UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
PPI抵抗性胃食道逆流症を併発した機能性ディスペプシアにおける症状改善効果の検討
－アコチアミド塩酸塩水和物＋PPI常用量群とPPI倍量群との多施設共同無作為化比較試験－

英語
Evaluation of symptom relief in functional dyspepsia patients with PPI-resistant Gastroesophageal reflux disease
-Acotiamide + standard-dose PPI vs double-dose PPI ; Prospective multi-center randomized study-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
PPI抵抗性胃食道逆流症を併発した機能性ディスペプシアにおける症状改善効果の検討
－アコチアミド塩酸塩水和物＋PPI常用量群とPPI倍量群との多施設共同無作為化比較試験－

英語
Evaluation of symptom relief in functional dyspepsia patients with PPI-resistant Gastroesophageal reflux disease
-Acotiamide + standard-dose PPI vs double-dose PPI ; Prospective multi-center randomized study-

科学的試験名/Scientific Title

日本語
PPI抵抗性胃食道逆流症を併発した機能性ディスペプシアにおける症状改善効果の検討
－アコチアミド塩酸塩水和物＋PPI常用量群とPPI倍量群との多施設共同無作為化比較試験－

英語
Evaluation of symptom relief in functional dyspepsia patients with PPI-resistant Gastroesophageal reflux disease
-Acotiamide + standard-dose PPI vs double-dose PPI ; Prospective multi-center randomized study-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PPI抵抗性胃食道逆流症を併発した機能性ディスペプシアにおける症状改善効果の検討
－アコチアミド塩酸塩水和物＋PPI常用量群とPPI倍量群との多施設共同無作為化比較試験－

英語
Evaluation of symptom relief in functional dyspepsia patients with PPI-resistant Gastroesophageal reflux disease
-Acotiamide + standard-dose PPI vs double-dose PPI ; Prospective multi-center randomized study-

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
PPI抵抗性胃食道逆流症を併発した機能性ディスペプシア

英語
Functional Dyspepsia patients with PPI-resistant Gastroesophageal reflux disease

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
PPI抵抗性GERDを併発したFD患者に対するアコチアミド＋PPI常用量治療のPPI倍量治療に対する症状改善効果を検討する。

英語
Compare improvement effect of Acotiamide + standard-dose PPI vs double-dose PPI in FD patients with PPI-resistant GERD.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
出雲スケールのトータルスコアが50%以上低下した症例（レスポンダー）の割合の群間比較

英語
Comparison of responder rate defined as >=50% decrease in the Izumo Scale between groups

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 出雲スケールの上腹部三症状（胸やけ・胃痛・胃もたれ）のトータルスコアが50%以上低下した症例（レスポンダー）の割合（群間比較）
2) 出雲スケールの各症状スコア（トータル/上腹部三症状/胸やけ/胃痛/胃もたれ/便秘/下痢）の変化
① 変化量の群間比較
② 各投与群における投与前後比較
③ 患者背景別（性別/年齢/H.
pylori/BMI、等）で上記①、②をサブ解析
3) 改訂Fスケールスコア（トータルスコア/FDスコア/GERDスコア）の変化
① 変化量の群間比較
② 各投与群における投与前後比較
③ 患者背景別（性別/年齢/H.
pylori/BMI、等）で上記①、②をサブ解析
4) 有害事象

英語
1) Responder rate defined as >=50%
decrease in the total score of 3 upper abdominal symptoms (heartburn, gastralgia, and epigastric fullness of the Izumo Scale (comparison between groups)
2) Change in each symptom score (total/3 upper abdominal symptoms/heartburn/gastralgia/epigastric fullness/constipation/diarrhea) of Izumo Scale
a) Comparison of change in score between groups
b) Comparison of change in score between pre-dose and post dose
c) Sub-analysis of above a) and b) by patient demographics (including gender, age, H. pylori and BMI)
3) Change in revised F scale score (total score/FD score/GERD score)
a) Comparison of change in score between groups
b) Comparison of change in score between pre-dose and post dose
c) Sub-analysis of above a) and b) by patient demographics (including gender, age, H. pylori and BMI)
4)Adverse event

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アコチアミド300mg/日、ラベプラゾール10mg/日を投与する

