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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000014064
受付番号 R000016374
科学的試験名 原発性または再発乳癌におけるnab-Paclitaxel療法起因性末梢神経障害に対する手術手袋を用いた圧迫療法の予防効果に関する第Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/05/27
最終更新日 2016/10/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 原発性または再発乳癌におけるnab-Paclitaxel療法起因性末梢神経障害に対する手術手袋を用いた圧迫療法の予防効果に関する第Ⅱ相試験 A phase II study of the efficacy of Compression therapy by using surgical gloves for prevention of nab-paclitaxel-induced peripheral neuropathy in primary and metastatic breast cancer patients.
一般向け試験名略称/Acronym 乳癌におけるnab-Paclitaxel療法起因性末梢神経障害に対する手術手袋を用いた圧迫療法の予防効果に関する第Ⅱ相試験 A phase II study of the efficacy of Compression therapy by using surgical gloves for prevention of nab-paclitaxel-induced peripheral neuropathy in breast cancer patients.
科学的試験名/Scientific Title 原発性または再発乳癌におけるnab-Paclitaxel療法起因性末梢神経障害に対する手術手袋を用いた圧迫療法の予防効果に関する第Ⅱ相試験 A phase II study of the efficacy of Compression therapy by using surgical gloves for prevention of nab-paclitaxel-induced peripheral neuropathy in primary and metastatic breast cancer patients.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 乳癌におけるnab-Paclitaxel療法起因性末梢神経障害に対する手術手袋を用いた圧迫療法の予防効果に関する第Ⅱ相試験 A phase II study of the efficacy of Compression therapy by using surgical gloves for prevention of nab-paclitaxel-induced peripheral neuropathy in breast cancer patients.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 乳癌 breast cancer
疾患区分1/Classification by specialty
乳腺外科学/Breast surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 Nab-Paclitaxel起因性の末梢神経障害に対する手術手袋を用いた圧迫療法の予防効果を検討する。 The efficacy of Compression therapy by surgical gloves for prevention of nab-paclitaxel-induced peripheral neuropathy.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Grade2 以上の末梢神経障害発現率 Grade 2=< Sensory/motor peripheral neuropathy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 利き手のみ小さめの手術手袋を装着する。 Wear a Surgical glove on the dominant hand
介入2/Interventions/Control_2 利き手でない手は何も装着しない wear nothing on the non-dominant hand
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)針生検または組織生検にて病理学的に浸潤性乳癌であることが確認された女性
2)術前化学療法、術後補助化学療法、再発治療が必要な症例
3)年齢が20歳以上75歳以下である
4)Performance Status(ECOG Scale)が0もしくは1である。
5)治療開始時にGrade1以上の末梢神経症が発現していない。
6)主要臓器(骨髄、肝、腎など)機能に高度の障害がなく、以下の臨床検査値規準をすべて満たす(登録前14日以内の検査値とする)
白血球数 ≧4,000/mm3
好中球数 ≧2,000/mm3
血小板数 ≧10.0×104/mm3
ヘモグロビン ≧9.0g/dL
AST(GOT) ≦ULN×2.5倍
ALT(GPT) ≦ULN×2.5倍
総ビリルビン ≦1.5 mg/dL
クレアチニン ≦1.5 mg/dL
7)心電図に臨床的異常を認めない。
8)胸部X線もしくはCTで明らかな間質性肺炎、または肺線維症を認めない。
9)本試験の参加について,被験者本人の自由意志による同意が文書にて得られている

1)Histologically or cytologically confirmed invasive breast cancer.
2)Considered eligible to neoadjuvant chemotherapy, adjuvant chemotherapy, or chemotherapy as recurrence treatment.
3)Age>=20years old=<75 years
4)ECOG performance status 0-1
5)No Peripheral sensory/motor neuropathy (CTCAE ver4.0)
6) Adequate organ function, Adequate organ function within 2 weeks
Leukocyte count >= 4000/mm3
Neutrophil count >= 1500/mm3
Platelet count >= 100000/mm3
Hemoglobin >= 9.0 g/dl
Aspartate aminotransferase level =<ULN x 2.5
Alanine aminotransferase level =<ULN x 2.5
Total bilirubin =< 1.5 mg/dl
Serum creatinine =< 1.2 mg/dl
7) No clinical abnormality by electrocardiography
8) No interstitial pneumonia and pulmonary fibrosis diagnosed by chest X-rays or CT scan
9) Signed written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)活動性の重複癌を有する(ただし局所治療により治癒と判断される上皮内がん(carcinoma in situ)または粘膜内がんに相当する病変は重複がんに含めない)
2)同時性両側乳癌である
3)治療の実施に支障を来すと判断される感染症、コントロール不良の糖尿病その他重篤な合併症が認められる
4)本試験における治療上重要な薬剤において重篤な薬物過敏症の既往歴がある
5)HBs抗原陽性が認められている
6)重篤な心疾患または呼吸器疾患の既往がある
7)末梢神経障害を有する
8)過去2週以内に輸血が行われた
9)重篤な精神疾患の既往、または治療中である
10)高度な胸水、腹水貯留を有する
11)妊婦又は妊娠中の可能性がある
12)その他、担当医師が対象として不適当と判断する場合
1) Multiple primary cancer. However, carcinoma in situ can be cured by local treatment is not included in multiple primary cancer.
2) Synchronous bilateral breast cancer.
3) Poorly controlled complication (infection, diabetes mellitus, and others).
4) Hypersensitivity to any agents necessary in the planned treatment.
5) Positive for HBs antigen.
6) Previous history of serious heart or lung disease
7) Peripheral sensory/motor neuropathy
8) Transfusion within 2 years
9) Previous history or receiving treatment of dementia or serious psychiatric disorder.
10) Large pleural effusion or ascites
11) Women who are pregnant, lactating or with childbearing potential.
12) Ineligible based on decision of an investigator.
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
露木 茂

ミドルネーム
Shigeru Tsuyuki
所属組織/Organization 日本赤十字社 大阪赤十字病院 Osaka Red Cross Hospital
所属部署/Division name 乳腺外科 Breast Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪市天王寺区筆ヶ崎町5-30 5-30,Fudegasaki-cho,Tennoji-ku,Osaka
電話/TEL 06-6774-5111
Email/Email tyksgr@osaka-med.jrc.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
露木 茂

ミドルネーム
Shigeru Tsuyuki
組織名/Organization 日本赤十字社 大阪赤十字病院 Osaka Red Cross Hospital
部署名/Division name 乳腺外科 Breast Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪市天王寺区筆ヶ崎町5-30 5-30,Fudegasaki-cho,Tennoji-ku,Osaka
電話/TEL 06-6774-5111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tyksgr@osaka-med.jrc.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kamigata Breast Cancer Study Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
上方乳癌研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 05 27

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://link.springer.com/journal/10549
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 07 16
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 07 16
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2016 05 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 05 25
最終更新日/Last modified on
2016 10 12


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016374

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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