UMIN試験ID | UMIN000014067 |
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受付番号 | R000016377 |
科学的試験名 | エイコサペンタエン酸/ドコサヘキサエン酸配合薬の冠動脈病変,主要心血管イベントに及ぼす影響についてのパイロット研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/05/26 |
最終更新日 | 2022/12/06 18:03:46 |
日本語
エイコサペンタエン酸/ドコサヘキサエン酸配合薬の冠動脈病変,主要心血管イベントに及ぼす影響についてのパイロット研究
英語
Prospective, randomized, open-label, clinical pilot trial comparing the effects of ethyl icosapentate/docosahexaenoate combination on coronary artery lesion and MACCE.
日本語
エイコサペンタエン酸/ドコサヘキサエン酸配合薬の冠動脈病変,主要心血管イベントに及ぼす影響に関する検討
英語
Prospective, randomized, open-label, clinical pilot trial comparing the effects of ethyl icosapentate/docosahexaenoate combination on coronary lesion and MACCE.
日本語
エイコサペンタエン酸/ドコサヘキサエン酸配合薬の冠動脈病変,主要心血管イベントに及ぼす影響についてのパイロット研究
英語
Prospective, randomized, open-label, clinical pilot trial comparing the effects of ethyl icosapentate/docosahexaenoate combination on coronary artery lesion and MACCE.
日本語
エイコサペンタエン酸/ドコサヘキサエン酸配合薬の冠動脈病変,主要心血管イベントに及ぼす影響に関する検討
英語
Prospective, randomized, open-label, clinical pilot trial comparing the effects of ethyl icosapentate/docosahexaenoate combination on coronary lesion and MACCE.
日本/Japan |
日本語
虚血性脳卒中を既往に有し,経皮的冠動脈形成術を施行された患者
英語
Patients underwent PCI who has history of ischemic stroke
循環器内科学/Cardiology | 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
エイコサペンタエン酸/ドコサヘキサエン酸配合薬の冠動脈病変,主要心血管イベントに及ぼす影響,また抗動脈硬化作用/血管内皮機能/抗炎症作用/肥満マーカー/抗酸化作用に関する検討
英語
Investigating effect of ethyl icosapentate/docosahexaenoate combination on coronary lesion, MACCE, progression of atherosclerotic plaques, endothelial function, markers for anti-inflammatory properties/obesity/antioxidative properties
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
(1) 主要心血管イベント(冠動脈疾患による死亡及び非致死性心筋梗塞,狭心症,再PCI)
(2) 冠動脈病変(病変枝数,石灰化・分岐部病変,SYNTAX score)
英語
(1). MACCE(death from coronary artery disease, nonfatal AMI, AP, revasculization)
(2). Charasteristics of coronary lesion(number of lesion, calcification, bifurcated lesion and SYNTAX score)
日本語
(1) 脳血管イベント(脳梗塞をはじめとする虚血性脳卒中の再発,出血性脳卒中)等の複合エンドポイント
(2) 血清脂質(脂肪酸4分画を含む)
(3) HDL機能(コレステロール搬出反応,抗炎症作用,内皮機能など)
(4) MMSEなど認知機能マーカー
(5) OCT所見(stent strutの新生内膜被覆の有無),再狭窄/新規病変の有無
(6) 糖尿病指標(HbA1c, 空腹時血糖,グリコアルブミン)
(7) アディポネクチンなど肥満マーカー
(8) 高感度CRP,MCP-1など炎症マーカー
(9) MDA-LDL, EC-SOD, 8-OHDGなど酸化ストレスマーカー
(10) アルブミン・クレアチニン・L-FABPなど早期腎症のマーカー
(11) 血中,尿中尿酸値
(12) 腹囲,身長,体重
(13) 血圧・脈拍(家庭及び診察室)
(14) ABI
(15) MCG
英語
(1) Cerebrovascular events(recurrence of ischemic stroke, hemorrhagic stroke)
(2) Serum Lipids
(3) HDL Function(Cholesterol efflux, anti-inflammatory properties, endothelial function)
(4) Markers of cognitive function(MMSE)
(5) OCT findings(neointimal coverage for stent struts), restenosis/new lesion
(6) Markers of diabetes mellitus(HbA1c, Fasting blood glucose, glycoalbumin)
(7) Markers of obesity(adiponectin)
(8) Inflammatory markers(High-sensitive CRP, MCP-1)
(9) Oxidative-stress markers(MDA-LDL, EC-SOD, 8-OHDG)
(10) Markers of early nephropathy(albumin, creatinine, L-FABP)
(11) Uric acid in blood/urine
(12) Abdominal girth, body height, body weight
(13) Blood pressure, heart rate(home/clinic)
(14) ABI
(15) MCG
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
エイコサペンタエン酸/ドコサヘキサエン酸配合薬(4g/日)投与
投与期間 最低2年間
英語
Administration of ethyl icosapentate/docosahexaenoate combination(4g/day)
Duration of administration; 2years(minimum)
日本語
エイコサペンタエン酸/ドコサヘキサエン酸配合薬(4g/日)非投与
英語
Non-Administration of ethyl icosapentate/docosahexaenoate combination(4g/day)
日本語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
90 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 空腹時採血で血清トリグリセライド150mg/dl以上、または血清HDLコレステロール男性40mg/dl以下・女性45mg/dl以下、または血清LDLコレステロール100mg/dl以上
2) 虚血性脳卒中の既往のある患者
3) 経皮的冠動脈形成術の適応のある冠動脈疾患患者
4) 外来通院可能な患者
5) 研究参加に対する文書同意が得られた患者
英語
1) Subjects with fasting serum triglycerides levels>150mg/dL, or HDL-C levels<40/50 mg/dl (male/female) or LDL-C levels>100mg
2) Subjects with ischemic stroke.
