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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000014065
受付番号 R000016375
科学的試験名 EGFR遺伝子変異陽性・非小細胞肺癌の癌性髄膜炎患者における、アファチニブの髄液移行性と有効性を検討する研究
一般公開日(本登録希望日) 2014/05/26
最終更新日 2017/08/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title EGFR遺伝子変異陽性・非小細胞肺癌の癌性髄膜炎患者における、アファチニブの髄液移行性と有効性を検討する研究 A study to examine cerebrospinal fluid transitivity and efficacy of afatinib in carcinomatous meningitis patients with non-small cell lung cancer patients harboring EGFR mutation.
一般向け試験名略称/Acronym アファチニブの髄液移行性確認試験 A cerebrospinal fluid transitivity identification test of afatinib
科学的試験名/Scientific Title EGFR遺伝子変異陽性・非小細胞肺癌の癌性髄膜炎患者における、アファチニブの髄液移行性と有効性を検討する研究 A study to examine cerebrospinal fluid transitivity and efficacy of afatinib in carcinomatous meningitis patients with non-small cell lung cancer patients harboring EGFR mutation.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym アファチニブの髄液移行性確認試験 A cerebrospinal fluid transitivity identification test of afatinib
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition EGFR遺伝子変異陽性の非小細胞肺癌の癌性髄膜炎患者 carcinomatous meningitis patients with NSCLC harboring EGFR mutation
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 癌性髄膜炎患者でのアファチニブの髄液移行性確認 Cerebrospinal fluid transitivity confirmation of afatinib in carcinomtous meningitis patients
目的2/Basic objectives2 薬物動態/Pharmacokinetics
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes アファチニブの髄液移行性 Cerebrospinal fluid transitivity of afatinib
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes アファチニブの有効性、安全性 efficacy and safety of afatinib

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 アファチニブ Afatinib
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 組織診または細胞診で非小細胞肺癌かつ、EGFR遺伝子変異陽性と診断された癌性髄膜炎患者(EGFR-TKI(ゲフィチニブ、エルロチニブ)使用の有無は問わない)
2) Afatinib未治療の患者
3) 登録時に20 歳以上男女
4) ECOG パフォーマンススコアが0 - 3の患者
5) 主要臓器機能が十分保たれている
6) 本試験について説明を受け,その内容を十分に理解した上で,本人から文書同意が得られた患者
1. NSCLC, EGFR mutation positive, carcinomatous meningitis patients
2. no treatment of afatinib
3. over 20 years old at the registration
4. ECOG PS 0-3
5. good status of main organ
6. written informed concent
除外基準/Key exclusion criteria 1)登録時に,クローン病,吸収不良,CTCAE Grade 2 を超える下痢など,下痢を主症状とする
胃腸管障害が著しい患者
2) 胸部X線所見において明らかな肺線維症または間質性肺炎を有する患者,疑われる患者
または既往のある患者
3) 過去5 年以内にその他の悪性腫瘍の診断を受けた患者(ただし,胃癌,大腸癌,子宮頸部癌の上皮内癌,および非黒色腫皮膚癌を除く)
4) 登録時の6 カ月以内の狭心症または心筋梗塞,うっ血性心不全(ニューヨーク心臓協会
[NYHA(New York Heart Association)]の機能分類3*を含む)または治療を要する不整脈
など,管理不能な心疾患歴を有する患者
*:身体活動に高度制限のある心疾患患者。安静時には症状がない。日常生活以下の身体
活動で疲労・動悸・呼吸困難や狭心痛が起きる。
5) 治療を要する体腔液貯留(胸水,腹水,心嚢水など)を有する患者
6) コントロール不良の合併症を有する患者(糖尿病,高血圧など)
7)重篤な薬剤アレルギーを有する症例
8)治療薬の投与期間中および治験薬の投与終了後少なくとも6 カ月,医学的に許容される避
妊法を使用することに同意しない患者
9)妊娠中,授乳中,妊娠している可能性のある患者
10)上記の他,主治医が,本試験への組入れに不適格であると判断した患者
1. over Grade 2 of diarrhea, a severe gastrointestinal disorder
2. Interstitial lung disease
3. diagnose of malignancy in 5 years
4. Angina and myocardial infarction within six months, heart disorder, severe arrhythmia
5. pleural effusion or ascites which need treatment
6. uncontrolled complications
7. Serious drug allergy history
8. Cannot promise contraception
9. No pregnancy, during nursing
10. A chief physician decide not eligible
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
安宅 信二

ミドルネーム
Shinji Atagi
所属組織/Organization 近畿中央胸部疾患センター Kinki-Chuo Chest Medical Center
所属部署/Division name 臨床研究センター Clinical Research Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府堺市北区長曾根町1180 1180, Nagasone-cho, Kita-ku, Sakai City, Osaka, JAPAN
電話/TEL 072-252-3-21
Email/Email s-atagi@kch.hosp.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
田宮 朗裕

ミドルネーム
Akihiro Tamiya
組織名/Organization 近畿中央胸部疾患センター Kinki-Chuo Chest Medical Center
部署名/Division name 内科 Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府堺市北区長曾根町1180 1180, Nagasone-cho, Kita-ku, Sakai City, Osaka, JAPAN
電話/TEL 072-252-3021
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email atamiya@kch.hiosp.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kinki-Chuo Chest Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
近畿中央胸部疾患センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Kinki-Chuo Chest Medical Center
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
近畿中央胸部疾患センター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 大阪府立呼吸器アレルギー医療センター
摂南大学 薬学部

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 05 26

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 05 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 05 26
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 05 25
最終更新日/Last modified on
2017 08 13


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016375

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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