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一般向け試験名/Public title

日本語
ST上昇型急性心筋梗塞患者における血糖変動が再灌流傷害におよぼす影響に関する研究

英語
Impact of glycemic variability on ischemia reperfusion injury in ST-elevation myocardial infarction

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
血糖変動と虚血再灌流傷害

英語
glycemic variability and reperfusion injury

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ST上昇型急性心筋梗塞患者における血糖変動が再灌流傷害におよぼす影響に関する研究

英語
Impact of glycemic variability on ischemia reperfusion injury in ST-elevation myocardial infarction

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
血糖変動と虚血再灌流傷害

英語
glycemic variability and reperfusion injury

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
primary PCIを施行しえたST上昇型心筋梗塞

英語
ST-segment elevation myocardial infarction (STEMI) treated with primary PCI

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	循環器内科学/Cardiology
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
持続血糖モニタリングシステム(CGMS)を用いた血糖変動が、ST上昇型心筋梗塞患者における虚血再灌流傷害に与える影響を検討する。

英語
The objective of the present study is to elucidate the impact of glycemic variability derived from continuous glucose monitoring system (CGMS) on ischemia reperfusion after primary PCI in patient with STEMI.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
CGMSで得られる平均血糖変動幅(mean amplitude of glycemic excursions; MAGE)と、下記再灌流傷害のsurrogate markerとの因果関係を統計学的に検討：
心電図指標：ST-segment resolution (STR), QRS score
血管造影指標：corrected TIMI frame count (cTFC)

英語
To evaluate the relationship between the mean amplitude of glycemic excursions (MAGE) and the following surrogate endpoints of ischemia reperfusion injury: ST-segment resolution (STR) and QRS score, and corrected TIMI frame count(cTFC).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
来院時血糖、HbA1c、HOMA-Rについても、上記surrogate markerとの相関を検討する。
MAGEと30日後の心血管イベント(心血管死、MI再発、脳卒中、再血行再建、心不全）、12カ月後の心血管イベント、左室駆出率、定量的冠動脈造影解析(quantitative coronary angiographic analysis; QCA)から評価したbinary restenosisやlate lumen lossなどとの因果関係を統計学的に解析する。

英語
To evaluate the relationship between other glycemic parameters (HbA1c, HOMA-R) and the following surrogate endpoints of ischemic reperfusion injury: STR, QRS score, and cTFC.
Clinical outcomes including death, recurrent MI, stroke, heart failure or any repeat revascularization at 30 days and 12 months as well as angiographic outcomes at 12 months.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)発症24時間以内のSTEMI患者で、primary PCIに適した患者
2)20歳以上
3)糖尿病か否かは問わない

英語
1)Patients with STEMI within 24hours from onset amenable to primary PCI.
2)Age: 20 years old or more.
3)Regardless of glycemic profile.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)Ⅰ型糖尿病が疑われる患者
2)妊婦か妊娠の可能性のある女性患者
3)インフォームドコンセントが得られなかった患者
4)心筋梗塞の既往のある患者
5)心電図の記録状態がSTレベル解析に耐えられない場合
6)機械的呼吸循環補助を要する心原性ショックの患者

英語
1)Patients suspected to have type 1 diabetes
2)Pregnant or child-bearing potential woman
3)Inability to provide informed consent
4)Patients with history of previous myocardial infarction
5)Poor recording of electrocardiography unsuitable for analysis
6)Cardiogenic shock receiving mechanical circulatory and respiratory support device

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	土田　圭一

英語

名
ミドルネーム
姓	Keiichi Tsuchida

所属組織/Organization

日本語
新潟市民病院

英語
Niigata City General Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒950-1197 新潟市中央区鐘木463-7

英語
463-7 Shumoku, Chuo-ku, 950-1197 Niigata, Japan

電話/TEL

025-281-5151

Email/Email

keitsuchida97@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	土田　圭一

英語

名
ミドルネーム
姓	Keiichi Tsuchida

組織名/Organization

日本語
新潟市民病院

英語
Niigata City General Hospital

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒950-1197 新潟市中央区鐘木463-7

英語
463-7 Shumoku, Chuo-ku, 950-1197 Niigata, Japan

電話/TEL

025-281-5151

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

keitsuchida97@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Cardiology, Niigata City General Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
新潟市民病院循環器内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

05

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

04

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

05

月

26

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

10

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
primary PCI施行後、CGMSを48～72時間装着し、血糖変動を評価すると同時に、来院時、primary PCI終了1時間後、および1週間後の心電図を記録し、STR, QRS scoreを解析し、血糖変動との関連を調べる。また、12カ月後までの心血管イベントとの関連についても併せて調査する。

英語
CGMS is equipped in each patient after primary PCI. STR and QRS score are calculated with electrocardiograms recorded on arrival, 60minutes and 1 week after primary PCI. The association between glycemic variability and STR/QRS score is evaluated. In addition, the impact of glycemic variability on 12-month cardiovascular outcomes is investigated.

登録日時/Registered date

2014

年

05

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

12

月

02

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016372

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