3) Subjects with coronary artery disease candidate for PCI
4) Outpatients
5) Subjects who gave written informed consent
日本語
1) 試験薬の成分に対して過敏症の既往歴のある患者
2) HbA1c 10%以上の管理不十分な糖尿病
3) 過去6ヶ月以内に心筋梗塞及びその他入院を必要とする重篤な血管系疾患(虚血性脳血管障害を除く)を発症した患者
4) 肝機能障害(GOT(AST)、GPT(ALT)が基準値上限(施設基準)の3倍を越える)患者
5) eGFR 30 mL/min/1.73 m2以下の腎機能低下(HMG CoA還元酵素阻害薬投与中の場合はeGFR 60 mL/min/1.73 m2以下)
6) 中等症(NYHAⅢ度)以上の心不全患者
7) 悪性腫瘍ならびに予後不良な重篤疾患を有する患者
8) 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人
9) 重症感染症または重篤な外傷を有する患者
10)2012年動脈硬化性疾患予防ガイドラインによりスタチンの投与が推奨される患者で、スタチンを投与されていない患者
11) 主治医が医学的根拠から研究参画に不適切と判断した患者
英語
1) Allergy against ethyl icosapentate/docosahexaenoate
2) Poor controlled diabetes mellitus (HbA1c>10%)
3) History of acute coronary syndrome or any cardiovascular diseases needed for inpatient-treatments within 6 months(stroke is excluded)
4) Either level of aspartate aminotransaminase or alanine aminotransferase exceeds three-fold of the normal limits.
5) eGFR 30 mL/min/1.73 m2 or less (in case of the subjects treated statins, eGFR 60 mL/min/1.73 m2 or less)
1) Allergy against ethyl icosapentate/docosahexaenoate
2) Poor controlled diabetes mellitus (HbA1c>10%)
3) History of acute coronary syndrome or any cardiovascular diseases needed for inpatient-treatments within 6 months(stroke is excluded)
4) Either level of aspartate aminotransaminase or alanine aminotransferase exceeds three-fold of the normal limits.
5) eGFR 30 mL/min/1.73 m2 or less (in case of the subjects treated statins, eGFR 60 mL/min/1.73 m2 or less)
6) Symptomatic (NYHA III or IV) congestive heart failure
7) Malignancies or other diseases with poor prognosis
8) Pregnant
9) Severe infection/trauma
10) Subjects who statins treatment is recommended by Guideline of Japan Atherosclerotic Society 2012.
11) Subjects whose doctor in charge do not agree to join the trial
400
日本語
名 | 将史 |
ミドルネーム | |
姓 | 森本 |
英語
名 | Masafumi |
ミドルネーム | |
姓 | Morimoto |
日本語
横浜新都市脳神経外科病院
英語
Yokohama Shintoshi Neurosurgical Hospital
日本語
脳神経外科
英語
Department of Neurosurgery
225-0013
日本語
神奈川県横浜市青葉区荏田町433
英語
433 Eda-chou, Aoba-Ku, Yokohama, JAPAN 225-0013
045-911-2011
gnsmasafumi@gmail.com
日本語
名 | 慧 |
ミドルネーム | |
姓 | 河合 |
英語
名 | Kei |
ミドルネーム | |
姓 | Kawai |
日本語
横浜新都市脳神経外科病院
英語
Yokohama Shintoshi Neurosurgical Hospital
日本語
循環器内科
英語
Department of Cardiology
225-0013
日本語
神奈川県横浜市青葉区荏田町433
英語
433 Eda-chou, Aoba-Ku, Yokohama, JAPAN 225-0013
045-911-2011
k_topia@yahoo.co.jp
日本語
その他
英語
Yokohama Shintoshi Neurosurgical Hospital
日本語
横浜新都市脳神経外科病院
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Foundation for Promotion of Defense Medicine
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防衛医学振興会
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財団/Non profit foundation
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英語
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英語
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防衛医科大学校倫理委員会
英語
National Defence Medical College
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埼玉県所沢市並木3-2
英語
3-2, Namiki, Tokorozawa-shi, Saitama
04-2995-1211
honrinri@ndmc.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2014 | 年 | 05 | 月 | 26 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
日本語
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日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
参加者募集中断/Suspended
2014 | 年 | 02 | 月 | 25 | 日 |
2014 | 年 | 02 | 月 | 25 | 日 |
2014 | 年 | 05 | 月 | 26 | 日 |
2022 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 05 | 月 | 26 | 日 |
2022 | 年 | 12 | 月 | 06 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016377
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016377
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |