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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000014067
受付番号 R000016377
科学的試験名 エイコサペンタエン酸/ドコサヘキサエン酸配合薬の冠動脈病変,主要心血管イベントに及ぼす影響についてのパイロット研究
一般公開日(本登録希望日) 2014/05/26
最終更新日 2014/05/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title エイコサペンタエン酸/ドコサヘキサエン酸配合薬の冠動脈病変,主要心血管イベントに及ぼす影響についてのパイロット研究 Prospective, randomized, open-label, clinical pilot trial comparing the effects of ethyl icosapentate/docosahexaenoate combination on coronary artery lesion and MACCE.
一般向け試験名略称/Acronym エイコサペンタエン酸/ドコサヘキサエン酸配合薬の冠動脈病変,主要心血管イベントに及ぼす影響に関する検討 Prospective, randomized, open-label, clinical pilot trial comparing the effects of ethyl icosapentate/docosahexaenoate combination on coronary lesion and MACCE.
科学的試験名/Scientific Title エイコサペンタエン酸/ドコサヘキサエン酸配合薬の冠動脈病変,主要心血管イベントに及ぼす影響についてのパイロット研究 Prospective, randomized, open-label, clinical pilot trial comparing the effects of ethyl icosapentate/docosahexaenoate combination on coronary artery lesion and MACCE.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym エイコサペンタエン酸/ドコサヘキサエン酸配合薬の冠動脈病変,主要心血管イベントに及ぼす影響に関する検討 Prospective, randomized, open-label, clinical pilot trial comparing the effects of ethyl icosapentate/docosahexaenoate combination on coronary lesion and MACCE.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 虚血性脳卒中を既往に有し,経皮的冠動脈形成術を施行された患者 Patients underwent PCI who has history of ischemic stroke
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 エイコサペンタエン酸/ドコサヘキサエン酸配合薬の冠動脈病変,主要心血管イベントに及ぼす影響,また抗動脈硬化作用/血管内皮機能/抗炎症作用/肥満マーカー/抗酸化作用に関する検討 Investigating effect of ethyl icosapentate/docosahexaenoate combination on coronary lesion, MACCE, progression of atherosclerotic plaques, endothelial function, markers for anti-inflammatory properties/obesity/antioxidative properties
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes (1) 主要心血管イベント(冠動脈疾患による死亡及び非致死性心筋梗塞,狭心症,再PCI)
(2) 冠動脈病変(病変枝数,石灰化・分岐部病変,SYNTAX score)
(1). MACCE(death from coronary artery disease, nonfatal AMI, AP, revasculization)
(2). Charasteristics of coronary lesion(number of lesion, calcification, bifurcated lesion and SYNTAX score)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes (1) 脳血管イベント(脳梗塞をはじめとする虚血性脳卒中の再発,出血性脳卒中)等の複合エンドポイント
(2) 血清脂質(脂肪酸4分画を含む)
(3) HDL機能(コレステロール搬出反応,抗炎症作用,内皮機能など)
(4) MMSEなど認知機能マーカー
(5) OCT所見(stent strutの新生内膜被覆の有無),再狭窄/新規病変の有無
(6) 糖尿病指標(HbA1c, 空腹時血糖,グリコアルブミン)
(7) アディポネクチンなど肥満マーカー
(8) 高感度CRP,MCP-1など炎症マーカー
(9) MDA-LDL, EC-SOD, 8-OHDGなど酸化ストレスマーカー
(10) アルブミン・クレアチニン・L-FABPなど早期腎症のマーカー
(11) 血中,尿中尿酸値
(12) 腹囲,身長,体重
(13) 血圧・脈拍(家庭及び診察室)
(14) ABI
(15) MCG
(1) Cerebrovascular events(recurrence of ischemic stroke, hemorrhagic stroke)
(2) Serum Lipids
(3) HDL Function(Cholesterol efflux, anti-inflammatory properties, endothelial function)
(4) Markers of cognitive function(MMSE)
(5) OCT findings(neointimal coverage for stent struts), restenosis/new lesion
(6) Markers of diabetes mellitus(HbA1c, Fasting blood glucose, glycoalbumin)
(7) Markers of obesity(adiponectin)
(8) Inflammatory markers(High-sensitive CRP, MCP-1)
(9) Oxidative-stress markers(MDA-LDL, EC-SOD, 8-OHDG)
(10) Markers of early nephropathy(albumin, creatinine, L-FABP)
(11) Uric acid in blood/urine
(12) Abdominal girth, body height, body weight
(13) Blood pressure, heart rate(home/clinic)
(14) ABI
(15) MCG

