UMIN試験ID | UMIN000014070 |
---|---|
受付番号 | R000016379 |
科学的試験名 | 唾液腺癌に対するTS-1補助化学療法の有効性に関する研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/06/01 |
最終更新日 | 2021/05/31 09:04:41 |
日本語
唾液腺癌に対するTS-1補助化学療法の有効性に関する研究
英語
Clinical study on the effect of adjuvant chemotherapy using TS-1 in the treatment of salivary gland carcinoma
日本語
唾液腺癌の補助化学療法
英語
Adjuvant chemotherapy for salivary gland carcinoma
日本語
唾液腺癌に対するTS-1補助化学療法の有効性に関する研究
英語
Clinical study on the effect of adjuvant chemotherapy using TS-1 in the treatment of salivary gland carcinoma
日本語
唾液腺癌の補助化学療法
英語
Adjuvant chemotherapy for salivary gland carcinoma
日本/Japan |
日本語
唾液腺癌
英語
Salivary gland carcinoma
口腔外科学/Oral surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
唾液腺癌の予後改善を目的に、術後補助化学療法としてのTS-1の有用性を検討する。
英語
To assess whether adjuvant chemotherapy using TS-1 can improve prognosis in the patients with salivary gland carcinoma.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III
日本語
全生存期間
英語
Overall survival time
日本語
無再発生存期間、無遠隔転移生存期間、有害事象
英語
Disease free survival time, Distant metastasis free survival time, adverse effect
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
オープン/Open -no one is blinded
無治療対照/No treatment
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
補助化学療法(TS-1 の内服、1年間)
英語
Adjuvant chemotherapy (TS-1, one year)
日本語
未治療
英語
no adjuvant chemotherapy
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 原発巣が組織学的に唾液腺癌と確認されている。
2) 耳下腺を除く唾液腺に原発巣を有する。
3) 手術を伴う根治的治療が行われた症例。
4) 明らかな遠隔転移を認めない。
5) 登録時の年齢が20歳以上80歳以下である。
6) PS(ECOG)が0または1である。
7) 初回根治治療終了後3 ヶ月以内までに試験(TS-1投与)開始可能である。
8) 唾液腺癌を含む頭頸部癌および他の癌種に対するものも含めて、放射線治療(唾液腺は除く)、化学療法、ホルモン療法いずれの治療歴もない。
9) 主要臓器機能が保たれている。
10) 経口摂取が可能である。
11) 本試験参加について患者本人または代諾者より文書による同意が得られている。
英語
1) Proven salivary gland carcinoma
2) Having primary site in the oral and maxillofacial region excepting the parotid gland
3) Patients who underwent radical treatment with surgery
4) No evidence of distant metastasis
5) 20 years <=, <= 80 years old
6) ECOG performance status 0 or 1
7) Registration within 3 months after the primary treatment
8) No previous chemo- or radiotherapy (excepting salivary Ca).
9) Good and fair condition of major organs.
10) Possible of oral administration
11) Written informed consent.
日本語
1) 妊娠、もしくは妊娠の可能性(意志)のある女性および授乳婦。
2) 活動性の重複癌を有する。
3) 抗精神薬で治療中または治療の必要があると考えられる精神障害を有する。
4) 重篤な合併疾患(心疾患、肺線維症・間質性肺炎、出血傾向、コントロール不良な高血圧症や糖尿病等)を有する。
5) コントロール不良な下痢(水様便)がある。
6) ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
7) 明らかな感染を有する。
8) 発熱(38℃以上)を伴う。
9) 本試験で使用する薬剤及びその類似化合物に対し薬剤過敏症の既往歴のあるもの。
10) フルシトシン(併用禁忌)を使用している。
11) プロトコル治療期間中にフルシトシン(併用禁忌)、フェニトイン及びワルファリンカリウム(併用注意)の使用が必要である。
12) その他、担当医により不適当と判断された。
英語
1) The possibility (will) of the pregnancy and nursing girl
2) Active multiple primary
3) Having a mental disorder
4) Having a serious or life-threatening disease.
5) Having uncontrolled diarrhea
6) Systemic steroid use
7) Having infection
8) Having fever up over 38 degree Celsius
9) Severe allergic reaction for any drugs
10) Taking flucytosine
11) Patients who need flucytosine, phenytoin, or warfarin.
12) Anyone who was judged as unsuitable for this study
180
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 栗田 浩 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroshi Kurita |
日本語
信州大学医学部
英語
Shinshu University School of Medicine
日本語
歯科口腔外科学教室
英語
Department of Dentistry and Oral Surgery
日本語
松本市旭3-1-1
英語
Asahi 3-1-1, Matsumoto
0263-37-2677
hkurita@shinshu-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 栗田 浩 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroshi Kurita |
日本語
信州大学医学部
英語
Shinshu University School of Medicine
日本語
歯科口腔外科学教室
英語
Department of Dentistry and Oral Surgery
日本語
松本市旭3-1-1
英語
Asahi 3-1-1, Matsumoto
0263-37-2677
hkurita@shinshu-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Dentistry and Oral Surgery, Shinshu University School of Medicine
日本語
信州大学医学部歯科口腔外科学教室
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Department of Dentistry and Oral Surgery, Shinshu University School of Medicine
日本語
信州大学医学部歯科口腔外科学教室
日本語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2014 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2014 | 年 | 05 | 月 | 12 | 日 |
2014 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
2014 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 05 | 月 | 26 | 日 |
2021 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016379
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016379
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |