UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
Ca拮抗薬によるアルドステロン分泌抑制の検討

英語
Calcium channel blocker can attenuate the effect of Aldosterone on the ENaC

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Ca拮抗薬によるアルドステロンENaC作用抑制

英語
ENac function during the CCB treatment

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Ca拮抗薬によるアルドステロン分泌抑制の検討

英語
Calcium channel blocker can attenuate the effect of Aldosterone on the ENaC

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Ca拮抗薬によるアルドステロンENaC作用抑制

英語
ENac function during the CCB treatment

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性腎臓病

英語
CKD

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ARB投与中のCKD 患者において異なるCCB 併用 (3種) とARB増量の計4群間で、アルドステロン分泌抑制及びアルドステロンの尿細管作用に影響をもたらしうるか否かについて、有効性を比較検討する探索的・実務的研究。

英語
To compare the effect of high dose ARB, and 3 different CCBs on the ENaC function

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
8週間のプロトコル治療 (ARB増量もしくはARB+CCB併用)による血中アルドステロン濃度減少と尿中K排泄/尿中Na排泄比・trans-tubular potassium concentration gradient (TTKG) の関係を4群間で比較する。尿中K排泄/尿中Na排泄比及びTTKG*はアルドステロンの尿細管作用の指標である3。
*TTKG= (尿中カリウム濃度/血清カリウム濃度)/(尿浸透圧/血清浸透圧)

英語
Plasma Aldosterone Concentration, urinary potassium/sodium excretion ratio, trans-tubular potassium concentration gradient (TTKG)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血中アルドステロン濃度に影響を及ぼす因子として血清カリウム値・交感神経系・腎内RA系・酸化ストレスの変化を検討。

英語
Serum potassium concentration, sympathetic activity, intrarenal renin-angiotensin system activity, oxidative stress

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
オルメサルタン 20mg→40mg/day

英語
olmesartan 20mg to 40mg/day

介入2/Interventions/Control_2

日本語
オルメサルタン 20mg→オルメサルタン20mg+アムロジピン5mg/day

英語
olmesartan 20mg to olmesartan 20mg+amlodipine 5mg/day

介入3/Interventions/Control_3

日本語
オルメサルタン 20mg→オルメサルタン20mg+ベニジピン4mg/day

英語
olmesartan 20mg to olmesartan 20mg+benidipine 4mg/day

介入4/Interventions/Control_4

日本語
オルメサルタン 20mg→オルメサルタン20mg+アゼルニジピン16mg/day

英語
olmesartan 20mg to olmesartan 20mg+azelnidipine 16mg/day

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 名古屋市立大学病院腎臓内科にて加療中のCKD患者（入院・外来は不問、16歳以上，性別不問）
2) 試験参加前に8週以上、オルメサルタン錠20mg/日を服用
3) 異なる2回の診察室血圧が収縮期血圧130 mmHg または拡張期血圧80mmHg以上
4) 試験参加に対する同意が本人 (16歳以上20歳未満は代諾者も) より文書にて得られた患者

英語
1) CKD, age ≥16y
2) preceding treatment with olmesartan (20mg/day) at least 8 weeks before enrollment
3) office BP ≥130/80 mmHg at 2 different visits
4) documented informed concent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 試験開始前4週間にCCBに相当する薬を服用している患者
2) 試験薬の投与が望ましくない病態 [試験使用薬へのアレルギーの既往・アゾール系抗真菌剤: イトラコナゾール (イトリゾール)・ミコナゾール (フロリード)，HIVプロテアーゼ阻害剤: リトナビル(ノービア)・サキナビル (インビラーゼ)・インジナビル (クリキシバン)] が明らかな患者
3) 妊婦および妊娠/授乳の可能性のある患者
4) コントロールが著しく不良の糖尿病（HbA1c≧9.0％）
5) 肝障害 [ALT (GOT) やAST (GPT) が正常上限の3倍以上] を有する患者
6) 内分泌性二次性高血圧患者
7) 加速型―悪性高血圧患者（拡張期血圧が120-130mmHg以上あり、腎機能障害が進行する病状）
8) 重篤なうっ血性心不全・冠疾患・不整脈・全身性疾患
9) その他、試験責任 (分担) 医師が医学的根拠から研究参画に不適切と判断した患者

英語
1) preceding treatment with CCB 4-week before enrollment
2) contra indications for study medications
3) presence/possibility for pregnancy/lactation
4) HbA1c ≥9.0%
5) GOT >100, or GPT >85
6) endocrine hypertension
7) accelerated or malignant hypertension
8) serious conditions with congestive heart failure, coronary diseases, arrhythmia or systemic diseases
9) any reason for ineligibility suggested by the attending doctor

目標参加者数/Target sample size

140

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	福田道雄

英語

名
ミドルネーム
姓	Michio FUKUDA

所属組織/Organization

日本語
名古屋市立大学

英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences

所属部署/Division name

日本語
心臓・腎高血圧内科学分野

英語
Department of Cardio-Renal Medicine and Hypertension

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１

英語
1 kawasumi, Mizuho-ku, Nagoya 467-8601, Japan

電話/TEL

81-52-853-8221

Email/Email

m-fukuda@med.nagoya-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	福田道雄

英語

名
ミドルネーム
姓	Michio FUKUDA

組織名/Organization

日本語
名古屋市立大学病院

英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences

部署名/Division name

日本語
心臓・腎高血圧内科学分野

英語
Department of Cardio-Renal Medicine and Hypertension

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１

英語
1 kawasumi, Mizuho-ku, Nagoya 467-8601, Japan

電話/TEL

81-52-853-8221

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

m-fukuda@med.nagoya-cu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Cardio-Renal Medicine and Hypertension, Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋市立大学心臓・腎高血圧内科学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Department of Cardio-Renal Medicine and Hypertension, Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋市立大学心臓・腎高血圧内科学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

05

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
5名の参加

英語
Five patients were enrolled.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

01

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

01

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

05

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

09

月

22

日

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日本語
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