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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000014079
受付番号 R000016387
科学的試験名 切除不能進行・再発膵がんにおけるFOLFOX/FOLFIRI療法逐次投与の探索的研究多施設共同研究
一般公開日(本登録希望日) 2014/05/27
最終更新日 2018/05/31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 切除不能進行・再発膵がんにおけるFOLFOX/FOLFIRI療法逐次投与の探索的研究多施設共同研究 Pilot study of FOLFOX/FOLFIRI for locally advanced and metastatic pancreatic cancer
一般向け試験名略称/Acronym 切除不能膵がんに対するFOLFOX/FOLFIRI療法 FOLFOX/FOLFIRI for locally advanced and metastatic pancreatic cancer
科学的試験名/Scientific Title 切除不能進行・再発膵がんにおけるFOLFOX/FOLFIRI療法逐次投与の探索的研究多施設共同研究 Pilot study of FOLFOX/FOLFIRI for locally advanced and metastatic pancreatic cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 切除不能膵がんに対するFOLFOX/FOLFIRI療法 FOLFOX/FOLFIRI for locally advanced and metastatic pancreatic cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 切除不能進行再発膵がん locally advanced and metastatic pancreatic cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 切除不能膵がんに対してFOLFOX療法、FOLFIRI療法の逐次投与について有効性と安全性を検討する Evaluation of the efficacy and safety of FOLFOX and FOLFIRI sequential chemotherapy for locally advanced and metastatic pancreatic cancer
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 全生存期間 Overall survival (OS)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 全生存期間、無増悪生存期間、奏効割合、grade 3/4 有害事象発生割合 Progression free survival (PFS), Response Rate (RR), Incidence of grade 3/4 adverse events

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 FOLFIRI療法(1cycle/2week) LV;200mg/m2 点滴注射day1, CPT-11; 150mg/m2 点滴注射 day1, 5-FU bolus; 400mg/m2 点滴注射 day1, 5-FU 46h infusion; 2400mg/m2 点滴注射 day1 46h FOLFOX療法(1cycle/2week) LV; 200mg/m2 点滴注射 day1, L-OHP; 85mg/m2 点滴注射 day1, 5-FU bolus; 400mg/m2 点滴注射 day1, 5-FU 46th infusion; 2400mg/m2 点滴注射 day1 46h FOLFIRI therapy (1cycle/2week) LV; 200mg/m2 div day1, CPT-11; 150mg/m2 div day1, 5-FU bolus; 400mg/m2 div day1, 5-FU 46h infusion; 2400mg/m2 div day1 46h FOLFOX therapy (1cycle/2week) LV; 200mg/m2 div day1, L-OHP; 85mg/m2 div day1, 5-FU bolus; 400mg/m2 div day1, 5-FU 46h infusion; 2400mg/m2 div day1 46h
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 膵腫瘤からの組織生検もしくは細胞診にて腺癌と診断され、かつ画像診断により判断される。画像診断により遠隔転移がない(M0)と診断される。
2) 切除不能進行再発膵がんと診断される(NCCNガイドライン(Version 1.2014)におけるunresectableの定義を満たす)。
3) 登録時の年齢が20歳以上。
4) PS: Performance status (ECOG)が0, 1, 2のいずれかである。
5) 手術及び術後補助化学療法を除く前治療(放射線療法、化学療法、ホルモン療法等)が実施されていない。
6) 臓器機能を満たす。
7) 90日以上の生存が期待される。
1) Histology from pancreatic mass and image diagnosis are suitable for adenocarcinoma.
2) unresectable locally advanced or metastatic pancreatic cancer (a definition; NCCN guide line Version 1.2014)
3) Age upper 20
4) PS(ECOG) between 0 and 2
5) No previous radiation, hormone or chemotherapy for pancreatic cancer (except for adjuvant chemotherapy)
6) with a good condition of important organs within 14 days of registration
7) expected more than 90 days survival
8) written informed consent to participate in this study
除外基準/Key exclusion criteria 1) 胸部単純X線所見上明らかである、または臨床症状のある、肺線維症または間質性肺炎を合併。
2) 登録前3日以内に水様性の下痢を有する。
3) 重篤な合併症(心不全、腎不全、肝不全、腸管麻痺、腸閉塞、コントロール不良な糖尿病など)を合併している。
4) フルシトシン、フェニトイン、ワルファリンカリウムを使用している。
5) 活動性の重複がん(同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない)。
6) 全身的治療を要する感染症を有する。
7) 登録時点で38℃以上の発熱を有する。
8) 妊娠中または妊娠の可能性がある。または授乳中の女性。パートナーの妊娠を希望する男性。
9) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
10) ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
11) FOLFIRINOX療法の適正使用にあたる。
12) 前治療が術後補助化学療法の場合、最終投与日から180日以内の再発
1) with pulmonary fibrosis or interstitial pneumonia which can be detected from X-ray incontrovertibly or has clinical symptom
2) with severe diarrhea within 3 days before entry
3) with other severe diseases (heart failure, renal disfunction, liver disfunction, intestinal paralysis, ileus, uncontrolled DM)
4) patients whom administered Flucitosine or Fenitoin or Warfarin
5) with active double cancers whose disease free period is shorter than 5 years, Carcinoma in situ can be excluded.
6) with infectious disease which needs therapy
7) with body temperature over 38 degrees Celsius
8) women who are pregnant or expect to be pregnant, or nursing female
9) patients whom doctor in chief decides not to register to this study due to psychological disease or symptoms
10) general administration of steroids
11) with indication of FOLFIRINOX therapy
12) in the case of receiving adjuvant chemotherapy, recurrence within 180 days from the last administration of adjuvant chemotherapy
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
後藤 昌弘

ミドルネーム
Masahiro Goto
所属組織/Organization 大阪医科大学附属病院 Osaka Medical College Hospital
所属部署/Division name 化学療法センター Cancer Chemotherapy Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府高槻市大学町2番7号 2-7 Daigaku-machi, Takatsuki City, Osaka, Japan
電話/TEL 072-683-1221
Email/Email in2030@poh.osaka-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
後藤 昌弘

ミドルネーム
Masahiro Goto
組織名/Organization 大阪医科大学附属病院 Osaka Medical College Hospital
部署名/Division name 化学療法センター Cancer Chemotherapy Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府高槻市大学町2番7号 2-7 Daigaku-machi, Takatsuki-City, Osaka, Japan
電話/TEL 072-683-1221
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email in2030@poh.osaka-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Osaka Medical College Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪医科大学附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 大阪医科大学附属病院(大阪府)
Osaka Medical College Hospital (Osaka Prefecture)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 05 27

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 05 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 05 30
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 04 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 05 27
最終更新日/Last modified on
2018 05 31


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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