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 エイコサペンタエン酸/ドコサヘキサエン酸配合薬(4g/日)投与
投与期間 最低2年間
Administration of ethyl icosapentate/docosahexaenoate combination(4g/day)
Duration of administration; 2years(minimum)
介入2/Interventions/Control_2 エイコサペンタエン酸/ドコサヘキサエン酸配合薬(4g/日)非投与 Non-Administration of ethyl icosapentate/docosahexaenoate combination(4g/day)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 空腹時採血で血清トリグリセライド150mg/dl以上、または血清HDLコレステロール男性40mg/dl以下・女性45mg/dl以下、または血清LDLコレステロール100mg/dl以上
2) 虚血性脳卒中の既往のある患者
3) 経皮的冠動脈形成術の適応のある冠動脈疾患患者
4) 外来通院可能な患者
5) 研究参加に対する文書同意が得られた患者
1) Subjects with fasting serum triglycerides levels>150mg/dL, or HDL-C levels<40/50 mg/dl (male/female) or LDL-C levels>100mg
2) Subjects with ischemic stroke.
3) Subjects with coronary artery disease candidate for PCI
4) Outpatients
5) Subjects who gave written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1) 試験薬の成分に対して過敏症の既往歴のある患者
2) HbA1c 10%以上の管理不十分な糖尿病
3) 過去6ヶ月以内に心筋梗塞及びその他入院を必要とする重篤な血管系疾患(虚血性脳血管障害を除く)を発症した患者
4) 肝機能障害(GOT(AST)、GPT(ALT)が基準値上限(施設基準)の3倍を越える)患者
5) eGFR 30 mL/min/1.73 m2以下の腎機能低下(HMG CoA還元酵素阻害薬投与中の場合はeGFR 60 mL/min/1.73 m2以下)
6) 中等症(NYHAⅢ度)以上の心不全患者
7) 悪性腫瘍ならびに予後不良な重篤疾患を有する患者
8) 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人
9) 重症感染症または重篤な外傷を有する患者
10)2012年動脈硬化性疾患予防ガイドラインによりスタチンの投与が推奨される患者で、スタチンを投与されていない患者
11) 主治医が医学的根拠から研究参画に不適切と判断した患者
1) Allergy against ethyl icosapentate/docosahexaenoate
2) Poor controlled diabetes mellitus (HbA1c>10%)
3) History of acute coronary syndrome or any cardiovascular diseases needed for inpatient-treatments within 6 months(stroke is excluded)
4) Either level of aspartate aminotransaminase or alanine aminotransferase exceeds three-fold of the normal limits.
5) eGFR 30 mL/min/1.73 m2 or less (in case of the subjects treated statins, eGFR 60 mL/min/1.73 m2 or less)
1) Allergy against ethyl icosapentate/docosahexaenoate
2) Poor controlled diabetes mellitus (HbA1c>10%)
3) History of acute coronary syndrome or any cardiovascular diseases needed for inpatient-treatments within 6 months(stroke is excluded)
4) Either level of aspartate aminotransaminase or alanine aminotransferase exceeds three-fold of the normal limits.
5) eGFR 30 mL/min/1.73 m2 or less (in case of the subjects treated statins, eGFR 60 mL/min/1.73 m2 or less)
6) Symptomatic (NYHA III or IV) congestive heart failure
7) Malignancies or other diseases with poor prognosis
8) Pregnant
9) Severe infection/trauma
10) Subjects who statins treatment is recommended by Guideline of Japan Atherosclerotic Society 2012.
11) Subjects whose doctor in charge do not agree to join the trial
目標参加者数/Target sample size 400

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
森本 将史

ミドルネーム
Masafumi Morimoto
所属組織/Organization 横浜新都市脳神経外科病院 Yokohama Shintoshi Neurosurgical Hospital
所属部署/Division name 脳神経外科 Department of Neurosurgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 225-0013 神奈川県横浜市青葉区荏田町433 433 Eda-chou, Aoba-Ku, Yokohama, JAPAN 225-0013
電話/TEL 045-911-2011
Email/Email gnsmasafumi@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
河合 慧

ミドルネーム
Kei Kawai
組織名/Organization 横浜新都市脳神経外科病院 Yokohama Shintoshi Neurosurgical Hospital
部署名/Division name 循環器内科 Department of Cardiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 225-0013 神奈川県横浜市青葉区荏田町433 433 Eda-chou, Aoba-Ku, Yokohama, JAPAN 225-0013
電話/TEL 045-911-2011
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email k_topia@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Yokohama Shintoshi Neurosurgical Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
横浜新都市脳神経外科病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Foundation for Promotion of Defense Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
防衛医学振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 05 26

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 02 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 05 26
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 05 26
最終更新日/Last modified on
2014 05 26


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016377

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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