英語
Acotiamide 300mg/day and Rabeprazole 10mg/day

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ラベプラゾール20mg/日を投与する

英語
Rabeprazole 20mg/day

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) PPI常用量※を8週間以上投与しても以下（①かつ②）の症状が消失しない患者
① 出雲スケールの胸やけ症状3症状のうち、いずれか1つ以上の項目で“少し困った”以上
② 出雲スケールの胃もたれ症状3症状のうち、いずれか1つ以上の項目で“少し困った”以上
2) PPI常用量※を8週間以上投与しても改訂ロサンゼルス分類でGrade M以上のGERD患者
3) 試験薬投与直前までPPI常用量※で治療予定の患者
4) 同意取得前の過去1年間に上部消化管内視鏡検査を実施し、FDと診断された患者
5) 文書にて本研究への参加の同意が得られている患者
※PPI常用量：ラベプラゾール 10mg/日、ランソプラゾール 30mg/日、エソメプラゾール 20mg/日、オメプラゾール 20mg/日

英語
1) Patient with the following symptoms ( a) and b)) even if they take usual dose PPI* for >=8 weeks
a) At least one symptom score is "slightly uncomfortable" or worsen in the 3 heartburn-related symptoms
b) At least one symptom score is "slightly uncomfortable" or worsen in the 3 epigastric fullness-related symptoms
2) GERD Patients with >=Grade M classified by revision Los Angeles classification even if they take usual dose PPI* for >=8 weeks
3) Patients taking usual dose PPI* until just before taking experimental drugs "study treatment"
4) Patients diagnosed as FD with upper gastrointestinal endoscopy during the past year before giving written informed consent
5) Patients giving written informed consent of this study
* usual dose PPI: Rabeprazole 10mg/day, Lansoprazole 30mg/day, Esomeprazole 20mg/day, Omeprazole 20mg/day

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 投与開始予定日以降に、ラベプラゾール以外の酸分泌抑制薬、アコチアミド以外の消化管運動改善薬、漢方胃腸薬（六君子湯）を服用予定の患者
2) 胃全摘術を受けた患者
3) 過敏性腸症候群が主訴の患者
4) 使用薬剤の禁忌に該当する患者
5) 20歳未満の患者
6) その他、担当医が本試験の参加に不適当と判断した患者

英語
1) Patients taking Gastric secretion
inhibitors except Rabeprazole, Prokinetic agents except Acotiamide, and Chinese gastrointestinal medicine(Rikkunsito) after taking experimental drugs "study treatment"
2) Patients who received total gastrectomy
3) Patients with a chief complaint of IBS
4) Patients contraindicated for study treatment
5) Patients under 20 years old
6) Patients unsuited for this study at a physician's discretion

目標参加者数/Target sample size

150

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	樋口　和秀

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuhide Higuchi

所属組織/Organization

日本語
大阪医科大学

英語
Osaka Medical College

所属部署/Division name

日本語
第二内科

英語
2nd Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府高槻市大学町2番7号

英語
2-7 Daigaku-cho, Takatsuki-City, Osaka

電話/TEL

072-683-1221

Email/Email

quintilesoutcome-com@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	試験事務局

英語

名
ミドルネーム
姓	Study support center

組織名/Organization

日本語
クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社

英語
Quintiles Transnational Japan K.K.

部署名/Division name

日本語
薬事・メディカル統括部

英語
Medical & regulatory affairs division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府大阪市淀川区宮原3-4-30

英語
3-4-30 Miyahara, Yodogawa-ku, Osaka

電話/TEL

06-4807-9800

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

quintilesoutcome-com@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Osaka Medical College

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Astellas Pharma Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
アステラス製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

北摂総合病院（大阪府）、守口敬任会病院（大阪府）、第一東和会病院（大阪府）、阪和住吉総合病院（大阪府）、葛城病院（大阪府）、みどりヶ丘病院（大阪府）、市立ひらかた病院（大阪府）、巽病院（大阪府）、摂津診療所（大阪府）、清恵会病院（大阪府）、青山病院（大阪府）、四天王寺病院（大阪府）、蒼生病院（大阪府）、城山病院（大阪府）、音羽病院（京都府）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

06

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

03

月

03

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

06

月

16

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

05

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

05

月

19

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016386

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016386