伴う進行胃癌に対するカペシタビン+シスプラチン 療法の第II 相試験 (OGSG 1401)
一般公開日(本登録希望日) 2014/05/26
最終更新日 2018/08/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高度リンパ節転移を伴う進行胃癌に対するカペシタビン+シスプラチン 療法の第II 相試験
(OGSG 1401)
A phase II study of capecitabin plus cisplatin therapy for advanced gastric cancer with multiple lymph node metastases
(OGSG 1401)
一般向け試験名略称/Acronym 高度リンパ節転移を伴う進行胃癌に対するカペシタビン+シスプラチン 療法の第II 相試験
(OGSG 1401)
A phase II study of capecitabin plus cisplatin therapy for advanced gastric cancer with multiple lymph node metastases
(OGSG 1401)
科学的試験名/Scientific Title 高度リンパ節転移を伴う進行胃癌に対するカペシタビン+シスプラチン 療法の第II 相試験
(OGSG 1401)
A phase II study of capecitabin plus cisplatin therapy for advanced gastric cancer with multiple lymph node metastases
(OGSG 1401)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 高度リンパ節転移を伴う進行胃癌に対するカペシタビン+シスプラチン 療法の第II 相試験
(OGSG 1401)
A phase II study of capecitabin plus cisplatin therapy for advanced gastric cancer with multiple lymph node metastases
(OGSG 1401)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胃癌 Gastric cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 術前治療なしでは根治切除(胃癌取扱い規約におけるR0切除)が困難な高度リンパ節転移を有する進行胃癌に対する、カペシタビン+シスプラチン(CDDP)療法(XP療法)の有効性と安全性を評価することを目的とする。 To confirm the efficacy and safety of capecitabin plus cisplatin combined chemotherapy (XP therapy) for advanced gastric cancer with highly metastatic nodes which cannot be resected curatively
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 奏効割合 Response Rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 全生存期間
根治切除割合
術前化学療法の治療完遂割合
手術までの治療完遂割合
術後補助化学療法までの治療完遂割合
組織学的奏効割合
有害事象発現割合
Overall Survival (OS)
Curative operation rate
Preoperative treatment completion rate
Surgical operation completion rate
Hole treatment schedule completion rate
Histological response rate
Safety check (AE, postoperative complication)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 カペシタビン + シスプラチン療法 2サイクル(R0切除困難と判断される場合は4サイクルまで許容)実施後、D2郭清以上の手術を行う。
その後、術後補助化学療法としてS-1を1年間内服する。

