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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000014061
受付番号 R000016372
科学的試験名 ST上昇型急性心筋梗塞患者における血糖変動が再灌流傷害におよぼす影響に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2014/05/26
最終更新日 2014/12/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ST上昇型急性心筋梗塞患者における血糖変動が再灌流傷害におよぼす影響に関する研究 Impact of glycemic variability on ischemia reperfusion injury in ST-elevation myocardial infarction
一般向け試験名略称/Acronym 血糖変動と虚血再灌流傷害 glycemic variability and reperfusion injury
科学的試験名/Scientific Title ST上昇型急性心筋梗塞患者における血糖変動が再灌流傷害におよぼす影響に関する研究 Impact of glycemic variability on ischemia reperfusion injury in ST-elevation myocardial infarction
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 血糖変動と虚血再灌流傷害 glycemic variability and reperfusion injury
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition primary PCIを施行しえたST上昇型心筋梗塞 ST-segment elevation myocardial infarction (STEMI) treated with primary PCI
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 持続血糖モニタリングシステム(CGMS)を用いた血糖変動が、ST上昇型心筋梗塞患者における虚血再灌流傷害に与える影響を検討する。 The objective of the present study is to elucidate the impact of glycemic variability derived from continuous glucose monitoring system (CGMS) on ischemia reperfusion after primary PCI in patient with STEMI.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes CGMSで得られる平均血糖変動幅(mean amplitude of glycemic excursions; MAGE)と、下記再灌流傷害のsurrogate markerとの因果関係を統計学的に検討:
心電図指標:ST-segment resolution (STR), QRS score
血管造影指標:corrected TIMI frame count (cTFC)
To evaluate the relationship between the mean amplitude of glycemic excursions (MAGE) and the following surrogate endpoints of ischemia reperfusion injury: ST-segment resolution (STR) and QRS score, and corrected TIMI frame count(cTFC).
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 来院時血糖、HbA1c、HOMA-Rについても、上記surrogate markerとの相関を検討する。
MAGEと30日後の心血管イベント(心血管死、MI再発、脳卒中、再血行再建、心不全)、12カ月後の心血管イベント、左室駆出率、定量的冠動脈造影解析(quantitative coronary angiographic analysis; QCA)から評価したbinary restenosisやlate lumen lossなどとの因果関係を統計学的に解析する。
To evaluate the relationship between other glycemic parameters (HbA1c, HOMA-R) and the following surrogate endpoints of ischemic reperfusion injury: STR, QRS score, and cTFC.
Clinical outcomes including death, recurrent MI, stroke, heart failure or any repeat revascularization at 30 days and 12 months as well as angiographic outcomes at 12 months.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)発症24時間以内のSTEMI患者で、primary PCIに適した患者
2)20歳以上
3)糖尿病か否かは問わない
1)Patients with STEMI within 24hours from onset amenable to primary PCI.
2)Age: 20 years old or more.
3)Regardless of glycemic profile.
除外基準/Key exclusion criteria 1)Ⅰ型糖尿病が疑われる患者
2)妊婦か妊娠の可能性のある女性患者
3)インフォームドコンセントが得られなかった患者
4)心筋梗塞の既往のある患者
5)心電図の記録状態がSTレベル解析に耐えられない場合
6)機械的呼吸循環補助を要する心原性ショックの患者
1)Patients suspected to have type 1 diabetes
2)Pregnant or child-bearing potential woman
3)Inability to provide informed consent
4)Patients with history of previous myocardial infarction
5)Poor recording of electrocardiography unsuitable for analysis
6)Cardiogenic shock receiving mechanical circulatory and respiratory support device
目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
土田 圭一

ミドルネーム
Keiichi Tsuchida
所属組織/Organization 新潟市民病院 Niigata City General Hospital
所属部署/Division name 循環器内科 Department of Cardiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒950-1197 新潟市中央区鐘木463-7 463-7 Shumoku, Chuo-ku, 950-1197 Niigata, Japan
電話/TEL 025-281-5151
Email/Email keitsuchida97@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
土田 圭一

ミドルネーム
Keiichi Tsuchida
組織名/Organization 新潟市民病院 Niigata City General Hospital
部署名/Division name 循環器内科 Department of Cardiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒950-1197 新潟市中央区鐘木463-7 463-7 Shumoku, Chuo-ku, 950-1197 Niigata, Japan
電話/TEL 025-281-5151
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email keitsuchida97@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Cardiology, Niigata City General Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
新潟市民病院循環器内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 05 26

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 04 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 05 26
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 10 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information primary PCI施行後、CGMSを48~72時間装着し、血糖変動を評価すると同時に、来院時、primary PCI終了1時間後、および1週間後の心電図を記録し、STR, QRS scoreを解析し、血糖変動との関連を調べる。また、12カ月後までの心血管イベントとの関連についても併せて調査する。 CGMS is equipped in each patient after primary PCI. STR and QRS score are calculated with electrocardiograms recorded on arrival, 60minutes and 1 week after primary PCI. The association between glycemic variability and STR/QRS score is evaluated. In addition, the impact of glycemic variability on 12-month cardiovascular outcomes is investigated.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 05 25
最終更新日/Last modified on
2014 12 02


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016372
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016372

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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