UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
行動活性化技法による放射線健康不安の改善プログラムの開発と効果評価

英語
The effect of a behavior activation program on improving mental and physical health complaints associated with radiaion stress among mothers in Fukushima.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
行動活性化技法による母親の放射線健康不安改善プログラムの効果評価

英語
The effect of a behavior activation program improving radiation stress among mothers.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
行動活性化技法による放射線健康不安の改善プログラムの開発と効果評価

英語
The effect of a behavior activation program on improving mental and physical health complaints associated with radiaion stress among mothers in Fukushima.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
行動活性化技法による母親の放射線健康不安改善プログラムの効果評価

英語
The effect of a behavior activation program improving radiation stress among mothers.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
抑うつ、身体愁訴

英語
Depression, Physical complaint

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、福島市とその周辺地域に住む母親において、行動活性化技法を用いたプログラムが、プライマリアウトカムとして身体症状、心理的ストレス反応の軽減に対する効果を無作為化比較試験デザインにより明らかにする。また、セカンダリアウトカムとして、震災後の活動性の変化、放射線ストレス、育児不安、生活満足度、多面的感情尺度のうち活動的快と非活動的快に対する効果を明らかにする。

英語
The purpose of this study is to examine the effectiveness of a behavior activation-based program for improving physical symptoms and psychological distress among mothers who have preschool children in Fukushima-city and surrounding or nearby region, with a randomized controlled trial design. The study also aimed to examine the effectiveness of this program for improving radiation stress, activity changes after the disaster, child-rearing anxiety, life satisfaction, and liveliness and boredom (derived from the Multiple Mood Scale), as secondary outcomes.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1)無作為割付から1,3カ月後の身体症状（簡易版職業性ストレス調査票の項目により測定）
2)無作為割付から1,3カ月後の心理的ストレス反応（K6により測定）

英語
1) Physical symptoms to be mesured by the Brief Job Stress Questionnaire at 3 and 6 months post-randomization.
2) Psychological distress to be measured by K6 at 3 and 6 months post-randomization.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)放射線ストレス７項目
2)震災後の活動性の変化9項目
3)活動的快・非活動的快（多面的感情尺度より20項目）
4)育児不安14項目
5)生活満足度1項目

英語
1) Radiation stress: 7 items (Umeda et al, 2014)
2) Activity changes after the disaster: 9 items (original)
3) Liveliness and boredom: 20 items (the Multiple Mood Scale)
4) Child-rearing anxiety: 14items (the Child-rearing Anxiety Scale)
5) Life satisfaction: 1 item (visual analogue scale)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
週１回、２回にわたる集合研修式のプログラムであり、行動活性化技法を基礎としたストレスマネジメント方法に関する心理教育を提供する。

英語
A 2-session weekly on-site stress management program which provides psychoeducation of stress management skills based on the behavior activation technique.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
コントロール群には特に何もしない。

英語
Nothing for control group.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)未就学児の子をもつ
2)福島市内またはその周辺地域に住んでいる

英語
1) mothers who have a preschool child.
2) living in Fukushima-city and surrounding or nearby region.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
介入実施者である臨床心理士がプログラムを受けることで、対象者の健康状態が悪化する可能性があると判断した場合

英語
A clinical psychologist in charge of the program judge that the participation in the program may cause a participant any health problem or worse a health problem which he/she already had.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	川上憲人

英語

名
ミドルネーム
姓	Norito Kawakami

所属組織/Organization

日本語
東京大学大学院医学系研究科

英語
Graduate School of Medicine, University of Tokyo

所属部署/Division name

日本語
精神保健学分野

英語
Mental Health

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷７－３－１

英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

+81-3-5841-3521

Email/Email

kawakami@m.u-tokyo.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	関屋裕希

英語

名
ミドルネーム
姓	Yuki Sekiya

組織名/Organization

日本語
東京大学大学院医学系研究科

英語
Graduate School of Medicine, University of Tokyo

部署名/Division name

日本語
精神保健学分野

英語
Mental Health

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷７－３－１

英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

+81-3-5841-3364

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tomh@m.u-tokyo.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Mental Health, Graduate School of Medicine, University of Tokyo

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京大学大学院医学系研究科精神保健学分野

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ministry of the Environment

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
環境省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

06

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

06

月

03

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

06

月

05

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

05

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

12

月

05

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016392

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016392