It takes three weeks for a one course of Cisplatin plus capecitabin combination therapy
Standard treatment is two courses before surgical operation
Cisplatin (80 mg/m2) is administered on day 1 and day 21
Capecitabin (2000 mg/m2/day: see a conversion table) is administered daily between day 1 and day 15followed by 7 days rest, and repeat one more cycle.
If the response is immature, patients can receive two more courses before surgery.
After surgical operation, TS-1 is administered for one year.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)胃原発巣からの内視鏡生検にて、組織学的に胃癌(組織型分類の一般型のいずれか)であることが確認されている。
2)HER2が陰性または不明である。
3)上腹部造影CT にて以下のいずれかを満たす病変を認める。
①大動脈周囲リンパ節転移(No.16a2/16b1に最大径(長径)10mm以上のリンパ節が存在するもの)
②Bulky リンパ節転移(腹腔動脈・総肝動脈・脾動脈・固有肝動脈周囲もしくは上腸間膜静脈前面に、長径1.5cm以上のリンパ節が2個以上互いに接して存在しているか、単独もしくは多数個の大小リンパ節が集塊を形成し全体の長径が3.0cm以上のリンパ節が存在するもの)
③大動脈周囲リンパ節転移とBulkyリンパ節転移の両方
4)胸部造影 CT、上腹部造影CT、骨盤造影CT にて以下のいずれも認めない。
①縦隔リンパ節転移
②肺転移
③腹膜転移
④肝転移
⑤胸水・腹水(生理的腹水貯留と判断される場合は適格とする)
⑥大動脈周囲のNo.16a1とNo.16b2のいずれかまたはその両方に長径1cm以上のリンパ節
⑦その他の遠隔転移(No.13とNo.16a2とNo.16b1のリンパ節転移は除く)
5)肉眼型が4型あるいは大型(上部消化管内視鏡による肉眼診断で腫瘍径が8cm以上)の3型ではない。
6)食道浸潤がない、もしくは食道浸潤が3cm以内と診断される。
7)残胃癌でない。
8)臨床的に頚部リンパ節転移・遠隔転移がないと判断される。
9)登録時の年齢が20歳以上、75歳以下である。
10)Performance Status(ECOG)が0または1。
11)他のがん種に対する治療も含めて化学療法・放射線療法・内分泌療法の既往がない。
12)胃癌に対して一切の手術療法の既往がない。ただし、胃のバイパス手術及び内視鏡的粘膜切除を除く。
13)十分な経口摂取が可能である。バイパス手術により経口摂取可能となった状態も含める。14)下記のすべての条件を満たす。
①白血球数≧4,000/mm3
②好中球数≧1,500/mm3
③ヘモグロビン≧8.0 g/dL(登録前14 日以内に輸血を行っていないこと)
④血小板数≧100,000 /mm3
⑤AST≦100 IU/L
⑥ALT≦100 IU/L
⑦総ビリルビン≦1.5 mg/dL
⑧血清クレアチニン≦1.2 mg/dL
⑨Ccr※≧60 mL/min/body
※CcrはCockcroft-Gault式による推定値で60 mL/min以上であること。推定値で60 mL/min未満の場合、実測値で60 mL/min以上であることが確認されれば適格とする。
15)試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
1)Histologically proven gastric carcinoma by endoscopic detection
2)HER2 negative or unknown
3)With any lesion written below by upper abdominal enhanced CT:
1.Paraaortic node metastases (#16a2/16b1) larger than 10mm
2.Bulky lymph node metastases located at celiac axis, common hepatic artery, splenic artery and/or upper mesenteric vein which make a huge bulk larger than 3.0 cm and/or multiple
large bulks larger than 1.5 cm
3.Paraaortic and bulky metastatic nodes
4)Without any lesions written below by thoratic, upper abdominal and pelvic enhanced CT:
1.mediastinal node metastases
2.lung metastases
3.peritoneal metastases
4.liver metastases
5.pleural fluid and/or ascites
6.paraaortic nodes metastases (# 16a1 and/or #16b2)
7.Other distant nodes metastases and/or CY1
5) Not a large type 3 or type 4 gastric cancer
Large: the size of cancer is larger than 8 cm
6)Without esophageal invasion longer than 3 cm
7)Not a remnant gastric cancer
8)Without cervical nodes metastases and/or distant metastases
9)Age between 20 and 75 years old
10)An Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) of 0 or 1.
11) Without any prior chemotherapy, radiation therapy and/or hormone therapy for the gastric cancer and/or any other cancers
12)Without prior surgical therapy except EMR/ESD and/or bypass
13) Patients can take food orally with /without bypass
14) With good functions of important organs by a data taken within 2 weeks
of registration
a) WBC: =>4000/mm3
b) Neutrophil: =>1,500/mm3
c) Hemoglobin: =>8.0 g/dl without blood transfusion
d) Platelet: =>100,000/mm3
e) AST, ALT: =< 100 IU/L
f) T.bil.: =<1.5 mg/dL
g) S-cleatinine: =<1.2mg/dL
h) Creatinine clearance: =>60 ml/min/body
CC by Cockcroft-Gault method is available:=>60mL/min 15) With written Informed Consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)活動性の重複がん(同時性重複がん及び無病期間が5 年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない)。
2)妊娠中または妊娠の可能性がある、または授乳中の女性。
3)パートナーの妊娠を希望する男性。
4)精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
5)ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
6)フェニトイン、ワーファリンカリウムの継続使用が必要である。
7)原因によらず、末梢性運動ニューロパチー、末梢性感覚ニューロパチー(CTCAE v4.0でGrade2以上)を有する。
8)間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫を合併。
9)活動性の、細菌感染症及び真菌感染症を有する(38℃以上の発熱)。
10)登録日より6 か月以内に、心筋梗塞または不安定狭心症の既往を有する。
11)コントロール不良の高血圧症を合併している。
12)コントロール不良の糖尿病を合併している。
13)その他担当医師が不適当と判断した場合
1)With active double cancers excluding carcinoma in situ and/or prior cancer cured with longer than 5 year interval period
2)Pregnant or nursing female
3)Male expecting pregnancy of partner
4)Impossible to register to the study due to a psychological disorder by physician in charge's decision
5)Under continuous steroids medication
6)Patients who receives systemic continuous administration of flucytosine, phenytoin or warfarin
7)With neuropathy on peripheral motor and/or sensory nerves: -> glade 2 of CTCAE v4.0
8)With interstitial pneumonitis, pulmonary fibrosis and/or severe pulmonary
emphysema
9)With active bacterial/fungal infectious disease (with a fever over 38 centigrade)
10)With a history of cardiac infarction and/or anxiety angina pectoris within 6 months
11)With uncontrollable blood hypertension
12)With uncontrollable DM
13)Any other patients whom the physician in charge of the study judges to
be unsuitable
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
木村豊

ミドルネーム
Yutaka Kimura
所属組織/Organization 近畿大学医学部 Kindai University School of Medicine
所属部署/Division name 外科 Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒593-8304 大阪府大阪狭山市大野東377-2 377-2, Ohnohigashi , Osakasayama, Osaka, 589-8511, Japan
電話/TEL 072-366-0221
Email/Email you-kimura@surg.med.kindai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
古河 洋

ミドルネーム
Hiroshi Furukawa
組織名/Organization 近畿大学医学部 Kinki University School of Medicine
部署名/Division name 外科 Department of surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒593-8304 大阪府大阪狭山市大野東377-2 377-2, Onohigashi, Osakasayama, Osaka, 589-8511,Japan
電話/TEL 072-366-0221
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hiroshi.furukawa@tokushukai.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Osaka Gastrointestinal cancer chemotherapy Study Group(OGSG)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪消化管がん化学療法研究会 (OGSG)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Osaka Clinical Study Supporting Organization
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
NPO 臨床試験推進機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 関西労災病院(兵庫県)、大阪医療センター(大阪府)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 05 26

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 03 23
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 04 07
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 04 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 05 26
最終更新日/Last modified on
2018 08 08


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016370

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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