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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000014060
受付番号 R000016371
科学的試験名 Ca拮抗薬によるアルドステロン分泌抑制の検討
一般公開日(本登録希望日) 2014/05/26
最終更新日 2015/09/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title Ca拮抗薬によるアルドステロン分泌抑制の検討 Calcium channel blocker can attenuate the effect of Aldosterone on the ENaC
一般向け試験名略称/Acronym Ca拮抗薬によるアルドステロンENaC作用抑制 ENac function during the CCB treatment
科学的試験名/Scientific Title Ca拮抗薬によるアルドステロン分泌抑制の検討 Calcium channel blocker can attenuate the effect of Aldosterone on the ENaC
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Ca拮抗薬によるアルドステロンENaC作用抑制 ENac function during the CCB treatment
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性腎臓病 CKD
疾患区分1/Classification by specialty
腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ARB投与中のCKD 患者において異なるCCB 併用 (3種) とARB増量の計4群間で、アルドステロン分泌抑制及びアルドステロンの尿細管作用に影響をもたらしうるか否かについて、有効性を比較検討する探索的・実務的研究。 To compare the effect of high dose ARB, and 3 different CCBs on the ENaC function
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 8週間のプロトコル治療 (ARB増量もしくはARB+CCB併用)による血中アルドステロン濃度減少と尿中K排泄/尿中Na排泄比・trans-tubular potassium concentration gradient (TTKG) の関係を4群間で比較する。尿中K排泄/尿中Na排泄比及びTTKG*はアルドステロンの尿細管作用の指標である3。
*TTKG= (尿中カリウム濃度/血清カリウム濃度)/(尿浸透圧/血清浸透圧)
Plasma Aldosterone Concentration, urinary potassium/sodium excretion ratio, trans-tubular potassium concentration gradient (TTKG)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 血中アルドステロン濃度に影響を及ぼす因子として血清カリウム値・交感神経系・腎内RA系・酸化ストレスの変化を検討。 Serum potassium concentration, sympathetic activity, intrarenal renin-angiotensin system activity, oxidative stress

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 4
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 オルメサルタン 20mg→40mg/day olmesartan 20mg to 40mg/day
介入2/Interventions/Control_2 オルメサルタン 20mg→オルメサルタン20mg+アムロジピン5mg/day olmesartan 20mg to olmesartan 20mg+amlodipine 5mg/day
介入3/Interventions/Control_3 オルメサルタン 20mg→オルメサルタン20mg+ベニジピン4mg/day olmesartan 20mg to olmesartan 20mg+benidipine 4mg/day
介入4/Interventions/Control_4 オルメサルタン 20mg→オルメサルタン20mg+アゼルニジピン16mg/day olmesartan 20mg to olmesartan 20mg+azelnidipine 16mg/day
介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 名古屋市立大学病院腎臓内科にて加療中のCKD患者(入院・外来は不問、16歳以上,性別不問)
2) 試験参加前に8週以上、オルメサルタン錠20mg/日を服用
3) 異なる2回の診察室血圧が収縮期血圧130 mmHg または拡張期血圧80mmHg以上
4) 試験参加に対する同意が本人 (16歳以上20歳未満は代諾者も) より文書にて得られた患者
1) CKD, age &#8805;16y
2) preceding treatment with olmesartan (20mg/day) at least 8 weeks before enrollment
3) office BP &#8805;130/80 mmHg at 2 different visits
4) documented informed concent
除外基準/Key exclusion criteria 1) 試験開始前4週間にCCBに相当する薬を服用している患者
2) 試験薬の投与が望ましくない病態 [試験使用薬へのアレルギーの既往・アゾール系抗真菌剤: イトラコナゾール (イトリゾール)・ミコナゾール (フロリード),HIVプロテアーゼ阻害剤: リトナビル(ノービア)・サキナビル (インビラーゼ)・インジナビル (クリキシバン)] が明らかな患者
3) 妊婦および妊娠/授乳の可能性のある患者
4) コントロールが著しく不良の糖尿病(HbA1c≧9.0%)
5) 肝障害 [ALT (GOT) やAST (GPT) が正常上限の3倍以上] を有する患者
6) 内分泌性二次性高血圧患者
7) 加速型―悪性高血圧患者(拡張期血圧が120-130mmHg以上あり、腎機能障害が進行する病状)
8) 重篤なうっ血性心不全・冠疾患・不整脈・全身性疾患
9) その他、試験責任 (分担) 医師が医学的根拠から研究参画に不適切と判断した患者
1) preceding treatment with CCB 4-week before enrollment
2) contra indications for study medications
3) presence/possibility for pregnancy/lactation
4) HbA1c &#8805;9.0%
5) GOT >100, or GPT >85
6) endocrine hypertension
7) accelerated or malignant hypertension
8) serious conditions with congestive heart failure, coronary diseases, arrhythmia or systemic diseases
9) any reason for ineligibility suggested by the attending doctor
目標参加者数/Target sample size 140

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
福田道雄

ミドルネーム
Michio FUKUDA
所属組織/Organization 名古屋市立大学 Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
所属部署/Division name 心臓・腎高血圧内科学分野 Department of Cardio-Renal Medicine and Hypertension
郵便番号/Zip code
住所/Address 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1 1 kawasumi, Mizuho-ku, Nagoya 467-8601, Japan
電話/TEL 81-52-853-8221
Email/Email m-fukuda@med.nagoya-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
福田道雄

ミドルネーム
Michio FUKUDA
組織名/Organization 名古屋市立大学病院 Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
部署名/Division name 心臓・腎高血圧内科学分野 Department of Cardio-Renal Medicine and Hypertension
郵便番号/Zip code
住所/Address 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1 1 kawasumi, Mizuho-ku, Nagoya 467-8601, Japan
電話/TEL 81-52-853-8221
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email m-fukuda@med.nagoya-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Cardio-Renal Medicine and Hypertension, Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
名古屋市立大学心臓・腎高血圧内科学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of Cardio-Renal Medicine and Hypertension, Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
名古屋市立大学心臓・腎高血圧内科学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 05 26

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
5名の参加
Five patients were enrolled.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 01 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 01 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 05 25
最終更新日/Last modified on
2015 09 22


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016371

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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