UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ヒト副甲状腺ホルモン誘導体（テリパラチド製剤）による人工膝関節周囲の骨密度改善効果

英語
The effect of improving the bone density at the surrounding total knee arthroplasty by Human Parathyroid Hormone (PTH)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
PTH製剤による人工膝関節周囲の骨密度改善効果

英語
The effect of improving the bone density at the surrounding TKA by PTH

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ヒト副甲状腺ホルモン誘導体（テリパラチド製剤）による人工膝関節周囲の骨密度改善効果

英語
The effect of improving the bone density at the surrounding total knee arthroplasty by Human Parathyroid Hormone (PTH)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PTH製剤による人工膝関節周囲の骨密度改善効果

英語
The effect of improving the bone density at the surrounding TKA by PTH

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
骨粗鬆症

英語
Osteoporosis

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
先立って実施した調査で人工膝関節周囲の骨密度低下は実証されており、人工膝関節周囲骨密度低下に伴い、人工膝関節周囲骨折を引き起こす可能性が高くなる。今回我々は骨粗鬆症を伴いテリパラチド製剤を投与されているTKA術後患者の中で、人工膝関節周辺の骨萎縮の改善効果を調査する。また、テリパラチド製剤の作用から膝関節ならびに骨粗鬆症の臨床評価に及ぼす効果の改善が期待出来る。

英語
The study that previously conducted suggested that reduced bone density of surround the specific part of artificial knee joint.It cause the fracture of that with high potentiality.
This time, we investigate of improvement effect of the bone atrophy at surround the artificial knee joint by Human Parathyroid Hormone,among the patient who has osteoporosis and was post-operation of total knee arthroplasty.In addition to improvement effect on the clinical evaluation of osteoporosis or knee joint.

目的2/Basic objectives2

薬力学/Pharmacodynamics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
テリパラチド製剤による人工膝関節周辺の骨萎縮の改善効果の調査

英語
Investigation of improvement effect the bone atrophy of surround the artificial knee joint by Human Parathyroid Hormone

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
テリパラチド製剤による膝関節または骨粗鬆症の臨床評価に及ぼす改善効果の調査

英語
Investigation of improvement effect on the clinical evaluation of osteoporosis or knee joint by Human Parathyroid Hormone

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ヒト副甲状腺ホルモン誘導体の皮下注射（1日1回20マイクログラム：2年間、1週間1回56.5マイクログラム：1年半）

英語
Human Parathyroid Hormone is administered by subctaneous injection(20 microgram with single daily dosing during 2 year or 56.5 microgram with single weekly dosing during 1.5 year)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)骨粗鬆症の患者のうちTKAを行い、テリパラチド製剤を投与されている患者
2)本研究の被験者になること、データ提供に同意を得られた患者

英語
1)Osteoporosis patient who is postoperative total knee arthroplasty and administered the Human Parathyroid Hormone.
2)Patient who is a subject of the present study and consented to the data provided.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)妊婦又は妊娠している可能性のある婦人
2)意思疎通が困難な者

英語
1)Patient who is suspected of being pregnant or pregnant women
2)Patient who is difficult to communicate

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	助崎　文雄

英語

名
ミドルネーム
姓	Fumio Sukesaki MD

所属組織/Organization

日本語
昭和大学病院

英語
Showa university Hospital

所属部署/Division name

日本語
整形外科

英語
Orthopedics

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒142-8555　品川区旗の台1-5-8

英語
1-5-8 Hatanodai Shinagawa-ku Tokyo 142-8555

電話/TEL

03-3784-8543

Email/Email

tatsuyawahaha@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	助崎　文雄

英語

名
ミドルネーム
姓	Fumio Sukesaki

組織名/Organization

日本語
昭和大学病院

英語
Showa university Hospital

部署名/Division name

日本語
整形外科

英語
Orthopedics

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒142-8555　品川区旗の台1-5-8

英語
1-5-8 Hatanodai Shinagawa-ku Tokyo 142-8555

電話/TEL

03-3784-8543

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tatsuyawahaha@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Showa university Hospital Department of Orthopedics

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
昭和大学病院整形外科学教室

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

05

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
6か月終了時点で、採血データ上、PTH投与による骨代謝への影響は認めるものの、関心領域の骨密度上昇は認めていない。

6か月経過の観察をし得た、28例39膝に関しては関心領域ROI6の骨密度上昇を認めた。

1年経過の観察し得た，セメントレス20膝に関して、関心領域5.6で骨密度の上昇を認めた。

英語
At the time of the end for six months, it was recognized that the influence on bone metabolism with the PTH dosage in drawing blood data , but not recognized the rise in bone density of the region of interest.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

03

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

04

月

04

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

08

月

07

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016

年

08

月

07

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2016

年

08

月

07

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016

年

08

月

07

日

その他関連情報/Other related information

日本語
現在1年経過の症例を解析している。
またセメント使用、不使用の症例についての解析も併せて行っている。

英語

登録日時/Registered date

2014

年

05

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

07

月

22

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016382

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016382