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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000014074
受付番号 R000016382
科学的試験名 ヒト副甲状腺ホルモン誘導体(テリパラチド製剤)による人工膝関節周囲の骨密度改善効果
一般公開日(本登録希望日) 2014/05/26
最終更新日 2017/07/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ヒト副甲状腺ホルモン誘導体(テリパラチド製剤)による人工膝関節周囲の骨密度改善効果 The effect of improving the bone density at the surrounding total knee arthroplasty by Human Parathyroid Hormone (PTH)
一般向け試験名略称/Acronym PTH製剤による人工膝関節周囲の骨密度改善効果 The effect of improving the bone density at the surrounding TKA by PTH
科学的試験名/Scientific Title ヒト副甲状腺ホルモン誘導体(テリパラチド製剤)による人工膝関節周囲の骨密度改善効果 The effect of improving the bone density at the surrounding total knee arthroplasty by Human Parathyroid Hormone (PTH)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym PTH製剤による人工膝関節周囲の骨密度改善効果 The effect of improving the bone density at the surrounding TKA by PTH
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 骨粗鬆症 Osteoporosis
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 先立って実施した調査で人工膝関節周囲の骨密度低下は実証されており、人工膝関節周囲骨密度低下に伴い、人工膝関節周囲骨折を引き起こす可能性が高くなる。今回我々は骨粗鬆症を伴いテリパラチド製剤を投与されているTKA術後患者の中で、人工膝関節周辺の骨萎縮の改善効果を調査する。また、テリパラチド製剤の作用から膝関節ならびに骨粗鬆症の臨床評価に及ぼす効果の改善が期待出来る。 The study that previously conducted suggested that reduced bone density of surround the specific part of artificial knee joint.It cause the fracture of that with high potentiality.
This time, we investigate of improvement effect of the bone atrophy at surround the artificial knee joint by Human Parathyroid Hormone,among the patient who has osteoporosis and was post-operation of total knee arthroplasty.In addition to improvement effect on the clinical evaluation of osteoporosis or knee joint.
目的2/Basic objectives2 薬力学/Pharmacodynamics
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes テリパラチド製剤による人工膝関節周辺の骨萎縮の改善効果の調査 Investigation of improvement effect the bone atrophy of surround the artificial knee joint by Human Parathyroid Hormone
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes テリパラチド製剤による膝関節または骨粗鬆症の臨床評価に及ぼす改善効果の調査 Investigation of improvement effect on the clinical evaluation of osteoporosis or knee joint by Human Parathyroid Hormone

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ヒト副甲状腺ホルモン誘導体の皮下注射(1日1回20マイクログラム:2年間、1週間1回56.5マイクログラム:1年半) Human Parathyroid Hormone is administered by subctaneous injection(20 microgram with single daily dosing during 2 year or 56.5 microgram with single weekly dosing during 1.5 year)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)骨粗鬆症の患者のうちTKAを行い、テリパラチド製剤を投与されている患者
2)本研究の被験者になること、データ提供に同意を得られた患者
1)Osteoporosis patient who is postoperative total knee arthroplasty and administered the Human Parathyroid Hormone.
2)Patient who is a subject of the present study and consented to the data provided.
除外基準/Key exclusion criteria 1)妊婦又は妊娠している可能性のある婦人
2)意思疎通が困難な者
1)Patient who is suspected of being pregnant or pregnant women
2)Patient who is difficult to communicate
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
助崎 文雄

ミドルネーム
Fumio Sukesaki MD
所属組織/Organization 昭和大学病院 Showa university Hospital
所属部署/Division name 整形外科 Orthopedics
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒142-8555 品川区旗の台1-5-8 1-5-8 Hatanodai Shinagawa-ku Tokyo 142-8555
電話/TEL 03-3784-8543
Email/Email tatsuyawahaha@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
助崎 文雄

ミドルネーム
Fumio Sukesaki
組織名/Organization 昭和大学病院 Showa university Hospital
部署名/Division name 整形外科 Orthopedics
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒142-8555 品川区旗の台1-5-8 1-5-8 Hatanodai Shinagawa-ku Tokyo 142-8555
電話/TEL 03-3784-8543
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tatsuyawahaha@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Showa university Hospital Department of Orthopedics
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
昭和大学病院整形外科学教室
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 05 26

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
6か月終了時点で、採血データ上、PTH投与による骨代謝への影響は認めるものの、関心領域の骨密度上昇は認めていない。

6か月経過の観察をし得た、28例39膝に関しては関心領域ROI6の骨密度上昇を認めた。

1年経過の観察し得た,セメントレス20膝に関して、関心領域5.6で骨密度の上昇を認めた。

At the time of the end for six months, it was recognized that the influence on bone metabolism with the PTH dosage in drawing blood data , but not recognized the rise in bone density of the region of interest. 

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 03 19
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 04 04
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 08 07
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2016 08 07
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2016 08 07
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2016 08 07

その他/Other
その他関連情報/Other related information 現在1年経過の症例を解析している。
またセメント使用、不使用の症例についての解析も併せて行っている。


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 05 26
最終更新日/Last modified on
2017 07 22


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016382
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016382

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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